自体肺干细胞移植治疗特发性肺纤维化的临床疗效和安全性
2023年8月30日 更新者：Wei Zuo、Shanghai East Hospital
特发性肺纤维化（IPF）是一种以肺结构进行性破坏和肺功能下降为特征的慢性最终致命性疾病。本研究拟开展一项开放、单中心、非随机、自身对照的I期临床试验.
在治疗过程中，肺干细胞将从患者自身的支气管中分离出来，并在体外进行扩增。
灌洗后通过纤维支气管镜将培养的细胞直接注入病灶。
经过十二个月的观察，研究者将通过测量关键临床指标来评估治疗的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200123
- Shanghai East Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1)签署书面知情同意书； 2)40
排除标准：
- 对细胞疗法过敏；
- 严重显着肺部感染患者需抗感染治疗；
- 近3个月内服用过可能引起肺纤维化的胺碘酮患者；
- 近5年恶性肿瘤患者；
- 最近3个月参加过其他临床试验；
- 严重心脏病（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）、肝病（ALT或AST高于正常值范围上限2倍）、肾病（Cr高于正常值范围上限）患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究者评估为不适合参加本临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肺干细胞
充分冲洗局部病变后，患者将通过纤维支气管镜注射 0.5-5x10^6（0.5-500 万）/公斤/人的临床级肺干细胞 (LSC)。
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在充分冲洗局部病变后，患者将通过纤维支气管镜注射 0.5-5x10^6（0.5-500 万）/公斤/人的临床级肺干细胞 (LSC)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该研究的主要结果是细胞治疗相关 AE 的发生率和严重程度
大体时间：24周
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评估药物的安全性
|
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量：通过圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评估
大体时间：24周
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24周
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支气管镜检查相关并发症的发生率
大体时间：1周
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1周
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通过DLCO-SB测试评估细胞治疗效果
大体时间：24周
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24周
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运动耐量测试（6MWD）
大体时间：24周
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24周
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用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：24周
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FVC表示充分吸气后能用力吹出的空气量。
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24周
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高分辨率计算机断层扫描 (HR-CT) 肺部成像相对于基线的变化
大体时间：24周
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将分析肺部图像以指示新获得的肺部结构
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24周
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IPF 恶化事件
大体时间：24周
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24周
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一秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：24周
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FEV1 是一秒内用力呼出的呼吸量。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月30日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月15日
首次发布 (估计的)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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