局所進行胃癌に対する治癒的胃切除術後の広範な術中腹腔洗浄 (SEIPLUS) (SEIPLUS)
2019年2月20日 更新者：Dazhi Xu、Sun Yat-sen University
局所進行胃癌に対する根治的胃切除後の広範な術中腹腔洗浄の価値を調査するための前向き多施設非盲検無作為対照臨床試験
治験責任医師らの研究は、根治的切除後の局所進行胃がんの全生存期間と無増悪生存期間の改善における広範な術中腹腔洗浄の潜在的な機能を調査することを目的としています。
仮説: 局所進行胃癌の全生存率と無増悪生存率は、術中の広範な腹腔洗浄によって改善されます。
調査の概要
詳細な説明
胃がんは、最も頻度の高いがんの 1 つであり、世界中の悪性腫瘍の中で 3 番目に多い死因となっています。 手術は常に最も効果的な治療法と考えられてきました。 高度な手術手技と周術期管理により、進行胃がん患者の生存率は劇的に改善されましたが、T4 ステージまたは漿膜陽性胃がんの患者は腹膜播種として再発することが多く、予後は極めて不良です。 根治的に切除されたにもかかわらず、腹膜転移は、漿膜浸潤性腫瘍から剥離した腹膜遊離癌細胞の移植によって完了する。 したがって、腹膜再発のリスクを軽減するために、腹膜内層の剥離したがん細胞を除去する必要があります。
多施設の前向き無作為化試験が最近、倉本によって開始されました。 この試験は、T3以上の胃がん患者の標準治療に加えて、術中腹腔内洗浄（EIPL）を追加することによる全生存率の優位性を実証することを目的としていました。 「限界希釈理論」に基づいて、D2 リンパ節切除を伴う胃全摘または遠位胃切除の後、腹腔を一度に 1 L の生理食塩水で 10 回十分にすすぎ、続いて液体を完全に吸引します。 合計で、10 L の生理食塩水が使用されます。 この研究では、EIPL-IPC グループでは腹膜再発の発生率が有意に低かった。 さらに、EIPL-IPC 群の患者の 5 年全生存率 (43.8%) は、腹腔内化学療法 (IPC) 群 (4.6%) および手術単独群 (0%) よりも有意に良好でした。 全体として、EIPL は簡単に実行でき、安全で安価です。 したがって、EIPL による胃切除は、胃癌の新しい標準治療となります。
研究の質を確保するために、研究の半分と完了時にそれぞれ2つの中間分析が計画されます。 データおよび安全性監視委員会は、中間分析を独自にレビューし、必要に応じて予定より早く研究を中止します。 さらに、研究の進捗と質を向上させるために、社内の中間モニタリングが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
508
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Anhui
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Anqing、Anhui、中国
- Anqing Municipal Hospital
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu、Anhui、中国
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Cancer center of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Yuebei People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Lishui、Zhejiang、中国
- Lishui hospital of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究対象者の年齢の下限は18歳、上限は80歳です。
- ECOG スコア基準（ECOG）のパフォーマンスステータスが 0 または 1 で、6 か月以上の生存が見込まれる。
- 他の悪性腫瘍なし。
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント。
- -組織学的に証明された原発性胃腺癌。
- 開腹胃切除術を予定している患者。
- -超音波胃鏡検査および術中検査に基づいてT3（漿膜下）またはT4（漿膜）疾患を有する患者で、ステージングNおよびM0の胃がん。
- 術前ネオアジュバント化学療法なし。
- 食道浸潤の長さが3cm以下で、切除のための開胸の必要がない。
術中選択基準:
- 臨床的にT3、T4aまたはT4b。
- 臨床的にはH0とM0。 腹膜播種や遠隔転移はありません。
- R0手術が可能です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 鎖骨上リンパ節転移、骨盤または卵巣移植、腹膜播種、肝臓、肺および骨転移。
- 大量の腹水または悪液質。
- 現在他の臨床試験に参加している患者、または1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者。
- 間質性腫瘍、肉腫、リンパ腫、カルチノイドを含む、胃または食道がんの病歴がないこと。
- 心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患を含む他の深刻な疾患に苦しんでおり、コントロール不良の高血圧、糖尿病、精神障害または疾患を合併している。
- コンプライアンスが悪い、またはコンプライアンスが悪いと考えられる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：広範な術中腹腔洗浄
D2 リンパ節郭清を伴う胃切除が行われます。
被験者の腹腔を10リットルの加温生理食塩水（1サイクルあたり1リットルで10サイクル）で洗浄した後、液体を完全に吸引します。
腹部は標準に従って閉じられます。
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広範な術中腹腔洗浄
他の名前：
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介入なし：標準治療
D2 リンパ節郭清を伴う胃切除が行われます。
腹腔洗浄は、3 リットル以下の加温生理食塩水で 3 サイクル未満で行われます。
腹部は標準に従って閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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全死因死亡または最後の経過観察による手術から 3 年目までの生存率。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：3年
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手術から 3 年目までの無増悪または全死因死亡率。
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3年
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腹膜再発
時間枠：3年
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手術から3年目までの腹膜再発率
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3年
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術後合併症
時間枠：平均10日
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出血、感染、閉塞、漏出などの合併症
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平均10日
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術後の生活の質
時間枠：平均10日
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術後の生活の質は、嚥下、痛みと不快感、食事制限、上部消化管症状、精神状態などの要因によって評価されます。
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平均10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Tang B, Peng ZH, Yu PW, Yu G, Qian F, Zeng DZ, Zhao YL, Shi Y, Hao YX, Luo HX. Aberrant expression of Cx43 is associated with the peritoneal metastasis of gastric cancer and Cx43-mediated gap junction enhances gastric cancer cell diapedesis from peritoneal mesothelium. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e74527. doi: 10.1371/journal.pone.0074527. eCollection 2013.
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- Xu DZ, Zhan YQ, Sun XW, Cao SM, Geng QR. Meta-analysis of intraperitoneal chemotherapy for gastric cancer. World J Gastroenterol. 2004 Sep 15;10(18):2727-30. doi: 10.3748/wjg.v10.i18.2727.
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- Rosen HR, Jatzko G, Repse S, Potrc S, Neudorfer H, Sandbichler P, Zacherl J, Rabl H, Holzberger P, Lisborg P, Czeijka M. Adjuvant intraperitoneal chemotherapy with carbon-adsorbed mitomycin in patients with gastric cancer: results of a randomized multicenter trial of the Austrian Working Group for Surgical Oncology. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2733-8. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2733.
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- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Three-year outcomes of the randomized phase III SEIPLUS trial of extensive intraoperative peritoneal lavage for locally advanced gastric cancer. Nat Commun. 2021 Nov 15;12(1):6598. doi: 10.1038/s41467-021-26778-8.
- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Combined Surgery and Extensive Intraoperative Peritoneal Lavage vs Surgery Alone for Treatment of Locally Advanced Gastric Cancer: The SEIPLUS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):610-616. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0153.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
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