Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjedt intraoperatív peritoneális mosás a lokálisan előrehaladott gyomorrák gyógyító gastrectomiája után (SEIPLUS) (SEIPLUS)

2019. február 20. frissítette: Dazhi Xu, Sun Yat-sen University

Prospektív, multicentrális, nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a helyi előrehaladott gyomorrák gyógyító gastrectomiája utáni kiterjedt intraoperatív peritoneális mosás értékének vizsgálatára

A kutatók tanulmányának célja a kiterjedt intraoperatív peritoneális öblítés lehetséges funkciójának feltárása a lokálisan előrehaladott gyomorrák általános túlélésében és progressziómentes túlélésében a kuratív reszekció után.

Hipotézis: A lokálisan előrehaladott gyomorrák általános túlélése és progressziómentes túlélése javítja a kiterjedt intraoperatív peritoneális mosást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák az egyik leggyakrabban előforduló daganatos megbetegedés, és továbbra is a harmadik vezető halálok a rosszindulatú daganatok között világszerte. A műtétet mindig is a leghatékonyabb kezelésnek tartották. Míg a jelentős műtéti technika és a perioperatív kezelés drámai módon javította az előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek túlélését, a T4 stádiumú vagy serosalis-pozitív gyomorrákban szenvedő betegek gyakran szenvednek a peritoneális disszemináció miatti kiújulástól, és ezen betegek prognózisa rendkívül rossz. Annak ellenére, hogy a peritoneális metasztázisokat gyógyítóan reszekáltuk, a peritoneális metasztázis a szerosa-invazív daganatokból hámozott hashártyamentes rákos sejtek beültetésével teljesedik ki. Ezért lépéseket kell tenni a szabad hámlású rákos sejtek eltávolítására a hashártya nyálkahártyájáról, hogy csökkentsük a peritoneális kiújulásának kockázatát.

Kuramoto a közelmúltban elindított egy több intézményre kiterjedő prospektív, randomizált vizsgálatot. A nyomvonal célja az volt, hogy bemutassa az általános túlélésben az Extensive Intraoperative peritonealis öblítés (EIPL) kiegészítését a standard kezelés mellett a ≥T3 gyomorrákos betegeknél. A „limitív hígítási elmélet” alapján a teljes vagy disztális D2 lymphadenectomiával végzett gastrectomia után a peritoneális üreget 10-szer alaposan öblítik le 1 liter fiziológiás sóoldattal, majd a folyadék teljes leszívását. Összesen 10 liter sóoldatot kell használni. Ebben a vizsgálatban az EIPL-IPC csoportban szignifikánsan alacsonyabb volt a peritoneális recidíva előfordulása. Továbbá az EIPL-IPC csoportban (43,8%) szignifikánsan jobb volt az 5 éves teljes túlélési arány az intraperitoneális kemoterápiás (IPC) csoportban (4,6%) és az egyedül műtétes csoportban (0%). Összességében az EIPL könnyen végrehajtható, biztonságos és olcsó. Ezért az EIPL-lel végzett gastrectomia a gyomorrák új standard kezelése lesz.

A tanulmány minőségének biztosítása érdekében két időközi elemzést terveznek a tanulmány felében, illetve befejezésekor. Az Adat- és Biztonságfelügyeleti Bizottság önállóan felülvizsgálja az időközi elemzést, és szükség esetén az ütemterv előtt leállítja a vizsgálatot. Továbbá a tanulmányok előrehaladásának és minőségének javítása érdekében házon belüli időközi monitorozásra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

508

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Kína
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kína
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Yuebei People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Lishui, Zhejiang, Kína
        • Lishui Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kutatási alanyok alsó korhatára 18 év, felső korhatára 80 év.
  2. ECOG pontszám standard (ECOG）teljesítmény állapota 0 vagy 1, és várhatóan több mint 6 hónapig túlél.
  3. Minden egyéb rosszindulatú daganat nélkül.
  4. A beteg írásos beleegyezése.
  5. Szövettanilag igazolt primer gyomor adenokarcinóma.
  6. Nyílt gastrectomiára tervezett betegek.
  7. Azok a betegek, akiknek ultrahangos gasztroszkópia és intraoperatív vizsgálat alapján T3 (subszerosalis) vagy T4 (szerosális) betegségük van, bármilyen N-stádiumú és M0 gyomorrák esetén.
  8. Nincs preoperatív neoadjuváns kemoterápia.
  9. A nyelőcső invázió hossza ≤ 3 cm, és nincs szükség thoracotomiára a reszekcióhoz.

  10. Intraoperatív felvételi kritériumok:

    1. Klinikailag T3, T4a vagy T4b.
    2. Klinikailag H0 és M0. Nincs peritoneális disszemináció vagy távoli metasztázisok.
    3. Lehetséges R0 műtétre.

Kizárási kritériumok:

  1. Nőstény terhesség vagy szoptatás alatt.
  2. Supraclavicularis nyirokcsomók áttétek, medence vagy petefészek implantáció, peritoneális disszemináció, máj, tüdő és csont metasztázisok.
  3. Masszív ascites vagy cachexia.
  4. Azok a betegek, akik jelenleg vagy 1 hónapon belül más klinikai nyomvonalon vettek részt.
  5. Gyomor- vagy nyelőcsőrák kórelőzménye nélkül, beleértve a stroma tumort, szarkómát, limfómát és karcinoidot.
  6. Más súlyos betegségekben szenved, beleértve a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese- vagy májbetegséget, amelyet rosszul kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség, mentális rendellenességek vagy betegségek bonyolítanak.
  7. Olyan betegek, akiknek nem megfelelő vagy nem megfelelőnek tekinthetők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiterjedt intraoperatív peritoneális mosás
Gastrectomiát D2 lymphadenectomiával végeznek. Az alany peritoneális üregét 10 liter felmelegített normál sóoldattal mossuk (ciklusonként 1 liter 10 cikluson keresztül), majd a folyadékot teljesen felszívjuk. A has a szabvány szerint zárva lesz.
Egyéb: Kiterjedt intraoperatív peritoneális mosás
Kiterjedt intraoperatív peritoneális mosás
Más nevek:
  • EIPL
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
Gastrectomiát D2 lymphadenectomiával végeznek. A peritoneális öblítést < 3 ciklusban kell elvégezni 3 liter vagy kevesebb melegített normál sóoldattal. A has a szabvány szerint zárva lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 éves
A túlélési arány a műtét és a 3. év között, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy utolsó utánkövetés miatt.
3 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 éves
A progressziómentes vagy minden ok miatti halálozási arány a műtét és a 3. év között.
3 éves
Peritoneális recidíva
Időkeret: 3 éves
A peritoneális recidíva aránya a műtét és a 3. év között
3 éves
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: átlagosan 10 nap
szövődmények, például vérzés, fertőzés, elzáródás és szivárgás
átlagosan 10 nap
A műtét utáni életminőség
Időkeret: átlagosan 10 nap
A posztoperatív életminőséget olyan tényezők alapján fogják értékelni, mint a nyelés, a fájdalom és a kellemetlen érzés, az étrendi korlátozások, a felső gyomor-bélrendszeri tünetek, a mentális állapot és mások.
átlagosan 10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Anhui Provincial Hospital
Anqing Municipal Hospital
Yuebei People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Lishui hospital of Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEIPLUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel