Eficacia clínica y seguridad del trasplante autólogo de células madre pulmonares en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
30 de agosto de 2023 actualizado por: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
Eficacia clínica y seguridad del autotrasplante de células madre de pulmón en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad crónica y finalmente mortal caracterizada por un daño progresivo de la estructura pulmonar y una disminución de la función pulmonar. Este estudio pretende llevar a cabo un ensayo clínico de fase I abierto, de un solo centro, no aleatorizado y de autocontrol. .
Durante el tratamiento, las células madre pulmonares se aislarán de los bronquios de los pacientes y se expandirán in vitro.
Las células cultivadas se inyectarán directamente en la lesión mediante broncoscopia de fibra óptica después del lavado.
Después de una observación de doce meses, los investigadores evaluarán la seguridad y la eficacia del tratamiento midiendo los indicadores clínicos clave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Consentimiento informado por escrito firmado; 2)40
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la terapia celular;
- Los pacientes con infección pulmonar significativa grave necesitan tratamiento antiinfeccioso;
- Pacientes que han tomado amiodarona que puede causar fibrosis pulmonar en los últimos 3 meses;
- Pacientes con tumor maligno en los últimos 5 años;
- Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave (clase NYHA Ⅲ-Ⅳ), enfermedad hepática (ALT o AST 2 veces por encima del nivel superior del rango de valores normales), enfermedad renal (Cr por encima del nivel superior del rango de valores normales);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- El investigador evaluó como inapropiado participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: células madre de pulmón
Los pacientes recibirán 0,5-5x10 ^ 6 (0,5-5 millones) / kg / persona de células madre de pulmón (LSC) de grado clínico inyectadas mediante broncoscopia de fibra óptica después de un lavado completo de las lesiones localizadas.
|
Los pacientes recibirán 0,5-5x10 ^ 6 (0,5-5 millones) / kg / persona de células madre de pulmón (LSC) de grado clínico inyectadas mediante broncoscopia de fibra óptica después de un lavado completo de las lesiones localizadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario del estudio fue la incidencia y gravedad de los EA relacionados con la terapia celular.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluar la seguridad de los medicamentos.
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida: evaluada mediante el cuestionario respiratorio St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Incidencia de complicaciones relacionadas con la broncoscopia.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
|
|
Evaluación de la eficacia de la terapia celular mediante la prueba DLCO-SB.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
prueba de tolerancia al ejercicio (6MWD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
FVC indica el volumen de aire que se puede expulsar con fuerza después de una inspiración completa.
|
24 semanas
|
|
Cambio desde el valor inicial en las imágenes del pulmón mediante tomografía computarizada de alta resolución (HR-CT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se analizarán imágenes del pulmón para indicar la estructura pulmonar recién derivada.
|
24 semanas
|
|
Eventos de exacerbación de la FPI
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Cambio desde el valor inicial en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
FEV1 es el volumen de aire exhalado con esfuerzo en un segundo.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201602101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .