국소 진행성 위암에 대한 근치적 위절제술 후 광범위한 수술 중 복막 세척(SEIPLUS) (SEIPLUS)
2019년 2월 20일 업데이트: Dazhi Xu, Sun Yat-sen University
국부적으로 진행된 위암에 대한 근치적 위절제술 후 광범위한 수술 중 복막 세척의 가치를 조사하기 위한 전향적, 다기관, 공개, 무작위, 통제 임상 시험
연구자의 연구는 근치적 절제술 후 국소적으로 진행된 위암의 전체 생존 및 무진행 생존을 개선하는 광범위한 수술 중 복막 세척의 잠재적인 기능을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
가설: 국소 진행성 위암의 전체 생존 및 무진행 생존은 광범위한 수술 중 복막 세척에 의해 개선됩니다.
연구 개요
상세 설명
위암은 가장 흔하게 발생하는 암 중 하나이며 전 세계적으로 악성 종양 중 세 번째로 큰 사망 원인입니다. 수술은 항상 가장 효과적인 치료법으로 여겨져 왔습니다. 상당한 수술 기법과 수술 전후 관리가 진행성 위암 환자의 생존율을 획기적으로 향상시켰지만, T4 병기 또는 혈청 양성 위암 환자는 종종 복막 파종으로 재발하여 이러한 환자의 예후는 매우 나쁩니다. 근치적 절제에도 불구하고 장막 침윤성 종양에서 박리된 자유 복막암 세포를 이식함으로써 복막 전이가 완료됩니다. 따라서 복막 재발의 위험을 줄이기 위해서는 복막 내벽의 유리 박리된 암 세포를 제거하기 위한 조치가 필요합니다.
Kuramoto는 최근 다기관 전향적 무작위 시험을 시작했습니다. 추적은 ≥T3 위암 환자의 표준 치료에 광범위한 수술 중 복막 세척(EIPL)을 추가하는 것이 전체 생존의 우월성을 입증하기 위한 것입니다. '제한 희석 이론'에 근거하여 D2 림프절 절제술로 위전절제술 또는 원위위절제술 후 복막강을 1L 생리식염수로 1회에 10회 광범위하게 세척한 후 수액을 완전히 흡인한다. 총 10L 식염수를 사용합니다. 이 연구에서 EIPL-IPC군은 복막 재발률이 유의하게 낮았다. 또한 EIPL-IPC군(43.8%) 환자의 5년 전체 생존율은 복강내 화학요법(IPC)군(4.6%)과 수술 단독군(0%)보다 유의하게 높았다. 대체로 EIPL은 수행하기 쉽고 안전하며 저렴합니다. 따라서 EIPL을 이용한 위절제술은 위암의 새로운 표준 치료법이 될 것입니다.
연구의 질을 보장하기 위해 연구의 절반과 완료 시 각각 두 개의 중간 분석이 계획됩니다. 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 중간 분석을 독립적으로 검토하고 필요한 경우 일정보다 앞서 연구를 중단합니다. 또한 연구 진행 및 품질 향상을 위해 자체 중간 모니터링을 실시할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
508
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Anhui
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Anqing, Anhui, 중국
- Anqing Municipal Hospital
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, 중국
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Cancer center of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Yuebei People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Lishui, Zhejiang, 중국
- Lishui hospital of Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 대상자의 연령 하한은 18세, 상한은 80세입니다.
- ECOG 점수 표준(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1이고 6개월 이상 생존할 것으로 예상됩니다.
- 다른 악성 종양이 없습니다.
- 환자의 서면 동의서.
- 조직학적으로 입증된 원발성 위 선암.
- 개방형 위절제술을 계획한 환자.
- N 병기 및 M0 위암으로 초음파 위내시경 및 수술 중 검사를 기반으로 한 T3(장막하) 또는 T4(장막하) 질환이 있는 환자.
- 수술 전 신 보조 화학 요법 없음.
- 식도 침범의 길이가 3cm 이하이고 절제를 위한 개흉술이 필요하지 않습니다.
수술 중 포함 기준:
- 임상적으로 T3, T4a 또는 T4b.
- 임상적으로 H0 및 M0. 복막 파종 또는 원격 전이 없음.
- R0 수술이 가능합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 쇄골상 림프절 전이, 골반 또는 난소 이식, 복막 파종, 간, 폐 및 뼈 전이.
- 다량의 복수 또는 악액질.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 1개월 이내에 다른 시험에 참여한 환자.
- 간질 종양, 육종, 림프종 및 유암종을 포함한 위암 또는 식도암의 병력이 없습니다.
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 정신 장애 또는 질병으로 인해 복잡해지는 심혈관, 호흡기, 신장 또는 간 질환을 포함한 다른 심각한 질병으로 고통받고 있습니다.
- 순응도가 낮거나 순응도가 낮은 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광범위한 수술 중 복막 세척
D2 림프절 절제술과 함께 위절제술을 시행합니다.
피험자의 복막강은 10리터의 따뜻한 생리 식염수(10주기 동안 주기당 1리터)로 세척한 다음 유체를 완전히 흡인합니다.
복부는 표준에 따라 닫힙니다.
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광범위한 수술 중 복막 세척
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 치료
D2 림프절 절제술과 함께 위절제술을 시행합니다.
복막 세척은 3리터 이하의 따뜻한 생리 식염수로 < 3주기로 수행됩니다.
복부는 표준에 따라 닫힙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년
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모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰로 인해 수술 후 3년차까지의 생존율.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 3년
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수술과 3년차 사이의 무진행 또는 모든 원인으로 인한 사망률.
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3년
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복막 재발
기간: 3년
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수술 후 3년차까지의 복막 재발률
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3년
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수술 후 합병증
기간: 평균 10일
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출혈, 감염, 폐색 및 누출과 같은 합병증
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평균 10일
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수술 후 삶의 질
기간: 평균 10일
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수술 후 삶의 질은 삼킴, 통증 및 불편, 식이 제한, 상부 위장관 증상, 정신 상태 등과 같은 요인에 의해 평가됩니다.
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평균 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Combined Surgery and Extensive Intraoperative Peritoneal Lavage vs Surgery Alone for Treatment of Locally Advanced Gastric Cancer: The SEIPLUS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):610-616. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0153.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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