Обширный интраоперационный перитонеальный лаваж после лечебной гастрэктомии по поводу местно-распространенного рака желудка (SEIPLUS) (SEIPLUS)
Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование по изучению ценности обширного интраоперационного перитонеального лаважа после лечебной гастрэктомии при местно-распространенном раке желудка
Исследование исследователей направлено на изучение потенциальной функции обширного интраоперационного перитонеального лаважа в улучшении общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования местно-распространенного рака желудка после радикальной резекции.
Гипотеза. Общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования местно-распространенного рака желудка улучшаются за счет обширного интраоперационного перитонеального лаважа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак желудка был одним из наиболее распространенных онкологических заболеваний и остается третьей ведущей причиной смерти среди злокачественных опухолей во всем мире. Хирургия всегда считалась наиболее эффективным методом лечения. В то время как эффективная хирургическая техника и периоперационное ведение значительно улучшили выживаемость пациентов с распространенным раком желудка, пациенты со стадией Т4 или серозно-позитивным раком желудка часто страдают от рецидивов в виде перитонеальной диссеминации, и прогноз у таких пациентов крайне неблагоприятный. Несмотря на радикальное удаление, перитонеальные метастазы завершаются имплантацией перитонеальных свободных раковых клеток, отслоившихся от серозно-инвазивных опухолей. Следовательно, необходимо принять меры для устранения свободных отслоившихся раковых клеток на слизистой оболочке брюшины, чтобы снизить риск рецидива в брюшине.
Курамото недавно запустил межучрежденческое проспективное рандомизированное исследование. Исследование было предназначено для демонстрации превосходства в общей выживаемости добавления расширенного интраоперационного перитонеального лаважа (EIPL) к стандартному лечению у пациентов с раком желудка ≥T3. На основании «теории предельного разведения» после тотальной или дистальной гастрэктомии с лимфаденэктомией D2 брюшную полость интенсивно промывают 10 раз по 1 л физиологического раствора с последующей полной аспирацией жидкости. Всего нужно использовать 10 л физиологического раствора. В этом исследовании в группе EIPL-IPC частота перитонеального рецидива была значительно ниже. Кроме того, 5-летняя общая выживаемость пациентов в группе EIPL-IPC (43,8%) была значительно лучше, чем в группе внутрибрюшинной химиотерапии (IPC) (4,6%) и группе только хирургического вмешательства (0%). В целом, EIPL прост в выполнении, безопасен и недорог. Поэтому гастрэктомия с ЭИПЛ станет новым стандартом лечения рака желудка.
Для обеспечения качества исследования будут запланированы два промежуточных анализа на половине и завершении исследования соответственно. Комитет по мониторингу данных и безопасности самостоятельно рассмотрит промежуточный анализ и при необходимости остановит исследование досрочно. Кроме того, для улучшения хода и качества исследования будет проводиться внутренний промежуточный мониторинг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Китай
- Anqing Municipal Hospital
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Китай
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Yuebei People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- Lishui hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нижняя возрастная граница испытуемых 18 лет, верхняя возрастная граница 80 лет.
- Стандарт оценки ECOG (ECOG) статус производительности 0 или 1 и ожидается, что он выживет более 6 месяцев.
- Без каких-либо других злокачественных новообразований.
- Письменное информированное согласие пациента.
- Гистологически доказана первичная аденокарцинома желудка.
- Пациентам, которым планируется открытая гастрэктомия.
- Пациенты с Т3 (субсерозным) или Т4 (серозным) заболеванием по данным УЗИ-гастроскопии и интраоперационного обследования с любой стадией N и раком желудка М0.
- Отсутствие предоперационной неоадъювантной химиотерапии.
- Длина инвазии пищевода ≤3 см и отсутствие необходимости в торакотомии для резекции.
Интраоперационные критерии включения:
- Клинически T3, T4a или T4b.
- Клинически Н0 и М0. Нет перитонеальной диссеминации или отдаленных метастазов.
- Возможна операция R0.
Критерий исключения:
- Женщина в период беременности или лактации.
- Метастазы в надключичные лимфатические узлы, имплантация в таз или яичники, перитонеальная диссеминация, метастазы в печень, легкие и кости.
- Массивный асцит или кахексия.
- Пациенты, участвующие в любых других клинических испытаниях в настоящее время или в других исследованиях в течение 1 месяца.
- Отсутствие в анамнезе рака желудка или пищевода, включая стромальную опухоль, саркому, лимфому и карциноид.
