Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost a bezpečnost autologní transplantace plicních kmenových buněk u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

30. srpna 2023 aktualizováno: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
Idiopatická plicní fibróza (IPF) je chronické a nakonec smrtelné onemocnění charakterizované progresivním poškozením plicní struktury a poklesem plicních funkcí. Tato studie má za cíl provést otevřenou, nerandomizovanou, klinickou studii fáze I se sebekontrolou v jednom centru. . Během léčby budou plicní kmenové buňky izolovány z vlastních průdušek pacientů a expandovány in vitro. Kultivované buňky budou injikovány přímo do léze pomocí fibrooptické bronchoskopie po laváži. Po dvanáctiměsíčním pozorování vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost a účinnost léčby měřením klíčových klinických ukazatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Podepsaný písemný informovaný souhlas; 2)40

Kritéria vyloučení:

  1. Alergické na buněčnou terapii;
  2. Pacienti se závažnou významnou plicní infekcí potřebují protiinfekční léčbu;
  3. Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali amiodaron, který může způsobit plicní fibrózu;
  4. Pacienti s maligním nádorem v posledních 5 letech;
  5. Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících;
  6. Pacienti se závažným onemocněním srdce (třída NYHA Ⅲ-Ⅳ), onemocněním jater (ALT nebo AST 2krát nad horní úrovní normálního rozmezí hodnot), onemocněním ledvin (Cr nad horní úrovní rozmezí normálních hodnot);
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Zkoušející vyhodnotil jako nevhodné účastnit se této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: plicní kmenové buňky
Pacienti obdrží 0,5-5x10^6 (0,5-5 milionů)/kg/osobu buněk plicních kmenových buněk klinického stupně (LSC) injikovaných pomocí fibrooptické bronchoskopie po úplné laváži lokalizovaných lézí.
Biologický: Plicní kmenové buňky
Pacienti dostanou 0,5-5x10^6 (0,5-5 milionů) /kg/osobu buněk plicních kmenových buněk klinického stupně (LSC) injikovaných pomocí fibrooptické bronchoskopie po úplné laváži lokalizovaných lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem studie byla incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s buněčnou terapií
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost léků
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: hodnocena respiračním dotazníkem St. George (SGRQ)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Výskyt komplikací souvisejících s bronchoskopií
Časové okno: 1 týden
1 týden
Hodnocení účinnosti buněčné terapie pomocí testu DLCO-SB
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
zátěžový toleranční test (6MWD)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna nucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
FVC udává objem vzduchu, který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v zobrazení plic pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-CT)
Časové okno: 24 týdnů
Obrazy plic budou analyzovány, aby indikovaly nově odvozenou plicní strukturu
24 týdnů
Události exacerbace IPF
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna objemu usilovného výdechu od výchozí hodnoty za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 24 týdnů
FEV1 je objem dechu vydechnutý s námahou za jednu sekundu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Spolupracovníci

Regend Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201602101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit