Omfattende intraoperativ peritonealskylling etter kurativ gastrectomi for lokalt avansert gastrisk kreft (SEIPLUS) (SEIPLUS)
En prospektiv, multisentral, åpen, randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke verdien av omfattende intraoperativ peritonealskylling etter kurativ gastrectomi for lokalt avansert gastrisk kreft
Etterforskernes studie tar sikte på å utforske den potensielle funksjonen til omfattende intraoperativ peritoneal lavage for å forbedre den totale overlevelsen og progresjonsfri overlevelse for lokalt avansert gastrisk kreft etter kurativ reseksjon.
Hypotese: Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse av lokalt avansert magekreft forbedres ved omfattende intraoperativ peritonealskylling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft har vært en av de vanligste kreftformene og er fortsatt den tredje ledende dødsårsaken blant ondartede svulster over hele verden. Kirurgi har alltid vært ansett som den mest effektive behandlingen. Mens betydelig kirurgisk teknikk og perioperativ behandling har forbedret overlevelsen til pasienter med avansert gastrisk kreft dramatisk, lider pasienter med T4-stadium eller serosalpositiv magekreft ofte av residiv som peritoneal spredning, og prognosen for disse pasientene er ekstremt dårlig. Til tross for kurativ reseksjon, fullføres peritoneal metastase ved implantasjon av peritonealfrie kreftceller eksfoliert fra serosa-invasive svulster. Derfor må ting gjøres for å eliminere de frie eksfolierede kreftcellene på bukhinnen for å redusere risikoen for tilbakefall av bukhinnen.
En multiinstitusjonell prospektiv, randomisert studie har nylig blitt lansert av Kuramoto. Stien var ment å demonstrere overlegenhet i total overlevelse av tillegg av omfattende intraoperativ peritoneal lavage (EIPL) til standardbehandling hos pasienter med ≥T3 karsinom i magen. Basert på 'begrensende fortynningsteori', etter total eller distal gastrektomi med D2-lymfadenektomi, skylles bukhulen grundig 10 ganger med 1 L fysiologisk saltvann om gangen, etterfulgt av fullstendig aspirasjon av væsken. Totalt skal det brukes 10 L saltvann. I denne studien hadde EIPL-IPC-gruppen en signifikant lavere forekomst av peritonealt residiv. Videre var den totale 5-årige overlevelsesraten for pasientene i EIPL-IPC-gruppen (43,8 %) signifikant bedre enn for den intraperitoneale kjemoterapigruppen (4,6 %) og gruppen som var alene om kirurgi (0 %). Alt i alt er EIPL enkel å gjennomføre, trygg og rimelig. Derfor vil gastrektomi med EIPL være en ny standardbehandling av magekreft.
For å sikre kvaliteten på studien vil det planlegges to interimsanalyser ved henholdsvis halvering og gjennomføring av studien. Data- og sikkerhetsovervåkingskomiteen vil uavhengig gjennomgå interimanalysen og stoppe studien før tidsplanen om nødvendig. Videre, for å forbedre studiefremgangen og kvaliteten, vil den interne interimsovervåkingen bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Kina
- Anqing Municipal Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Kina
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Yuebei People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Lishui hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nedre aldersgrense for forsøkspersoner 18 år og øvre aldersgrense på 80 år.
- ECOG-scorestandard (ECOG）ytelsesstatus på 0 eller 1 og forventet å overleve mer enn 6 måneder.
- Uten andre maligniteter.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
- Histologisk påvist primært gastrisk adenokarsinom.
- Pasienter som planlegges for åpen gastrektomi.
- Pasienter som har T3 (subserosal) eller T4 (serosal) sykdom basert på ultralydgastroskopi og intraoperativ inspeksjon med eventuell N-stadie og M0 magekreft.
- Ingen preoperativ neoadjuvant kjemoterapi.
- Lengde på esophageal invasjon ≤3 cm og ikke behov for torakotomi for reseksjon.
Intraoperative inklusjonskriterier:
- Klinisk T3, T4a eller T4b.
- Klinisk H0 og M0. Ingen peritoneal disseminasjon eller fjernmetastaser.
- Mulig for R0 operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne under graviditet eller amming.
- Supraklavikulære lymfeknutermetastaser, bekken- eller ovarieimplantasjon, peritoneal disseminasjon, lever, lunge- og benmetastaser.
- Massiv ascites eller kakeksi.
- Pasienter som deltok i andre kliniske løyper for øyeblikket, eller deltok i andre løyper innen 1 måned.
- Uten en historie med mage- eller spiserørskreft, inkludert stromal svulst, sarkom, lymfom og karsinoid.
- Lider av andre alvorlige sykdommer, inkludert kardiovaskulær, luftveis-, nyre- eller leversykdom, komplisert av dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes, psykiske lidelser eller sykdommer.
- Pasienter med dårlig etterlevelse eller anses å være dårlig etterlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende intraoperativ peritoneal lavage
Gastrectomi med D2 lymfadenektomi utføres.
Peritonealhulen til forsøkspersonen vil bli vasket med 10 liter oppvarmet vanlig saltvann (1 liter per syklus i 10 sykluser), etterfulgt av fullstendig aspirasjon av væsken.
Magen vil være stengt som standard.
|
Omfattende intraoperativ peritoneal lavage
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Gastrectomi med D2 lymfadenektomi utføres.
Peritonealskyllingen vil bli utført < 3 sykluser med 3 liter eller mindre oppvarmet vanlig saltvann.
Magen vil være stengt som standard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
Overlevelsesraten mellom operasjonen til 3. år på grunn av dødsfall av alle årsaker eller siste oppfølging.
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
Progresjonsfri eller dødsrate av alle årsaker mellom operasjonen og det tredje året.
|
3-år
|
|
Peritoneal residiv
Tidsramme: 3-år
|
Peritoneal tilbakefall mellom operasjonen og det tredje året
|
3-år
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: i gjennomsnitt 10 dager
|
komplikasjoner som blødning, infeksjon, obstruksjon og lekkasje
|
i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: i gjennomsnitt 10 dager
|
Den postoperative livskvaliteten vil bli vurdert av faktorer som svelging, smerte og ubehag, kostholdsbegrensninger, øvre gastrointestinale symptomer, mental status og andre.
|
i gjennomsnitt 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mezhir JJ, Posner MC, Roggin KK. Prospective clinical trial of diagnostic peritoneal lavage to detect positive peritoneal cytology in patients with gastric cancer. J Surg Oncol. 2013 Jun;107(8):794-8. doi: 10.1002/jso.23328. Epub 2013 Mar 26.
- Tang B, Peng ZH, Yu PW, Yu G, Qian F, Zeng DZ, Zhao YL, Shi Y, Hao YX, Luo HX. Aberrant expression of Cx43 is associated with the peritoneal metastasis of gastric cancer and Cx43-mediated gap junction enhances gastric cancer cell diapedesis from peritoneal mesothelium. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e74527. doi: 10.1371/journal.pone.0074527. eCollection 2013.
- Hamazoe R, Maeta M, Kaibara N. Intraperitoneal thermochemotherapy for prevention of peritoneal recurrence of gastric cancer. Final results of a randomized controlled study. Cancer. 1994 Apr 15;73(8):2048-52. doi: 10.1002/1097-0142(19940415)73:83.0.co;2-q.
- Xu DZ, Zhan YQ, Sun XW, Cao SM, Geng QR. Meta-analysis of intraperitoneal chemotherapy for gastric cancer. World J Gastroenterol. 2004 Sep 15;10(18):2727-30. doi: 10.3748/wjg.v10.i18.2727.
- Sautner T, Hofbauer F, Depisch D, Schiessel R, Jakesz R. Adjuvant intraperitoneal cisplatin chemotherapy does not improve long-term survival after surgery for advanced gastric cancer. J Clin Oncol. 1994 May;12(5):970-4. doi: 10.1200/JCO.1994.12.5.970.
- Rosen HR, Jatzko G, Repse S, Potrc S, Neudorfer H, Sandbichler P, Zacherl J, Rabl H, Holzberger P, Lisborg P, Czeijka M. Adjuvant intraperitoneal chemotherapy with carbon-adsorbed mitomycin in patients with gastric cancer: results of a randomized multicenter trial of the Austrian Working Group for Surgical Oncology. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2733-8. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2733.
- Coccolini F, Cotte E, Glehen O, Lotti M, Poiasina E, Catena F, Yonemura Y, Ansaloni L. Intraperitoneal chemotherapy in advanced gastric cancer. Meta-analysis of randomized trials. Eur J Surg Oncol. 2014 Jan;40(1):12-26. doi: 10.1016/j.ejso.2013.10.019. Epub 2013 Nov 5.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Three-year outcomes of the randomized phase III SEIPLUS trial of extensive intraoperative peritoneal lavage for locally advanced gastric cancer. Nat Commun. 2021 Nov 15;12(1):6598. doi: 10.1038/s41467-021-26778-8.
- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Combined Surgery and Extensive Intraoperative Peritoneal Lavage vs Surgery Alone for Treatment of Locally Advanced Gastric Cancer: The SEIPLUS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):610-616. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0153.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEIPLUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .