- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02745418
Filaggrin-mutaatioiden ja herkistymisreittien rooli allergisessa nuhassa ja maapähkinäallergiassa
Atooppisen marssin purkaminen - Filaggrin-mutaatioiden ja herkistymisreittien rooli allergisessa nuhassa ja maapähkinäallergiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille, joilla on vahvistettu koivun aiheuttama allerginen nuha tai maapähkinäallergia tai jotka eivät ole atooppisia, suoritetaan seuraavat toimenpiteet.
Ellei sitä ole valmistunut edellisenä vuonna, osallistujille tehdään ihotesti yleisten ympäristöallergeenien paneelilla, mukaan lukien koivun siitepöly ja maapähkinä. Jotta paneelin ihotestejä voidaan pitää "ei-atooppisina", niiden on oltava negatiivisia positiivisen histamiinikontrollin läsnä ollessa. Kaikille osallistujille tehdään myös ihotesti maapähkinöiden, Arah 2:n, Ara h 8:n (jos saatavilla), murskatun raaka-paahtamattoman maapähkinä, maapähkinävoi, maapähkinäuute, Bet v 1 ja koivun siitepölyuutteen suhteen.
Verinäytteet otetaan neljän yleisimmän valkoihoisten FLG:n nollamutaatioiden genotyypitystä varten (R501X, 2282del4, R2447X, S3247X).
Laastari testataan käyttämällä Ara h2:ta, Arah8:aa (jos saatavilla), murskattua raakaa paahtamatonta maapähkinää, maapähkinävoita, maapähkinäuutetta, Bet v 1:tä ja koivun siitepölyuutetta. Maapähkinän ja koivun siitepölyn allergeenit, sekä kokonaiset että komponentit, laimennetaan suhteessa 1:10 sekä suolaliuokseen että vaseliiniin ja levitetään normaalille kontrolli-iholle ärsyttävien reaktioiden tasojen määrittämiseksi. Jos lisälaimennuksia tarvitaan ärsyttämättömyyden osoittamiseksi, ne suoritetaan.
Lisäksi dokumentoidaan rajoitettu sairaushistoria ja lääkityshistoria, jossa keskitytään atooppisiin sairauksiin (esim. atooppinen ihottuma (ekseema), allerginen nuha, astma ja ruoka-allergia). Ei-allergisen kontrolliryhmän jäsenet suljetaan pois, jos heillä on ihottumaa, ruoka-aineallergiaa tai muita atooppisia sairauksia). Lääkkeet, jotka saattavat häiritä ihotestin tuloksia (esim. antihistamiinit) on dokumentoitava ja asianmukaisia huuhtoutumisvälejä on noudatettava tarvittaessa ennen ihotestiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valkoihoisia miehiä tai naisia
- osallistujat 18 vuotta täyttäneet
- osallistujat, joilla on tiedossa koivuallergia, joka on vahvistettu ihotestillä 3 mm tai enemmän kuin negatiivinen kontrolli
- osallistujat, joilla on diagnosoitu ja vahvistettu maapähkinäallergia
- vahvistaa jollakin seuraavista:
- positiivinen ruokahaaste
- vakuuttava maapähkinäallergia JA positiivinen ihotesti (3 mm >= kuin negatiivinen kontrolli) TAI maapähkinäspesifinen IgE >=0,35
- epävarma maapähkinäallergia TAI ei altistumista maapähkinälle JA positiivinen ihotesti 5mm>= negatiivinen kontrolli JA maapähkinäspesifinen IgE >=15
- ei-allergiset kontrollit, joilta ei ole diagnosoitu atooppista diateesia ja joilla on tukevia negatiivisia ihotestejä yleisten ympäristöallergeenien paneelille.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat eivät pysty suorittamaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- osallistujat, jotka ovat ottaneet tai käyttävät rajoitettuja lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maapähkinälappujen testaus
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
|
Erot laastaritestien positiivisissa vasteissa maapähkinäallergeenille (uute ja raaka maapähkinävoivalmisteet) osallistujien välillä, joilla oli vahvistettu maapähkinäallergia, vahvistettu koivuallergia ja ei-atooppiset kontrollit. Vastaukset arvostellaan seuraavasti: Negatiivinen (-) Ärsyttävä reaktio (IR) Epäselvä / epävarma (+/-) Heikko positiivinen (+) Voimakas positiivinen (++) Erittäin vahva Positiivinen (+++) |
Jopa 17 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koivupaikan testaus
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
|
Erot laastaritestien positiivisissa vasteissa koivuallergeeniuutteelle osallistujien välillä, joilla on vahvistettu maapähkinäallergia, vahvistettu koivuallergia ja ei-atooppiset kontrollit. Vastaukset arvostellaan seuraavasti: Negatiivinen (-) Ärsyttävä reaktio (IR) Epäselvä / epävarma (+/-) Heikko positiivinen (+) Voimakas positiivinen (++) Erittäin vahva Positiivinen (+++) |
Jopa 17 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maapähkinän ja koivulapun testivasteiden suhde filaggrinin genotyyppiin
Aikaikkuna: Jopa 17 kuukautta
|
Positiivisten patch-testien olemassaolo tai puuttuminen koivusta ja maapähkinästä ja näiden vasteiden korrelaatio filagriinin genotyyppien kanssa.
|
Jopa 17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne K Ellis, MD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoka-aineyliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Pähkinöiden ja pähkinöiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Maapähkinäyliherkkyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLG-AR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .