Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo autologicznego przeszczepu komórek macierzystych płuc u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo autologicznego przeszczepu komórek macierzystych płuc u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest przewlekłą i ostatecznie śmiertelną chorobą charakteryzującą się postępującym uszkodzeniem struktury płuc i pogorszeniem czynności płuc. Celem tego badania jest przeprowadzenie otwartego, jednoośrodkowego, nierandomizowanego, samokontrolnego badania klinicznego fazy I .
W trakcie leczenia komórki macierzyste płuc będą izolowane z oskrzeli własnych pacjentów i namnażane in vitro.
Hodowane komórki zostaną wstrzyknięte bezpośrednio do zmiany za pomocą bronchoskopii światłowodowej po płukaniu.
Po dwunastomiesięcznej obserwacji badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność leczenia, mierząc kluczowe wskaźniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Pisemna świadoma zgoda podpisana; 2)40
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na terapię komórkową;
- Pacjenci z poważnym, istotnym zakażeniem płuc wymagają leczenia przeciwinfekcyjnego;
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowali amiodaron, który może powodować zwłóknienie płuc;
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci z poważną chorobą serca (klasa NYHA Ⅲ-Ⅳ), chorobą wątroby (AlAT lub AspAT 2 razy powyżej górnej granicy normy), chorobą nerek (Cr powyżej górnej granicy normy);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Badacz uznał, że udział w tym badaniu klinicznym jest nieodpowiedni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: komórki macierzyste płuc
Pacjenci otrzymają 0,5-5x10^6 (0,5-5 milionów)/kg/osobę komórek macierzystych płuc (LSC) klasy klinicznej wstrzykniętych za pomocą bronchoskopii światłowodowej po całkowitym wypłukaniu zlokalizowanych zmian.
|
Pacjenci otrzymają 0,5-5x10^6 (0,5-5 milionów) /kg/osobę komórek macierzystych płuc (LSC) klasy klinicznej wstrzykniętych za pomocą bronchoskopii światłowodowej po całkowitym wypłukaniu zlokalizowanych zmian.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym wynikiem badania była częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z terapią komórkową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby ocenić bezpieczeństwo leków
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia: oceniana kwestionariuszem oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Częstość powikłań związanych z bronchoskopią
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Ocena skuteczności terapii komórkowej za pomocą testu DLCO-SB
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
test tolerancji wysiłku (6MWD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
FVC wskazuje objętość powietrza, którą można na siłę wydmuchać po pełnym wdechu.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obrazowaniu płuc za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HR-CT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obrazy płuc zostaną przeanalizowane w celu wskazania nowo powstałej struktury płuc
|
24 tygodnie
|
|
Zaostrzenia IPF
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy w stosunku do wartości wyjściowych (FEV1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
FEV1 to objętość oddechu wydychanego z wysiłkiem w ciągu jednej sekundy.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201602101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .