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アレルギー性鼻炎およびピーナッツアレルギーにおけるフィラグリン変異および感作経路の役割

2024年6月26日 更新者:Dr. Anne Ellis

アトピーマーチの脱構築 - アレルギー性鼻炎とピーナッツアレルギーにおけるフィラグリン変異と感作経路の役割

18 歳以上の白人男性および女性の参加者は、白樺またはピーナッツのアレルギーを知っているか、アトピーではないことがわかっている場合、この研究に登録されます。 参加者は、過去 12 か月以内に完了しなかった場合、アレルギーを確認するために皮膚テストを受けます。 アトピー性疾患を中心に、お薬や病歴をお聞きします。 参加者は、バーチとピーナッツのパッチテストを受けて、浸透を評価し、フィラグリンの遺伝子型と表現型との潜在的な相関関係が存在するかどうかを評価します. 参加者から血液サンプルを採取し、フィラグリンのヌル変異のジェノタイピングのために DNA を分離します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

白樺誘発性アレルギー性鼻炎またはピーナッツアレルギーの病歴が確認された参加者、または非アトピーの参加者は、次の手順を受けます。

前年にまだ完了していない場合、参加者は、白樺の花粉やピーナッツなどの一般的な環境アレルゲンのパネルに対して皮膚テストを受けます. 「非アトピー性」と見なされるには、ヒスタミン陽性対照の存在下で、パネルのすべての皮膚テストが陰性でなければなりません。 すべての参加者は、ピーナッツ、Arah 2、Ara h 8 (入手可能な場合)、砕いた生の未焙煎ピーナッツ、ピーナッツ バター、ピーナッツ エキス、Bet v 1、カバノキ花粉エキスについても皮膚テストを受けます。

血液サンプルは、白人の FLG で最も一般的な 4 つのヌル変異 (R501X、2282del4、R2447X、S3247X) のジェノタイピングのために採取されます。

パッチテストは、Ara h2、Arah8 (入手可能な場合)、砕いた生の未焙煎ピーナッツ、ピーナッツバター、ピーナッツエキス、Bet v 1、およびカバノキ花粉エキスを使用して実行されます。 ピーナッツおよびカバノキ花粉アレルゲン、全体および成分の両方を生理食塩水およびワセリンの両方で 1:10 に希釈し、刺激反応のレベルを確立するために正常なコントロールの皮膚に適用します。 非刺激性を示すためにさらに希釈が必要な場合は、これらが実行されます。

同様に、アトピー性疾患(すなわち、 アトピー性皮膚炎(湿疹)、アレルギー性鼻炎、喘息、食物アレルギー)。 湿疹、食物アレルギーまたは他のアトピー性疾患の特徴がある場合、非アレルギー対照群のそれらは除外されます)。 皮膚テストの結果を妨げる可能性のある薬(つまり、 必要に応じて、皮膚テスト手順の前に適切なウォッシュアウト間隔を観察する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
        • Kingston General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カバノキまたはピーナッツアレルギーのある18歳以上の白人男性および女性参加者、ならびに非アトピー対照がこの研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • 白人男性または女性
  • 18歳以上の参加者
  • -既知の白樺アレルギーのある参加者, 皮膚テストによって確認された 陰性対照より3mm以上
  • アレルギーのあるピーナッツと診断および確認された参加者
  • 次のいずれかによって確認されました。
  • ポジティブフードチャレンジ
  • -ピーナッツアレルギーの説得力のある病歴および陽性の皮膚検査(陰性対照より3mm >=)またはピーナッツ特異的IgE >= 0.35
  • ピーナッツアレルギーの不確かな病歴またはピーナッツへの曝露なしかつ皮膚検査陽性 5mm>= 陰性対照およびピーナッツ特異的IgE >=15
  • アトピー性素因の診断がなく、一般的な環境アレルゲンのパネルに対して支持的な陰性皮膚検査を行っている非アレルギー対照者。

除外基準:

  • 研究関連の手順を完了できない参加者
  • -制限された薬を服用した、または服用している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーナッツパッチテスト
時間枠:17ヶ月まで

ピーナッツアレルギーが確認された参加者、バーチアレルギーが確認された参加者、および非アトピーコントロールの参加者間の、ピーナッツアレルゲン(抽出物と生のピーナッツバター調製物)に対するパッチテスト陽性反応の違い。

回答は次のように評価されます。

陰性 (-) 刺激反応 (IR) あいまい/不確実 (+/-) 弱い陽性 (+) 強い陽性 (++) 非常に強い陽性 (+++)

17ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白樺のパッチテスト
時間枠:17ヶ月まで

ピーナッツアレルギーが確認された参加者、バーチアレルギーが確認された参加者、および非アトピーコントロールの参加者間の、バーチアレルゲン抽出物に対するパッチテスト陽性反応の違い。

回答は次のように評価されます。

陰性 (-) 刺激反応 (IR) あいまい/不確実 (+/-) 弱い陽性 (+) 強い陽性 (++) 非常に強い陽性 (+++)

17ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィラグリンの遺伝子型に対するピーナッツとシラカバのパッチテストの反応の関係
時間枠:17ヶ月まで
カバノキとピーナッツに対するパッチテスト陽性の有無、およびこれらの反応とフィラグリン遺伝子型との相関関係。
17ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne K Ellis, MD、Queen's University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月19日

最初の投稿 (推定)

2016年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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