Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Lungenstammzelltransplantation bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
30. August 2023 aktualisiert von: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronische und letztendlich tödliche Krankheit, die durch eine fortschreitende Schädigung der Lungenstruktur und eine Abnahme der Lungenfunktion gekennzeichnet ist. Diese Studie beabsichtigt, eine offene, monozentrische, nicht randomisierte klinische Phase-I-Studie zur Selbstkontrolle durchzuführen .
Während der Behandlung werden Lungenstammzellen aus patienteneigenen Bronchien isoliert und in vitro expandiert.
Kultivierte Zellen werden nach der Lavage durch faseroptische Bronchoskopie direkt in die Läsion injiziert.
Nach zwölfmonatiger Beobachtung bewerten die Prüfärzte die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung, indem sie die wichtigsten klinischen Indikatoren messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Shanghai East Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben; 2)40
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Zelltherapie;
- Patienten mit einer schweren Lungeninfektion benötigen eine antiinfektiöse Behandlung;
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten Amiodaron eingenommen haben, das Lungenfibrose verursachen kann;
- Patienten mit bösartigem Tumor in den letzten 5 Jahren;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten;
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung (NYHA-Klasse Ⅲ-Ⅳ), Lebererkrankung (ALT oder AST 2-mal über dem oberen Niveau des normalen Wertebereichs), Nierenerkrankung (Cr über dem oberen Niveau des normalen Wertebereichs);
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Der Prüfarzt beurteilte die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lungenstammzellen
Den Patienten werden 0,5-5x10^6 (0,5-5 Millionen)/kg/Person Zellen klinischer Lungenstammzellen (LSCs) injiziert, die über eine faseroptische Bronchoskopie nach vollständiger Spülung der lokalisierten Läsionen injiziert werden.
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Die Patienten erhalten 0,5-5x10^6 (0,5-5 Millionen) /kg/Person Zellen klinischer Lungenstammzellen (LSCs), die über eine faseroptische Bronchoskopie nach vollständiger Spülung der lokalisierten Läsionen injiziert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis der Studie war die Häufigkeit und Schwere der zelltherapiebedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Um die Sicherheit der Medikamente zu bewerten
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität: bewertet durch den St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Bronchoskopie
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Bewertung der Wirksamkeit der Zelltherapie durch DLCO-SB-Test
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Belastungstoleranztest (6MWD)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
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FVC gibt das Luftvolumen an, das nach vollständiger Inspiration zwangsweise ausgeblasen werden kann.
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24 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bildgebung der Lunge mittels hochauflösender Computertomographie (HR-CT)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bilder der Lunge werden analysiert, um die neu entstandene Lungenstruktur anzuzeigen
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24 Wochen
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IPF-Exazerbationsereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: 24 Wochen
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FEV1 ist das Atemvolumen, das mit Anstrengung in einer Sekunde ausgeatmet wird.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201602101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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