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Ampio lavaggio peritoneale intraoperatorio dopo gastrectomia curativa per carcinoma gastrico localmente avanzato (SEIPLUS) (SEIPLUS)

20 febbraio 2019 aggiornato da: Dazhi Xu, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico prospettico, multicentrale, in aperto, randomizzato e controllato per indagare il valore di un ampio lavaggio peritoneale intraoperatorio dopo gastrectomia curativa per carcinoma gastrico localmente avanzato

Lo studio dei ricercatori mira a esplorare la potenziale funzione di un ampio lavaggio peritoneale intraoperatorio nel migliorare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione per il carcinoma gastrico localmente avanzato dopo resezione curativa.

Ipotesi: la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione del carcinoma gastrico localmente avanzato sono migliorate da un ampio lavaggio peritoneale intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è stato uno dei tumori più comuni e rimane la terza causa di morte tra i tumori maligni in tutto il mondo. La chirurgia è sempre stata considerata il trattamento più efficace. Mentre la significativa tecnica chirurgica e la gestione perioperatoria hanno notevolmente migliorato la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato, i pazienti con stadio T4 o carcinoma gastrico sieropositivo spesso soffrono di recidiva come disseminazione peritoneale e la prognosi di questi pazienti è estremamente sfavorevole. Nonostante la resezione curativa, la metastasi peritoneale è completata dall'impianto di cellule tumorali libere peritoneali esfoliate da tumori sieroso-invasivi. Pertanto, le cose devono essere fatte per eliminare le cellule tumorali esfoliate libere sul rivestimento peritoneale al fine di ridurre il rischio di recidiva peritoneale.

Di recente Kuramoto ha lanciato uno studio prospettico randomizzato multi-istituzionale. Il percorso aveva lo scopo di dimostrare la superiorità nella sopravvivenza globale dell'aggiunta di un ampio lavaggio peritoneale intraoperatorio (EIPL) al trattamento standard nei pazienti con carcinoma dello stomaco ≥T3. Sulla base della "teoria della diluizione limitante", dopo gastrectomia totale o distale con linfadenectomia D2, la cavità peritoneale viene ampiamente risciacquata 10 volte con 1 L di soluzione fisiologica alla volta, seguita da una completa aspirazione del fluido. In totale, devono essere utilizzati 10 L di soluzione fisiologica. In questo studio, il gruppo EIPL-IPC ha avuto un'incidenza significativamente inferiore di recidiva peritoneale. Inoltre, il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni dei pazienti nel gruppo EIPL-IPC (43,8%) era significativamente migliore di quello del gruppo chemioterapia intraperitoneale (IPC) (4,6%) e del gruppo solo intervento chirurgico (0%). Tutto sommato, EIPL è facile da eseguire, sicuro ed economico. Pertanto, la gastrectomia con EIPL sarà un nuovo trattamento standard del cancro gastrico.

Per garantire la qualità dello studio, saranno pianificate due analisi intermedie rispettivamente a metà e al termine dello studio. Il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza esaminerà in modo indipendente l'analisi intermedia e, se necessario, interromperà lo studio prima del previsto. Inoltre, per migliorare l'avanzamento e la qualità dello studio, verrà eseguito il monitoraggio intermedio interno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

508

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Anqing, Anhui, Cina
        • Anqing Municipal Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Cancer center of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Yuebei People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Institute & Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Lishui Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Limite di età inferiore dei soggetti di ricerca 18 anni e limite di età superiore di 80 anni.
  2. Punteggio ECOG standard (ECOG）performance status di 0 o 1 e si prevede che sopravviva per più di 6 mesi.
  3. Senza altri tumori maligni.
  4. Consenso informato scritto del paziente.
  5. Adenocarcinoma gastrico primitivo istologicamente provato.
  6. Pazienti pianificati per gastrectomia aperta.
  7. Pazienti con malattia T3 (sottosierosa) o T4 (sierosa) basata su gastroscopia ecografica e ispezione intraoperatoria con qualsiasi stadiazione N e carcinoma gastrico M0.
  8. Nessuna chemioterapia neoadiuvante preoperatoria.
  9. Lunghezza dell'invasione esofagea≤3 cm e nessuna necessità di toracotomia per la resezione.

  10. Criteri di inclusione intraoperatoria:

    1. Clinicamente T3, T4a o T4b.
    2. Clinicamente H0 e M0. Nessuna disseminazione peritoneale o metastasi a distanza.
    3. Possibile per chirurgia R0.

Criteri di esclusione:

  1. Femmina in gravidanza o allattamento.
  2. Metastasi ai linfonodi sopraclavicolari, impianto pelvico o ovarico, disseminazione peritoneale, metastasi epatiche, polmonari e ossee.
  3. Ascite massiva o cachessia.
  4. Pazienti che partecipano attualmente a qualsiasi altro percorso clinico o hanno partecipato ad altri percorsi entro 1 mese.
  5. Senza una storia di cancro allo stomaco o all'esofago, inclusi tumore stromale, sarcoma, linfoma e carcinoide.
  6. Soffre di altre malattie gravi, tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche, complicate da ipertensione, diabete, disturbi o malattie mentali scarsamente controllati.
  7. Pazienti con scarsa compliance o considerati scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ampio lavaggio peritoneale intraoperatorio
Viene eseguita la gastrectomia con linfoadenectomia D2. La cavità peritoneale del soggetto verrà lavata con 10 litri di soluzione fisiologica riscaldata (1 litro per ciclo per 10 cicli), seguita da completa aspirazione del fluido. L'addome sarà chiuso come da norma.
Altro: Ampio lavaggio peritoneale intraoperatorio
Ampio lavaggio peritoneale intraoperatorio
Altri nomi:
  • EIPL
Nessun intervento: Trattamento standard
Viene eseguita la gastrectomia con linfoadenectomia D2. Il lavaggio peritoneale verrà eseguito < 3 cicli con 3 litri o meno di soluzione fisiologica riscaldata. L'addome sarà chiuso come da norma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
Il tasso di sopravvivenza tra l'intervento chirurgico e il 3° anno per morte per tutte le cause o ultimo follow-up.
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
Il tasso di mortalità senza progressione o per tutte le cause tra l'intervento chirurgico e il 3° anno.
3 anno
Recidiva peritoneale
Lasso di tempo: 3 anno
Il tasso di recidiva peritoneale tra l'intervento e il 3° anno
3 anno
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: una media di 10 giorni
complicanze come sanguinamento, infezione, ostruzione e perdite
una media di 10 giorni
Qualità della vita post-operatoria
Lasso di tempo: una media di 10 giorni
La qualità della vita postoperatoria sarà valutata da fattori quali deglutizione, dolore e disagio, restrizioni dietetiche, sintomi del tratto gastrointestinale superiore, stato mentale e altri.
una media di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Anhui Provincial Hospital
Anqing Municipal Hospital
Yuebei People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Lishui hospital of Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEIPLUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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