특발성 폐섬유증 환자에서 자가 줄기세포 이식의 임상적 유효성 및 안전성
2023년 8월 30일 업데이트: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
특발성 폐섬유화증 환자에서 자가 폐줄기세포 이식의 임상적 유효성과 안전성
특발성 폐 섬유증(IPF)은 폐 구조의 진행성 손상과 폐 기능 저하를 특징으로 하는 만성적이고 궁극적으로 치명적인 질병입니다. .
치료 기간 동안 폐 줄기 세포는 환자 자신의 기관지에서 분리되어 체외에서 확장됩니다.
배양된 세포는 세척 후 광섬유 기관지경 검사에 의해 병변에 직접 주입됩니다.
12개월 관찰 후 연구자들은 주요 임상 지표를 측정하여 치료의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
- Shanghai East Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1) 서명된 서면 동의서 2)40
제외 기준:
- 세포 치료에 알레르기;
- 중대한 폐 감염 환자는 항감염 치료가 필요합니다.
- 지난 3개월 이내에 폐섬유증을 유발할 수 있는 아미오다론을 복용한 환자
- 최근 5년 이내 악성종양 환자;
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 중증 심장질환(NYHA class Ⅲ-Ⅳ), 간질환(ALT 또는 AST가 정상수치 상한치의 2배 이상), 신장질환(Cr이 정상치 상한치 이상) 환자
- 임산부 또는 수유부;
- 연구자는 이 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 평가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐줄기세포
환자는 국소 병변을 완전히 세척한 후 광섬유 기관지경술을 통해 주사되는 임상 등급 폐 줄기 세포(LSC)의 0.5-5x10^6(0.5-5백만)/Kg/인당 세포를 투여받게 됩니다.
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환자는 국소 병변을 완전히 세척한 후 광섬유 기관지경술을 통해 0.5-5x10^6(0.5-5백만)/Kg/인 임상 등급 폐 줄기 세포(LSC) 세포를 주입받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 주요 결과는 세포 치료 관련 AE의 발생률과 중증도였습니다.
기간: 24주
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약물의 안전성을 평가하기 위해
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질: 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)로 평가
기간: 24주
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24주
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기관지경 관련 합병증 발생률
기간: 일주
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일주
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DLCO-SB 테스트를 통한 세포치료 효능 평가
기간: 24주
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24주
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운동내성검사(6MWD)
기간: 24주
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24주
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강제 폐활량(FVC)의 기준선 대비 변화
기간: 24주
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FVC는 완전히 흡기한 후 강제로 내보낼 수 있는 공기의 양을 나타냅니다.
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24주
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고해상도 컴퓨터 단층촬영(HR-CT)을 통한 폐 영상의 기준선 대비 변화
기간: 24주
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새로 파생된 폐 구조를 나타내기 위해 폐 이미지를 분석합니다.
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24주
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IPF 악화 사건
기간: 24주
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24주
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1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 24주
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FEV1은 1초 동안 노력하면서 내쉬는 호흡량입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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