特発性肺線維症患者における自家肺幹細胞移植の臨床的有効性と安全性
2023年8月30日 更新者：Wei Zuo、Shanghai East Hospital
特発性肺線維症患者における自家肺幹細胞移植の臨床有効性と安全性
特発性肺線維症 (IPF) は、肺構造の進行性損傷と肺機能の低下を特徴とする、慢性的で最終的に致命的な疾患です。 .
治療中、肺幹細胞は患者自身の気管支から分離され、in vitro で拡張されます。
培養細胞は、洗浄後に光ファイバー気管支鏡検査によって病変に直接注入されます。
12 か月の観察の後、治験責任医師は主要な臨床指標を測定することにより、治療の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200123
- Shanghai East Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1)書面によるインフォームドコンセントが署名されている; 2)40
除外基準:
- 細胞療法に対するアレルギー;
- 重篤な重大な肺感染症の患者には、抗感染治療が必要です。
- -過去3か月以内に肺線維症を引き起こす可能性のあるアミオダロンを服用した患者;
- 過去5年間に悪性腫瘍の患者;
- -過去3か月間に他の臨床試験に参加しました;
- 重篤な心疾患（NYHA クラスⅢ～Ⅳ）、肝疾患（ALT または AST が正常値範囲上限の 2 倍以上）、腎疾患（Cr 正常値範囲上限以上）の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 治験責任医師は、この臨床試験への参加が不適切であると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺幹細胞
患者には、局所的な病変を完全に洗浄した後、光気管支鏡を介して臨床グレードの肺幹細胞（LSC）を0.5～5x10^6（50～500万）/Kg/人投与します。
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患者は局所病変を完全に洗浄した後、光気管支鏡を介して臨床グレードの肺幹細胞（LSC）を0.5～5x10^6（50～500万）/Kg/人投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な結果は、細胞療法関連のAEの発生率と重症度でした。
時間枠：24週間
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医薬品の安全性を評価するため
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質: セント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) によって評価
時間枠：24週間
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24週間
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気管支鏡検査に関連した合併症の発生率
時間枠：1週間
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1週間
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DLCO-SB試験による細胞治療効果の評価
時間枠：24週間
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24週間
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運動負荷試験（6MWD）
時間枠：24週間
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24週間
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努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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FVCとは、吸入後に強制的に吐き出せる空気の量を指します。
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24週間
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高解像度コンピュータ断層撮影法 (HR-CT) による肺画像のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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肺の画像を分析して、新たに得られた肺の構造を示します。
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24週間
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IPF増悪事象
時間枠：24週間
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24週間
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1秒間の努力呼気量のベースラインからの変化（FEV1）
時間枠：24週間
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FEV1とは、1秒間に頑張って吐き出した息の量のことです。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (推定)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。