Autologisten keuhkojen kantasolujen siirron kliininen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on krooninen ja lopulta kuolemaan johtava sairaus, jolle on tunnusomaista keuhkojen rakenteen etenevä vaurioituminen ja keuhkojen toiminnan heikkeneminen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, itsekontrollivaiheen I kliininen tutkimus. .
Hoidon aikana keuhkojen kantasoluja eristetään potilaiden omista keuhkoputkista ja laajennetaan in vitro.
Viljellyt solut injektoidaan suoraan vaurioon kuitubronkoskopialla huuhtelun jälkeen.
Kahdentoista kuukauden havainnoinnin jälkeen tutkijat arvioivat hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden mittaamalla tärkeimmät kliiniset indikaattorit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Ren, M.D.
- Sähköposti: rentao305@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei Zuo, Ph.D.
- Sähköposti: zuow@regend.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus; 2) 40
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen soluterapialle;
- Potilaat, joilla on vakava merkittävä keuhkoinfektio, tarvitsevat infektion vastaista hoitoa;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet amiodaronia, joka saattaa aiheuttaa keuhkofibroosia viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus (NYHA-luokka Ⅲ-Ⅳ), maksasairaus (ALT tai AST 2 kertaa normaaliarvoalueen ylätason yläpuolella), munuaissairaus (Cr normaaliarvoalueen ylätason yläpuolella);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkija arvioi, ettei se sopinut osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: keuhkojen kantasolut
Potilaat saavat 0,5-5x10^6 (0,5-5 miljoonaa)/kg/henkilö soluja kliinisen asteen keuhkojen kantasoluja (LSC:itä) injektoituna kuituoptisella bronkoskopialla paikallisten leesioiden täydellisen huuhtelun jälkeen.
|
Potilaat saavat 0,5-5x10^6 (0,5-5 miljoonaa) /kg/henkilö soluja kliinisen tason keuhkojen kantasoluja (LSC:itä) injektoituna kuituoptisella bronkoskopialla paikallisten leesioiden täydellisen huuhtelun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli soluterapiaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida lääkkeiden turvallisuutta
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu: arvioitu St. Georgen hengityskyselylomakkeella (SGRQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Bronkoskoopiaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Soluhoidon tehokkuuden arviointi DLCO-SB-testillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
rasitustoleranssitesti (6MWD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
FVC ilmaisee ilmamäärän, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta keuhkojen kuvantamisessa korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HR-CT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuvia keuhkoista analysoidaan äskettäin johdetun keuhkorakenteen osoittamiseksi
|
24 viikkoa
|
|
IPF:n pahenemistapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
FEV1 on ponnistelulla uloshengitetyn hengityksen tilavuus sekunnissa.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201602101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kantasolut
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanValmis
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettu
-
Vitro Biopharma Inc.Ei vielä rekrytointiaPitt Hopkinsin oireyhtymä
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekrytointi
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeValmis
-
StemMedical A/SEi vielä rekrytointia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaPoikittainen myeliittiYhdysvallat
-
Immunis, Inc.Rekrytointi
-
Menarini Silicon Biosystems, INCMedex15RekrytointiACT-MBC: Tutkimus kiertävistä kasvainsoluista (CTC) metastasoituneessa rintasyövässä (MBC) (ACT-MBC)Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoOslo University HospitalValmisCOVID-19 | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäKanada