Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid en veiligheid van autologe longstamceltransplantatie bij patiënten met idiopathische longfibrose

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
Idiopathische longfibrose (IPF) is een chronische en uiteindelijk dodelijke ziekte die wordt gekenmerkt door een progressieve beschadiging van de longstructuur en achteruitgang van de longfunctie. Deze studie beoogt een open, single-center, niet-gerandomiseerde, zelfcontrole fase I klinische studie uit te voeren . Tijdens de behandeling worden longstamcellen geïsoleerd uit de eigen bronchiën van de patiënt en in vitro geëxpandeerd. Gekweekte cellen worden direct in de laesie geïnjecteerd door middel van fiberoptische bronchoscopie na lavage. Na twaalf maanden observatie zullen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling evalueren door de belangrijkste klinische indicatoren te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend; 2)40

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor celtherapie;
  2. Patiënten met een ernstige significante longinfectie hebben een anti-infectiebehandeling nodig;
  3. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden amiodaron hebben gebruikt, wat longfibrose kan veroorzaken;
  4. Patiënten met een kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar;
  5. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
  6. Patiënten met een ernstige hartaandoening (NYHA-klasse Ⅲ-Ⅳ), leveraandoening (ALT of AST 2 keer boven het bovenste niveau van het normale waardebereik), nierziekte (Cr boven het bovenste niveau van het normale waardebereik);
  7. Zwangere of zogende vrouwen;
  8. De onderzoeker oordeelde dat het niet geschikt was om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: longstamcellen
Patiënten zullen 0,5-5x10^6 (0,5-5 miljoen)/kg/persoon cellen van klinische longstamcellen (LSC's) ontvangen, geïnjecteerd via glasvezelbronchoscopie na volledige spoeling van de gelokaliseerde laesies.
Biologisch: Stamcellen van de longen
Patiënten zullen 0,5-5x10^6 (0,5-5 miljoen)/kg/persoon cellen van klinische longstamcellen (LSC's) ontvangen, geïnjecteerd via glasvezelbronchoscopie na volledige lavage van de gelokaliseerde laesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomst van het onderzoek was de incidentie en ernst van de celtherapiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Om de veiligheid van de medicijnen te evalueren
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit: beoordeeld door de St. George-ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Incidentie van complicaties gerelateerd aan bronchoscopie
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Evaluatie van de werkzaamheid van celtherapie via DLCO-SB-test
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
inspanningstolerantietest (6MWD)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 24 weken
FVC geeft het luchtvolume aan dat na volledige inspiratie met kracht kan worden uitgeblazen.
24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in beeldvorming van de longen door computertomografie met hoge resolutie (HR-CT)
Tijdsspanne: 24 weken
Beelden van de longen zullen worden geanalyseerd om de nieuw afgeleide longstructuur aan te geven
24 weken
IPF-exacerbatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 24 weken
FEV1 is het volume van de adem die bij inspanning in één seconde wordt uitgeademd.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Medewerkers

Regend Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201602101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Stamcellen van de longen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren