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Die Rolle von Filaggrin-Mutationen und Sensibilisierungswegen bei allergischer Rhinitis und Erdnussallergie

26. Juni 2024 aktualisiert von: Dr. Anne Ellis

Dekonstruktion des atopischen Marsches – die Rolle von Filaggrin-Mutationen und Sensibilisierungswegen bei allergischer Rhinitis und Erdnussallergie

Kaukasische männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie bekannte Birken- oder Erdnussallergien haben oder bekanntermaßen nicht atopisch sind. Die Teilnehmer werden Hauttests unterzogen, um ihre Allergien zu bestätigen, wenn sie nicht in den letzten 12 Monaten durchgeführt wurden. Medikamente und Anamnese werden mit Fokus auf atopische Erkrankungen erhoben. Die Teilnehmer werden einem Birken- und Erdnuss-Patch-Test unterzogen, um die Penetration zu beurteilen und festzustellen, ob eine potenzielle Korrelation mit der Genotypisierung und Phänotypisierung von Filaggrin besteht. Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen und DNA zur Genotypisierung von Nullmutationen in Filaggrin isoliert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit bestätigter Vorgeschichte von birkeninduzierter allergischer Rhinitis oder Erdnussallergie oder die nicht atopisch sind, werden den folgenden Verfahren unterzogen.

Falls dies nicht bereits im Vorjahr abgeschlossen wurde, werden die Teilnehmer einem Hauttest auf eine Reihe gängiger Umweltallergene unterzogen, darunter Birkenpollen und Erdnüsse. Um als „nicht-atopisch“ zu gelten, müssen alle Hauttests im Panel in Gegenwart einer positiven Histaminkontrolle negativ sein. Alle Teilnehmer werden außerdem einem Hauttest auf Erdnuss, Arah 2, Ara h 8 (falls erhältlich), zerkleinerte rohe, ungeröstete Erdnuss, Erdnussbutter, Erdnussextrakt, Bet v 1 und Birkenpollenextrakt unterzogen.

Zur Genotypisierung der vier häufigsten Nullmutationen in FLG bei Kaukasiern (R501X, 2282del4, R2447X, S3247X) werden Blutproben entnommen.

Patch-Tests werden unter Verwendung von Ara h2, Arah8 (falls erhältlich), zerstoßener roher ungerösteter Erdnuss, Erdnussbutter, Erdnussextrakt, Bet v 1 und Birkenpollenextrakt durchgeführt. Erdnuss- und Birkenpollenallergene, sowohl im Ganzen als auch in Komponenten, werden 1:10 in Kochsalzlösung und Vaseline verdünnt und auf normale Kontrollhaut aufgetragen, um die Werte für Reizreaktionen festzulegen. Wenn weitere Verdünnungen erforderlich sind, um keine Reizung zu zeigen, werden diese durchgeführt.

Außerdem wird eine begrenzte Anamnese und Medikationsanamnese dokumentiert, mit Schwerpunkt auf atopischen Erkrankungen (d.h. atopische Dermatitis (Ekzem), allergische Rhinitis, Asthma und Nahrungsmittelallergie). Diejenigen in der nicht allergischen Kontrollgruppe werden ausgeschlossen, wenn sie Merkmale von Ekzemen, Nahrungsmittelallergien oder anderen atopischen Zuständen aufweisen). Medikamente, die möglicherweise die Hauttestergebnisse beeinträchtigen könnten (d. h. Antihistaminika) sind zu dokumentieren und ggf. entsprechende Auswaschintervalle vor dem Hauttestverfahren einzuhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden kaukasische männliche und weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren mit Birken- oder Erdnussallergien sowie nicht-atopische Kontrollpersonen aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kaukasischer Mann oder Frau
  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Teilnehmer mit bekannter Birkenallergie, bestätigt durch einen Hauttest 3 mm oder größer als die Negativkontrolle
  • Teilnehmer mit diagnostizierter und bestätigter Erdnussallergie
  • bestätigt durch eine der folgenden:
  • positive Lebensmittelherausforderung
  • überzeugende Anamnese einer Erdnussallergie UND positiver Hauttest (3 mm >= als Negativkontrolle) ODER erdnussspezifisches IgE >=0,35
  • unsichere Vorgeschichte einer Erdnussallergie ODER kein Kontakt mit Erdnuss UND ein positiver Hauttest 5 mm >= Negativkontrolle UND ein erdnussspezifisches IgE >=15
  • nicht allergische Kontrollen, denen eine Diagnose einer atopischen Diathese fehlt und die einen unterstützenden negativen Hauttest auf eine Gruppe üblicher Umweltallergene haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die studienbezogene Verfahren nicht abschließen können
  • Teilnehmer, die eingeschränkte Medikamente eingenommen haben oder einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erdnuss-Patch-Test
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate

Unterschiede in den positiven Reaktionen auf Patch-Tests auf Erdnussallergen (Extrakt plus rohe Erdnussbutterzubereitungen) zwischen Teilnehmern mit bestätigter Erdnussallergie, bestätigter Birkenallergie und nicht-atopischen Kontrollen.

Die Antworten werden wie folgt bewertet:

Negativ (-) Reizreaktion (IR) Mehrdeutig / unsicher (+/-) Schwach positiv (+) Stark positiv (++) Sehr stark Positiv (+++)
Bis zu 17 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Birken-Patch-Test
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate

Unterschiede in den positiven Reaktionen im Epikutantest auf Birkenallergenextrakt zwischen Teilnehmern mit bestätigter Erdnussallergie, bestätigter Birkenallergie und nicht-atopischen Kontrollen.

Die Antworten werden wie folgt bewertet:

Negativ (-) Reizreaktion (IR) Mehrdeutig / unsicher (+/-) Schwach positiv (+) Stark positiv (++) Sehr stark Positiv (+++)
Bis zu 17 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Erdnuss- und Birkenpflastertests und dem Filaggrin-Genotyp
Zeitfenster: Bis zu 17 Monate
Vorhandensein oder Fehlen positiver Epikutantests auf Birke und Erdnuss und Korrelation dieser Reaktionen mit Filaggrin-Genotypen.
Bis zu 17 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Anne Ellis

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne K Ellis, MD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLG-AR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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