Lavagem Peritoneal Intraoperatória Extensiva Após Gastrectomia Curativa para Câncer Gástrico Localmente Avançado (SEIPLUS) (SEIPLUS)
Um ensaio clínico prospectivo, multicentral, aberto, randomizado e controlado para investigar o valor da lavagem peritoneal intraoperatória extensa após gastrectomia curativa para câncer gástrico localmente avançado
O estudo dos investigadores visa explorar a função potencial da extensa lavagem peritoneal intraoperatória na melhoria da sobrevida global e da sobrevida livre de progressão para câncer gástrico localmente avançado após ressecção curativa.
Hipótese: A sobrevida global e a sobrevida livre de progressão do câncer gástrico localmente avançado são melhoradas pela extensa lavagem peritoneal intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico tem sido um dos cânceres mais comuns e continua sendo a terceira principal causa de morte entre os tumores malignos em todo o mundo. A cirurgia sempre foi considerada o tratamento mais eficaz. Embora a técnica cirúrgica significativa e o manejo perioperatório tenham melhorado drasticamente a sobrevida de pacientes com câncer gástrico avançado, pacientes com estágio T4 ou câncer gástrico seroso-positivo geralmente sofrem de recorrência como disseminação peritoneal, e o prognóstico desses pacientes é extremamente ruim. Apesar da ressecção curativa, a metástase peritoneal é completada pela implantação de células cancerígenas livres peritoneais esfoliadas de tumores serosos invasivos. Portanto, coisas precisam ser feitas para eliminar as células cancerígenas esfoliadas livres no revestimento peritoneal, a fim de reduzir o risco de recorrência peritoneal.
Um estudo prospectivo randomizado multi-institucional foi lançado recentemente por Kuramoto. A trilha foi destinada a demonstrar a superioridade na sobrevida global da adição de Lavagem Peritoneal Intraoperatória Extensiva (EIPL) ao tratamento padrão em pacientes com carcinoma de estômago ≥T3. Com base na 'teoria da diluição limitante', após gastrectomia total ou distal com linfadenectomia D2, a cavidade peritoneal é extensivamente lavada 10 vezes com 1 L de soro fisiológico de cada vez, seguida de aspiração completa do fluido. No total, 10 L de solução salina devem ser usados. Neste estudo, o grupo EIPL-IPC teve uma incidência significativamente menor de recorrência peritoneal. Além disso, a taxa de sobrevida global em 5 anos dos pacientes do grupo EIPL-IPC (43,8%) foi significativamente melhor do que a do grupo de quimioterapia intraperitoneal (IPC) (4,6%) e do grupo somente cirurgia (0%). Em suma, o EIPL é fácil de realizar, seguro e barato. Portanto, a gastrectomia com EIPL será um novo tratamento padrão do câncer gástrico.
Para garantir a qualidade do estudo, duas análises intermediárias serão planejadas na metade e na conclusão do estudo, respectivamente. O Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança revisará independentemente a análise intermediária e interromperá o estudo antes do previsto, se necessário. Além disso, para melhorar o andamento e a qualidade do estudo, será realizado o monitoramento provisório interno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Anhui
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Anqing, Anhui, China
- Anqing Municipal Hospital
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, China
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Cancer center of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Yuebei People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Lishui, Zhejiang, China
- Lishui hospital of Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Limite inferior de idade dos sujeitos da pesquisa 18 anos e limite superior de 80 anos.
- Padrão de pontuação ECOG (ECOG) status de desempenho de 0 ou 1 e espera-se que sobreviva mais de 6 meses.
- Sem quaisquer outras malignidades.
- Consentimento informado por escrito do paciente.
- Adenocarcinoma gástrico primário comprovado histologicamente.
- Pacientes planejados para gastrectomia aberta.
- Pacientes com doença T3 (subserosa) ou T4 (serosa) com base na gastroscopia por ultrassom e inspeção intraoperatória com qualquer estágio N e câncer gástrico M0.
- Sem quimioterapia neoadjuvante pré-operatória.
- Comprimento da invasão esofágica≤3cm e sem necessidade de toracotomia para ressecção.
Critérios de inclusão intraoperatório:
- Clinicamente T3, T4a ou T4b.
- Clinicamente H0 e M0. Sem disseminação peritoneal ou metástases à distância.
- Possível para cirurgia R0.
Critério de exclusão:
- Fêmea na gravidez ou lactação.
- Metástases linfonodais supraclaviculares, pelve ou implantação ovariana, disseminação peritoneal, fígado, pulmão e metástases ósseas.
- Ascite maciça ou caquexia.
- Pacientes participando de quaisquer outras pesquisas clínicas atualmente, ou participaram de outras pesquisas dentro de 1 mês.
- Sem história de câncer de estômago ou esôfago, incluindo tumor estromal, sarcoma, linfoma e carcinoide.
- Sofrer de outras doenças graves, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou hepáticas, complicadas por hipertensão mal controlada, diabetes, distúrbios ou doenças mentais.
- Pacientes com baixa adesão ou considerados com baixa adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lavagem Peritoneal Intraoperatória Extensiva
Gastrectomia com linfadenectomia D2 é realizada.
A cavidade peritoneal do sujeito será lavada com 10 litros de soro fisiológico aquecido (1 litro por ciclo por 10 ciclos), seguido de aspiração completa do fluido.
O abdômen será fechado conforme o padrão.
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Lavagem Peritoneal Intraoperatória Extensiva
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento padrão
Gastrectomia com linfadenectomia D2 é realizada.
A lavagem peritoneal será feita em < 3 ciclos com 3 litros ou menos de soro fisiológico aquecido.
O abdômen será fechado conforme o padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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A taxa de sobrevivência entre a cirurgia até o 3º ano devido a todas as causas de morte ou último acompanhamento.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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A taxa de mortalidade sem progressão ou por todas as causas entre a cirurgia e o 3º ano.
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3 anos
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Recorrência peritoneal
Prazo: 3 anos
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A taxa de recorrência peritoneal entre a cirurgia e o 3º ano
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3 anos
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Complicações pós-operatórias
Prazo: em média 10 dias
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complicações como sangramento, infecção, obstrução e vazamento
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em média 10 dias
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Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: em média 10 dias
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A qualidade de vida pós-operatória será avaliada por fatores como Deglutição, Dor e desconforto, Restrições alimentares, Sintomas gastrointestinais superiores, estado mental e outros.
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em média 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mezhir JJ, Posner MC, Roggin KK. Prospective clinical trial of diagnostic peritoneal lavage to detect positive peritoneal cytology in patients with gastric cancer. J Surg Oncol. 2013 Jun;107(8):794-8. doi: 10.1002/jso.23328. Epub 2013 Mar 26.
- Tang B, Peng ZH, Yu PW, Yu G, Qian F, Zeng DZ, Zhao YL, Shi Y, Hao YX, Luo HX. Aberrant expression of Cx43 is associated with the peritoneal metastasis of gastric cancer and Cx43-mediated gap junction enhances gastric cancer cell diapedesis from peritoneal mesothelium. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e74527. doi: 10.1371/journal.pone.0074527. eCollection 2013.
- Hamazoe R, Maeta M, Kaibara N. Intraperitoneal thermochemotherapy for prevention of peritoneal recurrence of gastric cancer. Final results of a randomized controlled study. Cancer. 1994 Apr 15;73(8):2048-52. doi: 10.1002/1097-0142(19940415)73:83.0.co;2-q.
- Xu DZ, Zhan YQ, Sun XW, Cao SM, Geng QR. Meta-analysis of intraperitoneal chemotherapy for gastric cancer. World J Gastroenterol. 2004 Sep 15;10(18):2727-30. doi: 10.3748/wjg.v10.i18.2727.
- Sautner T, Hofbauer F, Depisch D, Schiessel R, Jakesz R. Adjuvant intraperitoneal cisplatin chemotherapy does not improve long-term survival after surgery for advanced gastric cancer. J Clin Oncol. 1994 May;12(5):970-4. doi: 10.1200/JCO.1994.12.5.970.
- Rosen HR, Jatzko G, Repse S, Potrc S, Neudorfer H, Sandbichler P, Zacherl J, Rabl H, Holzberger P, Lisborg P, Czeijka M. Adjuvant intraperitoneal chemotherapy with carbon-adsorbed mitomycin in patients with gastric cancer: results of a randomized multicenter trial of the Austrian Working Group for Surgical Oncology. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2733-8. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2733.
- Coccolini F, Cotte E, Glehen O, Lotti M, Poiasina E, Catena F, Yonemura Y, Ansaloni L. Intraperitoneal chemotherapy in advanced gastric cancer. Meta-analysis of randomized trials. Eur J Surg Oncol. 2014 Jan;40(1):12-26. doi: 10.1016/j.ejso.2013.10.019. Epub 2013 Nov 5.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Three-year outcomes of the randomized phase III SEIPLUS trial of extensive intraoperative peritoneal lavage for locally advanced gastric cancer. Nat Commun. 2021 Nov 15;12(1):6598. doi: 10.1038/s41467-021-26778-8.
- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Combined Surgery and Extensive Intraoperative Peritoneal Lavage vs Surgery Alone for Treatment of Locally Advanced Gastric Cancer: The SEIPLUS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):610-616. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0153.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- SEIPLUS
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