Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhed ved autolog lungestamcelletransplantation hos patienter med idiopatisk lungefibrose

30. august 2023 opdateret af: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk og i sidste ende dødelig sygdom karakteriseret ved en progressiv beskadigelse af lungestrukturen og fald i lungefunktionen. Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et åbent, enkeltcenter, ikke-randomiseret, selvkontrol fase I klinisk forsøg . Under behandlingen vil lungestamceller blive isoleret fra patienternes egne bronkier og udvidet in vitro. Dyrkede celler vil blive injiceret direkte i læsionen ved fiberoptisk bronkoskopi efter skylning. Efter 12 måneders observation vil efterforskerne evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen ved at måle de centrale kliniske indikatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1)Skriftligt informeret samtykke underskrevet; 2)40

Ekskluderingskriterier:

  1. allergisk over for celleterapi;
  2. Patienter med alvorlig betydelig lungeinfektion har brug for anti-infektionsbehandling;
  3. Patienter, der har taget amiodaron, som kan forårsage lungefibrose inden for de seneste 3 måneder;
  4. Patienter med ondartet tumor inden for de seneste 5 år;
  5. Deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  6. Patienter med alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse Ⅲ-Ⅳ), leversygdom (ALT eller AST 2 gange over det øvre niveau af normalværdiområdet), nyresygdom (Cr over det øvre niveau af normalværdiområdet);
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Investigatoren vurderede som upassende til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lungestamceller
Patienterne vil modtage 0,5-5x10^6 (0,5-5 millioner)/Kg/person celler af klinisk kvalitet lungestamceller (LSC'er) injiceret via fiberoptisk bronkoskopi efter fuldstændig skylning af de lokaliserede læsioner.
Biologisk: Lungestamceller
Patienterne vil modtage 0,5-5x10^6 (0,5-5 millioner) /Kg/person celler af klinisk kvalitet lungestamceller (LSC'er) injiceret via fiberoptisk bronkoskopi efter fuldstændig udskylning af de lokaliserede læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af undersøgelsen var forekomsten og sværhedsgraden af ​​de celleterapi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
For at vurdere sikkerheden af ​​lægemidlerne
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: vurderet af St. George respiratorisk spørgeskema (SGRQ)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst af komplikationer relateret til bronkoskopi
Tidsramme: En uge
En uge
Evaluering af celleterapis effektivitet gennem DLCO-SB test
Tidsramme: 24 uger
24 uger
træningstolerancetest (6MWD)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 24 uger
FVC angiver mængden af ​​luft, der kan tvangsblæses ud efter fuld inspiration.
24 uger
Ændring fra baseline i billeddannelse af lunger ved højopløsningscomputertomografi (HR-CT)
Tidsramme: 24 uger
Billeder af lunger vil blive analyseret for at indikere den nyligt afledte lungestruktur
24 uger
IPF-eksacerbationshændelser
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 24 uger
FEV1 er mængden af ​​åndedræt, der udåndes med anstrengelse på et sekund.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Samarbejdspartnere

Regend Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2016

Først opslået (Anslået)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201602101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Lungestamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner