- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02745418
알레르기 비염과 땅콩 알레르기에서 Filaggrin 돌연변이와 감작 경로의 역할
아토피 행진의 해체 - 알레르기 비염과 땅콩 알레르기에서 Filaggrin 돌연변이와 감작 경로의 역할
연구 개요
상세 설명
자작나무로 인한 알레르기성 비염 또는 땅콩 알레르기 병력이 있거나 아토피가 아닌 참여자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다.
전년도에 아직 완료하지 않은 참가자는 자작나무 꽃가루와 땅콩을 포함한 일반적인 환경 알레르겐 패널에 대한 피부 테스트를 받게 됩니다. "비-아토피"로 간주되려면, 패널의 모든 피부 검사는 양성 히스타민 대조군이 있는 경우 음성이어야 합니다. 모든 참가자는 또한 땅콩, Arah 2, Ara h 8(구할 수 있는 경우), 볶지 않은 생 땅콩, 땅콩 버터, 땅콩 추출물, Bet v 1 및 자작나무 꽃가루 추출물에 대한 피부 테스트를 받게 됩니다.
백인의 FLG에서 가장 흔한 4가지 null 돌연변이(R501X, 2282del4, R2447X, S3247X)의 유전형 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
패치 테스트는 Ara h2, Arah8(구할 수 있는 경우), 볶지 않은 생 땅콩, 땅콩 버터, 땅콩 추출물, Bet v 1 및 자작나무 꽃가루 추출물을 사용하여 수행됩니다. 땅콩 및 자작나무 꽃가루 알레르겐(전체 및 성분 모두)을 식염수 및 바셀린에 1:10으로 희석하고 일반 대조군 피부에 적용하여 자극 반응 수준을 설정합니다. 비자극성을 나타내기 위해 추가 희석이 필요한 경우 희석이 수행됩니다.
또한 아토피 장애(즉, 아토피성 피부염(습진), 알레르기성 비염, 천식, 음식 알레르기). 비알레르기 대조군에 있는 사람들은 습진, 음식 알레르기 또는 기타 아토피 증상이 있는 경우 제외됩니다. 피부 검사 결과를 잠재적으로 방해할 수 있는 약물(예: 항히스타민제)를 기록해야 하며 필요한 경우 피부 검사 절차 전에 적절한 세척 간격을 관찰해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 백인 남성 또는 여성
- 18세 이상 참가자
- 음성 대조군보다 3mm 이상의 피부 테스트로 확인된 알려진 자작나무 알레르기가 있는 참가자
- 알레르기가 있는 땅콩으로 진단되고 확인된 참가자
- 다음 중 하나에 의해 확인됨:
- 포지티브 푸드 챌린지
- 확실한 땅콩 알레르기 병력 및 양성 피부 검사(음성 대조군보다 3mm >=) 또는 땅콩 특이 IgE >=0.35
- 땅콩 알레르기의 불확실한 병력 또는 땅콩에 대한 노출 없음 및 양성 피부 검사 5mm>= 음성 대조군 및 땅콩 특이 IgE >=15
- 아토피 체질에 대한 진단이 부족하고 일반적인 환경 알레르겐 패널에 대한 지지적인 음성 피부 검사를 받은 비알레르기 대조군.
제외 기준:
- 연구 관련 절차를 완료할 수 없는 참가자
- 제한된 약물을 복용했거나 복용 중인 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
땅콩 패치 테스트
기간: 최대 17개월
|
땅콩 알레르기가 확인된 참가자, 자작나무 알레르기가 확인된 참가자 및 비아토피 대조군이 있는 참가자 사이에 땅콩 알레르겐(추출물과 생 땅콩 버터 제제)에 대한 패치 테스트 양성 반응의 차이. 응답은 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 음성(-) 자극성 반응(IR) 불분명/불확실(+/-) 약한 양성(+) 강한 양성(++) 매우 강한 양성(+++) |
최대 17개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자작나무 패치 테스트
기간: 최대 17개월
|
땅콩 알레르기가 확인된 참가자, 자작나무 알레르기가 확인된 참가자 및 비아토피 대조군 참가자 사이에서 자작나무 알레르겐 추출물에 대한 패치 테스트 양성 반응의 차이. 응답은 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 음성(-) 자극성 반응(IR) 불분명/불확실(+/-) 약한 양성(+) 강한 양성(++) 매우 강한 양성(+++) |
최대 17개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
필라그린 유전자형에 대한 땅콩 및 자작나무 패치 테스트 반응의 관계
기간: 최대 17개월
|
자작나무와 땅콩에 대한 양성 패치 테스트의 유무 및 이러한 반응과 필라그린 유전자형의 상관관계.
|
최대 17개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anne K Ellis, MD, Queen's University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .