Клиническая эффективность и безопасность аутологичной трансплантации стволовых клеток легких у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
30 августа 2023 г. обновлено: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
Клиническая эффективность и безопасность трансплантации аутологичных стволовых клеток легких у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) представляет собой хроническое и, в конечном счете, смертельное заболевание, характеризующееся прогрессирующим повреждением структуры легких и снижением функции легких. Это исследование предназначено для проведения открытого, одноцентрового, нерандомизированного клинического исследования I фазы с самоконтролем. .
Во время лечения стволовые клетки легких будут выделены из собственных бронхов пациентов и размножены in vitro.
Культивированные клетки будут вводиться непосредственно в очаг поражения с помощью фиброоптической бронхоскопии после лаважа.
После двенадцатимесячного наблюдения исследователи оценят безопасность и эффективность лечения путем измерения основных клинических показателей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1) Письменное информированное согласие подписано; 2)40
Критерий исключения:
- аллергия на клеточную терапию;
- Пациенты с серьезной легочной инфекцией нуждаются в противоинфекционном лечении;
- Пациенты, принимавшие амиодарон, который может вызвать легочный фиброз в течение последних 3 месяцев;
- Пациенты со злокачественной опухолью в течение последних 5 лет;
- Участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца;
- Пациенты с серьезным заболеванием сердца (класс NYHA Ⅲ-Ⅳ), заболеванием печени (АЛТ или АСТ в 2 раза выше верхнего уровня диапазона нормальных значений), заболеванием почек (Кр выше верхнего уровня диапазона нормальных значений);
- Беременные или кормящие женщины;
- Исследователь посчитал нецелесообразным участие в данном клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стволовые клетки легких
Пациенты получат 0,5-5x10^6 (0,5-5 миллионов)/кг/чел. клеток легочных стволовых клеток (LSC) клинической степени тяжести, вводимых посредством фиброоптической бронхоскопии после полного лаважа локализованных поражений.
|
Пациенты будут получать 0,5–5x10^6 (0,5–5 миллионов) кг/чел. клеток легочных стволовых клеток (LSC) клинической степени тяжести, вводимых посредством фиброоптической бронхоскопии после полного лаважа локализованных поражений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом исследования была частота и тяжесть НЯ, связанных с клеточной терапией.
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить безопасность препаратов.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни: оценивается по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ).
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Частота осложнений, связанных с бронхоскопией
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Оценка эффективности клеточной терапии с помощью теста DLCO-SB
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
тест на толерантность к физической нагрузке (6MWD)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
ФЖЕЛ указывает объем воздуха, который можно принудительно выдохнуть после полного вдоха.
|
24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуализации легких с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (HR-CT)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изображения легких будут проанализированы, чтобы указать на вновь возникшую легочную структуру.
|
24 недели
|
|
Случаи обострения ИЛФ
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: 24 недели
|
ОФВ1 — объем дыхания, выдыхаемый с усилием за одну секунду.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201602101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .