Efficacité clinique et innocuité de la greffe autologue de cellules souches pulmonaires chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
30 août 2023 mis à jour par: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
Efficacité clinique et sécurité de la transplantation de cellules souches pulmonaires autologues chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie chronique et finalement mortelle caractérisée par une détérioration progressive de la structure pulmonaire et un déclin de la fonction pulmonaire. .
Pendant le traitement, des cellules souches pulmonaires seront isolées des propres bronches des patients et développées in vitro.
Les cellules cultivées seront injectées directement dans la lésion par fibroscopie bronchique après lavage.
Après douze mois d'observation, les enquêteurs évalueront l'innocuité et l'efficacité du traitement en mesurant les indicateurs cliniques clés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200123
- Shanghai East Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1) Consentement éclairé écrit signé ; 2)40
Critère d'exclusion:
- Allergique à la thérapie cellulaire;
- Les patients atteints d'une infection pulmonaire grave et importante ont besoin d'un traitement anti-infectieux ;
- Patients ayant pris de l'amiodarone susceptible de provoquer une fibrose pulmonaire au cours des 3 derniers mois ;
- Patients atteints d'une tumeur maligne au cours des 5 dernières années ;
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- Patients atteints d'une maladie cardiaque grave (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ), d'une maladie du foie (ALT ou AST 2 fois au-dessus du niveau supérieur de la plage de valeurs normales), d'une maladie rénale (Cr au-dessus du niveau supérieur de la plage de valeurs normales) ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- L'investigateur a jugé inapproprié de participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cellules souches pulmonaires
Les patients recevront 0,5 à 5 x 10 ^ 6 (0,5 à 5 millions)/kg/personne de cellules souches pulmonaires de qualité clinique (LSC) injectées par bronchoscopie par fibre optique après un lavage complet des lésions localisées.
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Les patients recevront 0,5-5x10^6 (0,5-5 millions) /Kg/personne de cellules souches pulmonaires de qualité clinique (LSC) injectées par bronchoscopie par fibre optique après un lavage complet des lésions localisées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le principal critère de jugement de l'étude était l'incidence et la gravité des EI liés à la thérapie cellulaire.
Délai: 24 semaines
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Pour évaluer la sécurité des médicaments
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie : évaluée par le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Incidence des complications liées à la bronchoscopie
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Évaluation de l'efficacité de la thérapie cellulaire par le test DLCO-SB
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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test de tolérance à l'effort (6MWD)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 24 semaines
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La CVF indique le volume d'air qui peut être expulsé de force après une inspiration complète.
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24 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'imagerie pulmonaire par tomodensitométrie haute résolution (HR-CT)
Délai: 24 semaines
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Les images du poumon seront analysées pour indiquer la structure pulmonaire nouvellement dérivée
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24 semaines
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Événements d’exacerbation de la FPI
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)
Délai: 24 semaines
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FEV1 est le volume de respiration expiré avec effort en une seconde.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2016
Première publication (Estimé)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201602101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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