Klinisk effekt og sikkerhet ved autolog lungestamcelletransplantasjon hos pasienter med idiopatisk lungefibrose
30. august 2023 oppdatert av: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk og til syvende og sist dødelig sykdom karakterisert ved en progressiv skade på lungestrukturen og nedgang i lungefunksjon. Denne studien har til hensikt å gjennomføre en åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert, selvkontroll fase I klinisk studie .
Under behandlingen vil lungestamceller isoleres fra pasientens egne bronkier og utvides in vitro.
Dyrkede celler vil bli injisert direkte inn i lesjonen ved fiberoptisk bronkoskopi etter skylling.
Etter tolv måneders observasjon vil etterforskerne evaluere sikkerheten og effekten av behandlingen ved å måle de viktigste kliniske indikatorene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1)Skriftlig informert samtykke signert; 2)40
Ekskluderingskriterier:
- allergisk mot celleterapi;
- Pasienter med alvorlig betydelig lungeinfeksjon trenger anti-infeksjonsbehandling;
- Pasienter som har tatt amiodaron som kan forårsake lungefibrose de siste 3 månedene;
- Pasienter med ondartet svulst de siste 5 årene;
- Deltatt i andre kliniske studier de siste 3 månedene;
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom (NYHA klasse Ⅲ-Ⅳ), leversykdom (ALT eller AST 2 ganger over det øvre nivået av normalverdiområdet), nyresykdom (Cr over det øvre nivået av normalverdiområdet);
- Gravide eller ammende kvinner;
- Etterforskeren vurderte som upassende å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lungestamceller
Pasienter vil få 0,5-5x10^6 (0,5-5 millioner)/kg/person celler av kliniske lungestamceller (LSC) injisert via fiberoptisk bronkoskopi etter fullstendig skylling av de lokaliserte lesjonene.
|
Pasienter vil få 0,5-5x10^6 (0,5-5 millioner) /kg/person celler av kliniske lungestamceller (LSC) injisert via fiberoptisk bronkoskopi etter fullstendig skylling av de lokaliserte lesjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet av studien var forekomsten og alvorlighetsgraden av de celleterapirelaterte bivirkningene
Tidsramme: 24 uker
|
For å vurdere sikkerheten til legemidlene
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet: vurdert av St. George respiratorisk spørreskjema (SGRQ)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Forekomst av komplikasjoner relatert til bronkoskopi
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Evaluering av celleterapis effekt gjennom DLCO-SB-test
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
treningstoleransetest (6MWD)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 24 uker
|
FVC indikerer volumet av luft som kan tvangsblåses ut etter full inspirasjon.
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i avbildning av lunge ved høyoppløselig computertomografi (HR-CT)
Tidsramme: 24 uker
|
Bilder av lunge vil bli analysert for å indikere den nylig avledede lungestrukturen
|
24 uker
|
|
IPF-eksaserbasjonshendelser
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 24 uker
|
FEV1 er volumet av pusten som pustes ut med anstrengelse i løpet av ett sekund.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201602101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Lungestamceller
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeFullførtUtdanningsproblemerHong Kong
-
StemMedical A/SHar ikke rekruttert ennå
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Immunis, Inc.RekrutteringMuskelatrofiForente stater
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Zimmer BiometFullførtArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Brudd | Komplikasjoner; Artroplastikk | DeformitetFinland, Sverige, Spania, Storbritannia
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekruttering