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Efficacia clinica e sicurezza del trapianto autologo di cellule staminali polmonari in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

30 agosto 2023 aggiornato da: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia cronica e in ultima analisi fatale caratterizzata da un progressivo danno della struttura polmonare e declino della funzione polmonare. Questo studio intende condurre uno studio clinico di fase I aperto, monocentrico, non randomizzato, di autocontrollo . Durante il trattamento, le cellule staminali polmonari saranno isolate dai bronchi dei pazienti ed espanse in vitro. Le cellule in coltura saranno iniettate direttamente nella lesione mediante broncoscopia a fibre ottiche dopo il lavaggio. Dopo dodici mesi di osservazione, gli investigatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia del trattamento misurando i principali indicatori clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
        • Shanghai East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Consenso informato scritto firmato; 2)40

Criteri di esclusione:

  1. Allergico alla terapia cellulare;
  2. I pazienti con infezione polmonare grave e significativa necessitano di un trattamento anti-infettivo;
  3. Pazienti che hanno assunto amiodarone che può causare fibrosi polmonare negli ultimi 3 mesi;
  4. Pazienti con tumore maligno negli ultimi 5 anni;
  5. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  6. Pazienti con gravi malattie cardiache (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ), malattie del fegato (ALT o AST 2 volte al di sopra del livello superiore dell'intervallo di valori normali), malattie renali (Cr al di sopra del livello superiore dell'intervallo di valori normali);
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Lo sperimentatore ha ritenuto inappropriato partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule staminali polmonari
I pazienti riceveranno 0,5-5x10^6 (0,5-5 milioni)/Kg/persona di cellule staminali polmonari (LSC) di grado clinico iniettate tramite broncoscopia a fibre ottiche dopo il lavaggio completo delle lesioni localizzate.
Biologico: Cellule staminali polmonari
I pazienti riceveranno 0,5-5x10^6 (0,5-5 milioni) /Kg/persona di cellule staminali polmonari (LSC) di grado clinico iniettate tramite broncoscopia a fibre ottiche dopo il lavaggio completo delle lesioni localizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario dello studio era l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati alla terapia cellulare
Lasso di tempo: 24 settimane
Per valutare la sicurezza dei farmaci
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: valutata mediante il questionario respiratorio St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Incidenza di complicanze legate alla broncoscopia
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Valutazione dell'efficacia della terapia cellulare mediante test DLCO-SB
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
test di tolleranza allo sforzo (6MWD)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 24 settimane
FVC indica il volume d'aria che può essere espulso con la forza dopo un'inspirazione completa.
24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'imaging del polmone mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HR-CT)
Lasso di tempo: 24 settimane
Le immagini del polmone verranno analizzate per indicare la struttura polmonare appena derivata
24 settimane
Eventi di riacutizzazione dell’IPF
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 24 settimane
FEV1 è il volume del respiro espirato con sforzo in un secondo.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Collaboratori

Regend Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201602101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule staminali polmonari

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