Eficácia clínica e segurança do transplante autólogo de células-tronco pulmonares em pacientes com fibrose pulmonar idiopática
30 de agosto de 2023 atualizado por: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença crônica e, em última análise, fatal, caracterizada por dano progressivo da estrutura pulmonar e declínio da função pulmonar. Este estudo pretende realizar um ensaio clínico de fase I aberto, unicêntrico, não randomizado .
Durante o tratamento, células-tronco pulmonares serão isoladas dos brônquios do próprio paciente e expandidas in vitro.
As células cultivadas serão injetadas diretamente na lesão por fibrobroncoscopia após a lavagem.
Após doze meses de observação, os investigadores avaliarão a segurança e a eficácia do tratamento medindo os principais indicadores clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1) Consentimento informado por escrito assinado; 2)40
Critério de exclusão:
- Alérgico à terapia celular;
- Pacientes com infecção pulmonar grave e significativa precisam de tratamento anti-infeccioso;
- Pacientes que tomaram amiodarona que pode causar fibrose pulmonar nos últimos 3 meses;
- Pacientes com tumor maligno nos últimos 5 anos;
- Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Pacientes com doença cardíaca grave (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ), doença hepática (ALT ou AST 2 vezes acima do nível superior da faixa de valor normal), doença renal (Cr acima do nível superior da faixa de valor normal);
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- O investigador avaliou como inadequado para participar neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: células-tronco pulmonares
Os pacientes receberão 0,5-5x10 ^ 6 (0,5-5 milhões) / Kg / pessoa de células-tronco pulmonares de grau clínico (LSCs) injetadas por meio de broncoscopia de fibra óptica após lavagem completa das lesões localizadas.
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Os pacientes receberão 0,5-5x10 ^ 6 (0,5-5 milhões) /Kg/pessoa de células-tronco pulmonares de grau clínico (LSCs) injetadas por meio de broncoscopia de fibra óptica após lavagem completa das lesões localizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário do estudo foi a incidência e gravidade dos EAs relacionados à terapia celular
Prazo: 24 semanas
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Para avaliar a segurança dos medicamentos
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida: avaliada pelo questionário respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Incidência de complicações relacionadas à broncoscopia
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Avaliação da eficácia da terapia celular através do teste DLCO-SB
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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teste de tolerância ao exercício (DTC6)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração da linha de base na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 24 semanas
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A CVF indica o volume de ar que pode ser expelido à força após inspiração completa.
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24 semanas
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Alteração da linha de base na imagem do pulmão por tomografia computadorizada de alta resolução (HR-CT)
Prazo: 24 semanas
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Imagens do pulmão serão analisadas para indicar a estrutura pulmonar recém-derivada
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24 semanas
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Eventos de exacerbação de FPI
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (VEF1)
Prazo: 24 semanas
|
VEF1 é o volume de ar expirado com esforço em um segundo.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201602101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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