Rozsáhlá intraoperační peritoneální laváž po kurativní gastrektomii u lokálně pokročilého karcinomu žaludku (SEIPLUS) (SEIPLUS)
Prospektivní, multicentrální, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie ke zkoumání významu rozsáhlé intraoperační peritoneální laváže po kurativní gastrektomii u lokálně pokročilého karcinomu žaludku
Studie výzkumníků si klade za cíl prozkoumat potenciální funkci rozsáhlé peroperační peritoneální laváže při zlepšení celkového přežití a přežití bez progrese u lokálně pokročilého karcinomu žaludku po kurativní resekci.
Hypotéza: Celkové přežití a přežití bez progrese lokálně pokročilého karcinomu žaludku je zlepšeno rozsáhlou peroperační peritoneální laváží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina žaludku je jednou z nejčastějších rakovin a zůstává třetí nejčastější příčinou úmrtí mezi zhoubnými nádory na celém světě. Chirurgie byla vždy považována za nejúčinnější léčbu. Zatímco významná chirurgická technika a perioperační léčba dramaticky zlepšily přežití pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, pacienti se stadiem T4 nebo serózně pozitivním karcinomem žaludku často trpí recidivou jako peritoneální diseminace a prognóza těchto pacientů je extrémně špatná. Navzdory kurativní resekci jsou peritoneální metastázy dokončeny implantací peritoneálních volných rakovinných buněk exfoliovaných ze serózně-invazivních nádorů. Proto je třeba udělat věci pro odstranění volných exfoliovaných rakovinných buněk na peritoneální výstelce, aby se snížilo riziko peritoneální recidivy.
Kuramoto nedávno zahájil multiinstitucionální prospektivní, randomizovanou studii. Cesta byla určena k prokázání lepšího celkového přežití přidání Extenzivní intraoperační peritoneální laváži (EIPL) ke standardní léčbě u pacientů s karcinomem žaludku≥T3. Na základě „teorie limitního ředění“ se po totální nebo distální gastrektomii s lymfadenektomií D2 peritoneální dutina 10krát důkladně propláchne 1 l fyziologického roztoku najednou, po čemž následuje kompletní odsátí tekutiny. Celkem se má použít 10 l fyziologického roztoku. V této studii měla skupina EIPL-IPC významně nižší výskyt peritoneální recidivy. Kromě toho byla 5letá celková míra přežití pacientů ve skupině EIPL-IPC (43,8 %) významně lepší než ve skupině s intraperitoneální chemoterapií (IPC) (4,6 %) a ve skupině se samotnou operací (0 %). Celkově vzato je EIPL snadno proveditelný, bezpečný a levný. Proto bude gastrektomie s EIPL novou standardní léčbou rakoviny žaludku.
Pro zajištění kvality studie budou naplánovány dvě průběžné analýzy na polovinu a na dokončení studie. Výbor pro monitorování dat a bezpečnosti nezávisle posoudí prozatímní analýzu a v případě potřeby zastaví studii v předstihu. Kromě toho bude pro zlepšení postupu a kvality studie prováděno interní průběžné monitorování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Čína
- Anqing Municipal Hospital
-
Hefei, Anhui, Čína
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Čína
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Yuebei People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Lishui, Zhejiang, Čína
- Lishui Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dolní věková hranice výzkumných subjektů 18 let a horní věková hranice 80 let.
- Standardní skóre ECOG (ECOG）výkonnostní stav 0 nebo 1 a očekává se, že přežije déle než 6 měsíců).
- Bez dalších zhoubných nádorů.
- Písemný informovaný souhlas pacienta.
- Histologicky prokázaný primární adenokarcinom žaludku.
- Pacienti plánovali otevřenou gastrektomii.
- Pacienti, kteří mají T3 (subserózní) nebo T4 (serózní) onemocnění na základě ultrazvukové gastroskopie a intraoperační kontroly s jakýmkoli N stagingem a M0 karcinomem žaludku.
- Žádná předoperační neoadjuvantní chemoterapie.
- Délka invaze jícnu ≤ 3 cm a není nutná torakotomie pro resekci.
Kritéria pro intraoperační zařazení:
- Klinicky T3, T4a nebo T4b.
- Klinicky H0 a M0. Žádné peritoneální šíření nebo vzdálené metastázy.
- Možné pro operaci R0.
Kritéria vyloučení:
- Žena v těhotenství nebo při kojení.
- Metastázy supraklavikulárních lymfatických uzlin, implantace pánve nebo vaječníků, peritoneální diseminace, metastázy v játrech, plicích a kostech.
- Masivní ascites nebo kachexie.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jakýchkoli jiných klinických tras nebo se účastnili jiných tras během 1 měsíce.
- Bez anamnézy rakoviny žaludku nebo jícnu, včetně stromálního tumoru, sarkomu, lymfomu a karcinoidu.
- Trpí jinými závažnými onemocněními, včetně kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových nebo jaterních onemocnění, komplikovaných špatně kontrolovanou hypertenzí, cukrovkou, duševními poruchami nebo nemocemi.
- Pacienti se špatnou kompliancí nebo považováni za pacienty se špatnou kompliancí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozsáhlá intraoperační peritoneální laváž
Provádí se gastrektomie s lymfadenektomií D2.
Peritoneální dutina subjektu se promyje 10 litry zahřátého normálního fyziologického roztoku (1 litr na cyklus po 10 cyklů), následuje úplné odsátí tekutiny.
Břicho bude standardně uzavřeno.
|
Rozsáhlá intraoperační peritoneální laváž
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní léčba
Provádí se gastrektomie s lymfadenektomií D2.
Peritoneální výplach bude proveden < 3 cykly s 3 litry nebo méně zahřátého normálního fyziologického roztoku.
Břicho bude standardně uzavřeno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
|
Míra přežití od operace do 3. roku v důsledku úmrtí ze všech příčin nebo poslední kontroly.
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
|
Míra úmrtí bez progrese nebo ze všech příčin mezi operací a 3. rokem.
|
3letá
|
|
Peritoneální recidiva
Časové okno: 3letá
|
Frekvence peritoneální recidivy mezi operací a 3. rokem
|
3letá
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: v průměru 10 dní
|
komplikace, jako je krvácení, infekce, obstrukce a prosakování
|
v průměru 10 dní
|
|
Pooperační kvalita života
Časové okno: v průměru 10 dní
|
Pooperační kvalita života bude hodnocena faktory, jako je polykání, bolest a nepohodlí, dietní omezení, symptomy horní části gastrointestinálního traktu, duševní stav a další.
|
v průměru 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mezhir JJ, Posner MC, Roggin KK. Prospective clinical trial of diagnostic peritoneal lavage to detect positive peritoneal cytology in patients with gastric cancer. J Surg Oncol. 2013 Jun;107(8):794-8. doi: 10.1002/jso.23328. Epub 2013 Mar 26.
- Tang B, Peng ZH, Yu PW, Yu G, Qian F, Zeng DZ, Zhao YL, Shi Y, Hao YX, Luo HX. Aberrant expression of Cx43 is associated with the peritoneal metastasis of gastric cancer and Cx43-mediated gap junction enhances gastric cancer cell diapedesis from peritoneal mesothelium. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e74527. doi: 10.1371/journal.pone.0074527. eCollection 2013.
- Hamazoe R, Maeta M, Kaibara N. Intraperitoneal thermochemotherapy for prevention of peritoneal recurrence of gastric cancer. Final results of a randomized controlled study. Cancer. 1994 Apr 15;73(8):2048-52. doi: 10.1002/1097-0142(19940415)73:83.0.co;2-q.
- Xu DZ, Zhan YQ, Sun XW, Cao SM, Geng QR. Meta-analysis of intraperitoneal chemotherapy for gastric cancer. World J Gastroenterol. 2004 Sep 15;10(18):2727-30. doi: 10.3748/wjg.v10.i18.2727.
- Sautner T, Hofbauer F, Depisch D, Schiessel R, Jakesz R. Adjuvant intraperitoneal cisplatin chemotherapy does not improve long-term survival after surgery for advanced gastric cancer. J Clin Oncol. 1994 May;12(5):970-4. doi: 10.1200/JCO.1994.12.5.970.
- Rosen HR, Jatzko G, Repse S, Potrc S, Neudorfer H, Sandbichler P, Zacherl J, Rabl H, Holzberger P, Lisborg P, Czeijka M. Adjuvant intraperitoneal chemotherapy with carbon-adsorbed mitomycin in patients with gastric cancer: results of a randomized multicenter trial of the Austrian Working Group for Surgical Oncology. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2733-8. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2733.
- Coccolini F, Cotte E, Glehen O, Lotti M, Poiasina E, Catena F, Yonemura Y, Ansaloni L. Intraperitoneal chemotherapy in advanced gastric cancer. Meta-analysis of randomized trials. Eur J Surg Oncol. 2014 Jan;40(1):12-26. doi: 10.1016/j.ejso.2013.10.019. Epub 2013 Nov 5.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Three-year outcomes of the randomized phase III SEIPLUS trial of extensive intraoperative peritoneal lavage for locally advanced gastric cancer. Nat Commun. 2021 Nov 15;12(1):6598. doi: 10.1038/s41467-021-26778-8.
- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Combined Surgery and Extensive Intraoperative Peritoneal Lavage vs Surgery Alone for Treatment of Locally Advanced Gastric Cancer: The SEIPLUS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):610-616. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0153.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEIPLUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .