Lavado peritoneal intraoperatorio extenso después de gastrectomía curativa para cáncer gástrico localmente avanzado (SEIPLUS) (SEIPLUS)
Un ensayo clínico prospectivo, multicentral, abierto, aleatorizado y controlado para investigar el valor del lavado peritoneal intraoperatorio extenso después de una gastrectomía curativa para el cáncer gástrico localmente avanzado
El estudio de los investigadores tiene como objetivo explorar la función potencial del lavado peritoneal intraoperatorio extenso para mejorar la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión para el cáncer gástrico localmente avanzado después de la resección curativa.
Hipótesis: La supervivencia general y la supervivencia libre de progresión del cáncer gástrico localmente avanzado mejoran con un lavado peritoneal intraoperatorio extenso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico ha sido uno de los cánceres más frecuentes y sigue siendo la tercera causa de muerte entre los tumores malignos en todo el mundo. La cirugía siempre ha sido considerada como el tratamiento más efectivo. Si bien la técnica quirúrgica significativa y el manejo perioperatorio han mejorado drásticamente la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico avanzado, los pacientes con cáncer gástrico en estadio T4 o serosal positivo a menudo sufren recurrencia como diseminación peritoneal, y el pronóstico de esos pacientes es extremadamente malo. A pesar de la resección curativa, la metástasis peritoneal se completa con la implantación de células cancerosas peritoneales libres exfoliadas de tumores que invaden la serosa. Por lo tanto, se deben hacer cosas para eliminar las células cancerosas exfoliadas libres en el revestimiento peritoneal para reducir el riesgo de recurrencia peritoneal.
Kuramoto ha lanzado recientemente un ensayo aleatorizado prospectivo multiinstitucional. El objetivo del ensayo era demostrar la superioridad en la supervivencia general de la adición de un lavado peritoneal intraoperatorio extensivo (EIPL) al tratamiento estándar en pacientes con carcinoma de estómago ≥T3. Basado en la 'teoría de la dilución limitante', después de la gastrectomía total o distal con linfadenectomía D2, la cavidad peritoneal se enjuaga extensamente 10 veces con 1 L de solución salina fisiológica a la vez, seguido de la aspiración completa del líquido. En total, se utilizarán 10 L de solución salina. En este estudio, el grupo EIPL-IPC tuvo una incidencia significativamente menor de recurrencia peritoneal. Además, la tasa de supervivencia general a 5 años de los pacientes del grupo EIPL-IPC (43,8 %) fue significativamente mejor que la del grupo de quimioterapia intraperitoneal (IPC) (4,6 %) y la del grupo de cirugía sola (0 %). Con todo, EIPL es fácil de llevar a cabo, seguro y económico. Por lo tanto, la gastrectomía con EIPL será un nuevo tratamiento estándar del cáncer gástrico.
Para garantizar la calidad del estudio, se planificarán dos análisis intermedios a la mitad y al final del estudio, respectivamente. El Comité de Monitoreo de Datos y Seguridad revisará de forma independiente el análisis intermedio y detendrá el estudio antes de lo previsto si es necesario. Además, para mejorar el progreso y la calidad del estudio, se realizará un seguimiento interino interno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Anhui
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Anqing, Anhui, Porcelana
- Anqing Municipal Hospital
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Cancer center of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Yuebei People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Lishui hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Límite de edad inferior de los sujetos de investigación 18 años y límite de edad superior de 80 años.
- Estándar de puntaje ECOG (ECOG）estado funcional de 0 o 1 y se espera que sobreviva más de 6 meses.
- Sin otras malignidades.
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- Adenocarcinoma gástrico primario comprobado histológicamente.
- Pacientes planificados para gastrectomía abierta.
- Pacientes que tienen enfermedad T3 (subserosa) o T4 (serosa) según la gastroscopia por ultrasonido y la inspección intraoperatoria con cualquier estadificación N y cáncer gástrico M0.
- Sin quimioterapia neoadyuvante preoperatoria.
- Longitud de la invasión esofágica≤3cm y sin necesidad de toracotomía para la resección.
Criterios de inclusión intraoperatoria:
- Clínicamente T3, T4a o T4b.
- Clínicamente H0 y M0. Sin diseminación peritoneal ni metástasis a distancia.
- Posible para cirugía R0.
Criterio de exclusión:
- Hembra en embarazo o lactancia.
- Metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares, implantación en la pelvis o en el ovario, diseminación peritoneal, metástasis en el hígado, los pulmones y los huesos.
- Ascitis masiva o caquexia.
- Pacientes que participan en cualquier otro ensayo clínico actualmente, o participaron en otros ensayos dentro de 1 mes.
- Sin antecedentes de cánceres de estómago o de esófago, incluyendo tumor del estroma, sarcoma, linfoma y carcinoide.
- Padecer otras enfermedades graves, incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o hepáticas, complicadas por hipertensión, diabetes, trastornos o enfermedades mentales mal controladas.
- Pacientes con cumplimiento deficiente o considerados de cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lavado Peritoneal Intraoperatorio Extenso
Se realiza gastrectomía con linfadenectomía D2.
La cavidad peritoneal del sujeto se lavará con 10 litros de solución salina normal calentada (1 litro por ciclo durante 10 ciclos), seguido de una aspiración completa del líquido.
El abdomen se cerrará según el estándar.
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Lavado Peritoneal Intraoperatorio Extenso
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento estándar
Se realiza gastrectomía con linfadenectomía D2.
El lavado peritoneal se realizará < 3 ciclos con 3 litros o menos de solución salina normal calentada.
El abdomen se cerrará según el estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia entre la cirugía y el 3er año por muerte por todas las causas o último control.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de mortalidad libre de progresión o por todas las causas entre la cirugía y el 3er año.
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3 años
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Recurrencia peritoneal
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de recurrencia peritoneal entre la cirugía y el 3er año
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3 años
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: un promedio de 10 días
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Complicaciones tales como sangrado, infección, obstrucción y fuga.
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un promedio de 10 días
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: un promedio de 10 días
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La calidad de vida postoperatoria será evaluada por factores como Deglución, Dolor y malestar, Restricciones dietéticas, Síntomas gastrointestinales superiores, estado mental y otros.
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un promedio de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mezhir JJ, Posner MC, Roggin KK. Prospective clinical trial of diagnostic peritoneal lavage to detect positive peritoneal cytology in patients with gastric cancer. J Surg Oncol. 2013 Jun;107(8):794-8. doi: 10.1002/jso.23328. Epub 2013 Mar 26.
- Tang B, Peng ZH, Yu PW, Yu G, Qian F, Zeng DZ, Zhao YL, Shi Y, Hao YX, Luo HX. Aberrant expression of Cx43 is associated with the peritoneal metastasis of gastric cancer and Cx43-mediated gap junction enhances gastric cancer cell diapedesis from peritoneal mesothelium. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e74527. doi: 10.1371/journal.pone.0074527. eCollection 2013.
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- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Three-year outcomes of the randomized phase III SEIPLUS trial of extensive intraoperative peritoneal lavage for locally advanced gastric cancer. Nat Commun. 2021 Nov 15;12(1):6598. doi: 10.1038/s41467-021-26778-8.
- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Combined Surgery and Extensive Intraoperative Peritoneal Lavage vs Surgery Alone for Treatment of Locally Advanced Gastric Cancer: The SEIPLUS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):610-616. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0153.
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