- Страдает другими серьезными заболеваниями, в том числе сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными заболеваниями, осложненными плохо контролируемой гипертонией, диабетом, психическими расстройствами или заболеваниями.
- Пациенты с плохой комплаентностью или считающейся плохой комплаентностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обширный интраоперационный перитонеальный лаваж
Выполняют гастрэктомию с лимфаденэктомией D2.
Брюшинную полость субъекта промывают 10 литрами подогретого физиологического раствора (1 литр на цикл в течение 10 циклов) с последующей полной аспирацией жидкости.
Живот будет закрыт в соответствии со стандартом.
|
Обширный интраоперационный перитонеальный лаваж
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Выполняют гастрэктомию с лимфаденэктомией D2.
Промывание брюшины будет выполнено <3 циклов с использованием 3 литров или менее подогретого физиологического раствора.
Живот будет закрыт в соответствии со стандартом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость от операции до 3-го года из-за смерти от всех причин или последнего наблюдения.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Смертность без прогрессирования или от всех причин между операцией и 3-м годом.
|
3 года
|
|
Перитонеальный рецидив
Временное ограничение: 3 года
|
Частота перитонеальных рецидивов между операцией и 3-м годом
|
3 года
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в среднем 10 дней
|
осложнения, такие как кровотечение, инфекция, непроходимость и утечка
|
в среднем 10 дней
|
|
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: в среднем 10 дней
|
Послеоперационное качество жизни будет оцениваться по таким факторам, как глотание, боль и дискомфорт, диетические ограничения, симптомы верхних отделов желудочно-кишечного тракта, психическое состояние и другие.
|
в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mezhir JJ, Posner MC, Roggin KK. Prospective clinical trial of diagnostic peritoneal lavage to detect positive peritoneal cytology in patients with gastric cancer. J Surg Oncol. 2013 Jun;107(8):794-8. doi: 10.1002/jso.23328. Epub 2013 Mar 26.
- Tang B, Peng ZH, Yu PW, Yu G, Qian F, Zeng DZ, Zhao YL, Shi Y, Hao YX, Luo HX. Aberrant expression of Cx43 is associated with the peritoneal metastasis of gastric cancer and Cx43-mediated gap junction enhances gastric cancer cell diapedesis from peritoneal mesothelium. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e74527. doi: 10.1371/journal.pone.0074527. eCollection 2013.
- Hamazoe R, Maeta M, Kaibara N. Intraperitoneal thermochemotherapy for prevention of peritoneal recurrence of gastric cancer. Final results of a randomized controlled study. Cancer. 1994 Apr 15;73(8):2048-52. doi: 10.1002/1097-0142(19940415)73:83.0.co;2-q.
- Xu DZ, Zhan YQ, Sun XW, Cao SM, Geng QR. Meta-analysis of intraperitoneal chemotherapy for gastric cancer. World J Gastroenterol. 2004 Sep 15;10(18):2727-30. doi: 10.3748/wjg.v10.i18.2727.
- Sautner T, Hofbauer F, Depisch D, Schiessel R, Jakesz R. Adjuvant intraperitoneal cisplatin chemotherapy does not improve long-term survival after surgery for advanced gastric cancer. J Clin Oncol. 1994 May;12(5):970-4. doi: 10.1200/JCO.1994.12.5.970.
- Rosen HR, Jatzko G, Repse S, Potrc S, Neudorfer H, Sandbichler P, Zacherl J, Rabl H, Holzberger P, Lisborg P, Czeijka M. Adjuvant intraperitoneal chemotherapy with carbon-adsorbed mitomycin in patients with gastric cancer: results of a randomized multicenter trial of the Austrian Working Group for Surgical Oncology. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2733-8. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2733.
- Coccolini F, Cotte E, Glehen O, Lotti M, Poiasina E, Catena F, Yonemura Y, Ansaloni L. Intraperitoneal chemotherapy in advanced gastric cancer. Meta-analysis of randomized trials. Eur J Surg Oncol. 2014 Jan;40(1):12-26. doi: 10.1016/j.ejso.2013.10.019. Epub 2013 Nov 5.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Three-year outcomes of the randomized phase III SEIPLUS trial of extensive intraoperative peritoneal lavage for locally advanced gastric cancer. Nat Commun. 2021 Nov 15;12(1):6598. doi: 10.1038/s41467-021-26778-8.
- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Combined Surgery and Extensive Intraoperative Peritoneal Lavage vs Surgery Alone for Treatment of Locally Advanced Gastric Cancer: The SEIPLUS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):610-616. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0153.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEIPLUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .