Lavage péritonéal peropératoire extensif après gastrectomie curative pour cancer gastrique localement avancé (SEIPLUS) (SEIPLUS)
Un essai clinique prospectif, multicentral, ouvert, randomisé et contrôlé pour étudier la valeur d'un lavage péritonéal peropératoire approfondi après une gastrectomie curative pour le cancer gastrique localement avancé
L'étude des investigateurs vise à explorer la fonction potentielle d'un lavage péritonéal peropératoire extensif dans l'amélioration de la survie globale et de la survie sans progression pour le cancer gastrique localement avancé après résection curative.
Hypothèse : La survie globale et la survie sans progression du cancer gastrique localement avancé sont améliorées par un lavage péritonéal peropératoire extensif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastrique est l'un des cancers les plus fréquents et reste la troisième cause de décès parmi les tumeurs malignes dans le monde. La chirurgie a toujours été considérée comme le traitement le plus efficace. Bien qu'une technique chirurgicale et une prise en charge périopératoire importantes aient considérablement amélioré la survie des patients atteints d'un cancer gastrique avancé, les patients atteints d'un cancer gastrique au stade T4 ou séreux positif souffrent souvent de récidive sous forme de dissémination péritonéale, et le pronostic de ces patients est extrêmement sombre. Malgré une résection curative, la métastase péritonéale est complétée par l'implantation de cellules cancéreuses libres péritonéales exfoliées à partir de tumeurs séreuses invasives. Par conséquent, des mesures doivent être prises pour éliminer les cellules cancéreuses exfoliées libres sur la muqueuse péritonéale afin de réduire le risque de récidive péritonéale.
Un essai prospectif randomisé multi-institutionnel a été récemment lancé par Kuramoto. L'essai visait à démontrer la supériorité en termes de survie globale de l'ajout d'un lavage péritonéal extensif peropératoire (EIPL) au traitement standard chez les patients atteints d'un carcinome de l'estomac ≥ T3. Sur la base de la "théorie de la dilution limite", après une gastrectomie totale ou distale avec lymphadénectomie D2, la cavité péritonéale est rincée abondamment 10 fois avec 1 L de solution saline physiologique à la fois, suivie d'une aspiration complète du liquide. Au total, 10 L de solution saline doivent être utilisés. Dans cette étude, le groupe EIPL-IPC avait une incidence significativement plus faible de récidive péritonéale. De plus, le taux de survie globale à 5 ans des patients du groupe EIPL-IPC (43,8 %) était significativement meilleur que celui du groupe chimiothérapie intrapéritonéale (IPC) (4,6 %) et du groupe chirurgie seule (0 %). Dans l'ensemble, EIPL est facile à réaliser, sûr et peu coûteux. Par conséquent, la gastrectomie avec EIPL sera un nouveau traitement standard du cancer gastrique.
Afin d'assurer la qualité de l'étude, deux analyses intermédiaires seront prévues respectivement à la moitié et à la fin de l'étude. Le comité de surveillance des données et de la sécurité examinera de manière indépendante l'analyse intermédiaire et arrêtera l'étude plus tôt que prévu si nécessaire. De plus, pour améliorer l'avancement et la qualité de l'étude, un suivi intermédiaire interne sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Anhui
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Anqing, Anhui, Chine
- Anqing Municipal Hospital
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, Chine
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Cancer center of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Yuebei People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Lishui, Zhejiang, Chine
- Lishui hospital of Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Limite d'âge inférieure des sujets de recherche de 18 ans et limite d'âge supérieure de 80 ans.
- Norme de score ECOG (ECOG）statut de performance de 0 ou 1 et devrait survivre plus de 6 mois.
- Sans aucune autre tumeur maligne.
- Consentement éclairé écrit du patient.
- Adénocarcinome gastrique primitif prouvé histologiquement.
- Patients devant subir une gastrectomie ouverte.
- Patients atteints d'une maladie T3 (sous-séreuse) ou T4 (séreuse) sur la base d'une gastroscopie échographique et d'une inspection peropératoire avec n'importe quel stade N et cancer gastrique M0.
- Pas de chimiothérapie néoadjuvante préopératoire.
- Longueur d'invasion oesophagienne ≤ 3 cm et pas besoin de thoracotomie pour la résection.
Critères d'inclusion peropératoire :
- Cliniquement T3, T4a ou T4b.
- Cliniquement H0 et M0. Pas de dissémination péritonéale ou de métastases à distance.
- Possible pour la chirurgie R0.
Critère d'exclusion:
- Femelle en gestation ou en lactation.
- Métastases ganglionnaires supraclaviculaires，implantation pelvienne ou ovarienne，dissémination péritonéale，foie，métastases pulmonaires et osseuses.
- Ascite massive ou cachexie.
- Patients participant à d'autres essais cliniques actuellement ou ayant participé à d'autres essais dans un délai d'un mois.
- Sans antécédents de cancers de l'estomac ou de l'œsophage, y compris tumeur stromale, sarcome, lymphome et carcinoïde.
- Souffrant d'autres maladies graves, notamment cardiovasculaires, respiratoires, rénales ou hépatiques, compliquées par une hypertension mal contrôlée, un diabète, des troubles ou des maladies mentaux.
- Patients avec une mauvaise observance ou considérés comme une mauvaise observance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lavage péritonéal peropératoire extensif
Une gastrectomie avec lymphadénectomie D2 est réalisée.
La cavité péritonéale du sujet sera lavée avec 10 litres de solution saline normale réchauffée (1 litre par cycle pendant 10 cycles), suivi d'une aspiration complète du liquide .
L'abdomen sera fermé conformément à la norme.
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Lavage péritonéal peropératoire extensif
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement standard
Une gastrectomie avec lymphadénectomie D2 est réalisée.
Le lavage péritonéal sera effectué < 3 cycles avec 3 litres ou moins de solution saline normale réchauffée.
L'abdomen sera fermé conformément à la norme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
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Le taux de survie entre la chirurgie et la 3ème année due au décès toutes causes confondues ou au dernier recul.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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Le taux de mortalité sans progression ou toutes causes confondues entre la chirurgie et la 3ème année.
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3 années
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Récidive péritonéale
Délai: 3 années
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Le taux de récidive péritonéale entre la chirurgie et la 3ème année
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3 années
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Complications postopératoires
Délai: une moyenne de 10 jours
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complications telles que saignement, infection, obstruction et fuite
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une moyenne de 10 jours
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Qualité de vie post-opératoire
Délai: une moyenne de 10 jours
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La qualité de vie postopératoire sera évaluée par des facteurs tels que la déglutition, la douleur et l'inconfort, les restrictions alimentaires, les symptômes gastro-intestinaux supérieurs, l'état mental et autres.
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une moyenne de 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Tang B, Peng ZH, Yu PW, Yu G, Qian F, Zeng DZ, Zhao YL, Shi Y, Hao YX, Luo HX. Aberrant expression of Cx43 is associated with the peritoneal metastasis of gastric cancer and Cx43-mediated gap junction enhances gastric cancer cell diapedesis from peritoneal mesothelium. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e74527. doi: 10.1371/journal.pone.0074527. eCollection 2013.
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- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Three-year outcomes of the randomized phase III SEIPLUS trial of extensive intraoperative peritoneal lavage for locally advanced gastric cancer. Nat Commun. 2021 Nov 15;12(1):6598. doi: 10.1038/s41467-021-26778-8.
- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Combined Surgery and Extensive Intraoperative Peritoneal Lavage vs Surgery Alone for Treatment of Locally Advanced Gastric Cancer: The SEIPLUS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):610-616. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0153.
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- SEIPLUS
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