Laaja leikkauksen sisäinen vatsakalvohuuhtelu paikallisesti edenneen mahasyövän parantavan mahanpoistoleikkauksen jälkeen (SEIPLUS) (SEIPLUS)
Tuleva, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus laajan intraoperatiivisen vatsakalvohuuhtelun arvon tutkimiseksi paikallisesti edenneen mahasyövän parantavan mahanpoistoleikkauksen jälkeen
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on selvittää laajan intraoperatiivisen peritoneaalihuuhtelun mahdollista vaikutusta paikallisesti edenneen mahasyövän kokonaiseloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen parantamisessa parantavan resektion jälkeen.
Hypoteesi: Paikallisesti edenneen mahasyövän kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen paranevat laajalla intraoperatiivisella peritoneaalihuuhtelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on ollut yksi yleisimmistä syövistä ja on edelleen kolmanneksi yleisin kuolinsyy pahanlaatuisten kasvainten joukossa kaikkialla maailmassa. Leikkausta on aina pidetty tehokkaimpana hoitomuotona. Vaikka merkittävä kirurginen tekniikka ja perioperatiivinen hoito ovat dramaattisesti parantaneet edenneen mahasyövän potilaiden eloonjäämistä, potilaat, joilla on T4-vaiheen tai serosaalipositiivinen mahasyöpä, kärsivät usein uusiutumisesta vatsakalvon leviämisenä, ja näiden potilaiden ennuste on erittäin huono. Huolimatta parantavasta resektiosta, vatsakalvon etäpesäke saatetaan loppuun istuttamalla vatsaonteloon vapaita syöpäsoluja, jotka on kuorittu serosa-invasiivisista kasvaimista. Siksi on tehtävä asioita vatsakalvon vapaiden kuoriutuneiden syöpäsolujen poistamiseksi, jotta voidaan vähentää vatsakalvon uusiutumisen riskiä.
Kuramoto on äskettäin käynnistänyt monialaisen mahdollisen satunnaistetun tutkimuksen. Jäljellä oli tarkoitus osoittaa ylivoimainen kokonaiseloonjääminen, kun EIPL (Extensive Intraoperative Peritoneal Lavage) on lisätty tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on ≥T3-vatsasyöpä. "Rajoittavan laimennusteorian" perusteella vatsaontelo huuhdellaan perusteellisesti 10 kertaa 10 kertaa 1 litralla fysiologista suolaliuosta D2-lymfadenektomialla tehdyn täydellisen tai distaalisen gastrektomian jälkeen, minkä jälkeen neste imetään kokonaan. Yhteensä 10 litraa suolaliuosta tulee käyttää. Tässä tutkimuksessa EIPL-IPC-ryhmällä oli merkittävästi pienempi vatsakalvon uusiutumisen ilmaantuvuus. Lisäksi EIPL-IPC-ryhmän potilaiden 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (43,8 %) oli merkittävästi parempi kuin intraperitoneaalisen kemoterapian (IPC) ryhmässä (4,6 %) ja pelkässä leikkausryhmässä (0 %). Kaiken kaikkiaan EIPL on helppo suorittaa, turvallinen ja edullinen. Siksi mahalaukun poisto EIPL:llä on mahasyövän uusi standardihoito.
Tutkimuksen laadun varmistamiseksi suunnitellaan kaksi välianalyysiä tutkimuksen puolivälissä ja valmistumisen jälkeen. Tietojen ja turvallisuuden seurantakomitea tarkastelee itsenäisesti välianalyysin ja lopettaa tutkimuksen ennen aikataulua tarvittaessa. Lisäksi opintojen edistymisen ja laadun parantamiseksi tehdään sisäistä väliseurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kiina
- Anqing Municipal Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kiina
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Yuebei People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Lishui, Zhejiang, Kiina
- Lishui hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien alaikäraja 18 vuotta ja yläikäraja 80 vuotta.
- ECOG-pistemäärän standardi (ECOG）suorituskykytila 0 tai 1 ja sen odotetaan säilyvän yli 6 kuukautta.
- Ilman muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Histologisesti todistettu primaarinen mahalaukun adenokarsinooma.
- Potilaat, joille on suunniteltu avoin mahalaukun poisto.
- Potilaat, joilla on T3 (subserosaalinen) tai T4 (serosaalinen) tauti ultraäänigastroskopian ja leikkauksen sisäisen tarkastuksen perusteella ja joilla on mikä tahansa N-vaihe ja M0 mahasyöpä.
- Ei preoperatiivista neoadjuvanttikemoterapiaa.
- Ruokatorven invaasion pituus ≤ 3 cm, eikä thorakotomiaa tarvita resektioon.
Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti T3, T4a tai T4b.
- Kliinisesti H0 ja M0. Ei peritoneaalista leviämistä tai kaukaisia etäpesäkkeitä.
- Mahdollista R0-leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen raskauden tai imetyksen aikana.
- Supraclavicular-imusolmukkeiden etäpesäkkeet, lantion tai munasarjojen implantaatio, vatsakalvon leviäminen, maksa, keuhkojen ja luuston etäpesäkkeet.
- Massiivinen askites tai kakeksia.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin polkuihin tällä hetkellä tai jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä.
- Ilman maha- tai ruokatorven syöpiä, mukaan lukien stroomakasvain, sarkooma, lymfooma ja karsinoidi.
- Kärsivät muista vakavista sairauksista, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais- tai maksasairaudet, joita komplisoivat huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes, mielenterveyden häiriöt tai sairaudet.
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono tai joiden katsotaan olevan huono.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laaja leikkauksensisäinen peritoneaalinen huuhtelu
Suoritetaan mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla.
Potilaan vatsaontelo pestään 10 litralla lämmitettyä normaalia suolaliuosta (1 litra sykliä kohden 10 syklin ajan), minkä jälkeen neste imetään kokonaan.
Vatsa suljetaan normaalisti.
|
Laaja leikkauksensisäinen peritoneaalinen huuhtelu
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoito
Suoritetaan mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla.
Peritoneaalihuuhtelu suoritetaan < 3 sykliä 3 litralla tai vähemmän lämmitettyä normaalia suolaliuosta.
Vatsa suljetaan normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Eloonjäämisaste leikkauksen ja 3. vuoden välillä kaikesta kuolemasta tai viimeisestä seurannasta.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etenemisvapaa tai kaikista syistä johtuva kuolleisuus leikkauksen ja 3. vuoden välillä.
|
3 vuotta
|
|
Peritoneaalinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Peritoneaalinen uusiutumisaste leikkauksen ja 3. vuoden välillä
|
3 vuotta
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: keskimäärin 10 päivää
|
komplikaatioita, kuten verenvuotoa, infektioita, tukkeumia ja vuotoja
|
keskimäärin 10 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: keskimäärin 10 päivää
|
Leikkauksen jälkeistä elämänlaatua arvioidaan tekijöiden, kuten nielemisen, kivun ja epämukavuuden, ruokavalion rajoitusten, ylemmän maha-suolikanavan oireiden, henkisen tilan ja muiden perusteella.
|
keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mezhir JJ, Posner MC, Roggin KK. Prospective clinical trial of diagnostic peritoneal lavage to detect positive peritoneal cytology in patients with gastric cancer. J Surg Oncol. 2013 Jun;107(8):794-8. doi: 10.1002/jso.23328. Epub 2013 Mar 26.
- Tang B, Peng ZH, Yu PW, Yu G, Qian F, Zeng DZ, Zhao YL, Shi Y, Hao YX, Luo HX. Aberrant expression of Cx43 is associated with the peritoneal metastasis of gastric cancer and Cx43-mediated gap junction enhances gastric cancer cell diapedesis from peritoneal mesothelium. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e74527. doi: 10.1371/journal.pone.0074527. eCollection 2013.
- Hamazoe R, Maeta M, Kaibara N. Intraperitoneal thermochemotherapy for prevention of peritoneal recurrence of gastric cancer. Final results of a randomized controlled study. Cancer. 1994 Apr 15;73(8):2048-52. doi: 10.1002/1097-0142(19940415)73:83.0.co;2-q.
- Xu DZ, Zhan YQ, Sun XW, Cao SM, Geng QR. Meta-analysis of intraperitoneal chemotherapy for gastric cancer. World J Gastroenterol. 2004 Sep 15;10(18):2727-30. doi: 10.3748/wjg.v10.i18.2727.
- Sautner T, Hofbauer F, Depisch D, Schiessel R, Jakesz R. Adjuvant intraperitoneal cisplatin chemotherapy does not improve long-term survival after surgery for advanced gastric cancer. J Clin Oncol. 1994 May;12(5):970-4. doi: 10.1200/JCO.1994.12.5.970.
- Rosen HR, Jatzko G, Repse S, Potrc S, Neudorfer H, Sandbichler P, Zacherl J, Rabl H, Holzberger P, Lisborg P, Czeijka M. Adjuvant intraperitoneal chemotherapy with carbon-adsorbed mitomycin in patients with gastric cancer: results of a randomized multicenter trial of the Austrian Working Group for Surgical Oncology. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2733-8. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2733.
- Coccolini F, Cotte E, Glehen O, Lotti M, Poiasina E, Catena F, Yonemura Y, Ansaloni L. Intraperitoneal chemotherapy in advanced gastric cancer. Meta-analysis of randomized trials. Eur J Surg Oncol. 2014 Jan;40(1):12-26. doi: 10.1016/j.ejso.2013.10.019. Epub 2013 Nov 5.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Three-year outcomes of the randomized phase III SEIPLUS trial of extensive intraoperative peritoneal lavage for locally advanced gastric cancer. Nat Commun. 2021 Nov 15;12(1):6598. doi: 10.1038/s41467-021-26778-8.
- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Combined Surgery and Extensive Intraoperative Peritoneal Lavage vs Surgery Alone for Treatment of Locally Advanced Gastric Cancer: The SEIPLUS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):610-616. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0153.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEIPLUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .