Rozległe śródoperacyjne płukanie otrzewnej po resekcji żołądka z powodu miejscowo zaawansowanego raka żołądka (SEIPLUS) (SEIPLUS)
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wartości rozległego śródoperacyjnego płukania otrzewnej po radykalnej resekcji żołądka z powodu miejscowo zaawansowanego raka żołądka
Badanie badaczy ma na celu zbadanie potencjalnej funkcji rozległego śródoperacyjnego płukania otrzewnej w poprawie całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od progresji w miejscowo zaawansowanym raku żołądka po wyleczalnej resekcji.
Hipoteza: Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji miejscowo zaawansowanego raka żołądka poprawia się po intensywnym śródoperacyjnym płukaniu otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak żołądka jest jednym z najczęściej występujących nowotworów i pozostaje trzecią najczęstszą przyczyną zgonów wśród nowotworów złośliwych na całym świecie. Operacja zawsze była uważana za najskuteczniejszą metodę leczenia. Podczas gdy znacząca technika chirurgiczna i postępowanie okołooperacyjne radykalnie poprawiły przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, pacjenci z rakiem żołądka w stadium T4 lub surowiczo-dodatnim rakiem żołądka często cierpią z powodu nawrotu w postaci rozsiewu otrzewnowego, a rokowanie u tych pacjentów jest wyjątkowo złe. Pomimo radykalnej resekcji, przerzuty do otrzewnej są zakończone przez wszczepienie wolnych komórek rakowych otrzewnej złuszczonych z guzów inwazyjnych błony surowiczej. Dlatego należy zrobić wszystko, aby wyeliminować wolne złuszczające się komórki nowotworowe na wyściółce otrzewnej, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu otrzewnej.
Niedawno Kuramoto rozpoczął wieloinstytucjonalne, prospektywne, randomizowane badanie. Próba miała na celu wykazanie wyższości przeżycia całkowitego dodania rozległego śródoperacyjnego płukania otrzewnej (EIPL) do standardowego leczenia chorych z rakiem żołądka ≥T3. W oparciu o „teorię granicznych rozcieńczeń”, po całkowitej lub dystalnej resekcji żołądka z limfadenektomią D2, jamę otrzewnej intensywnie przemywa się 10 razy jednorazowo 1 l soli fizjologicznej, po czym następuje całkowite odessanie płynu. W sumie należy użyć 10 l soli fizjologicznej. W tym badaniu grupa EIPL-IPC miała znacznie mniejszą częstość nawrotów otrzewnej. Ponadto 5-letni całkowity wskaźnik przeżycia pacjentów w grupie EIPL-IPC (43,8%) był znacznie lepszy niż w grupie otrzymującej chemioterapię dootrzewnową (IPC) (4,6%) i grupie poddanej samej operacji (0%). Podsumowując, EIPL jest łatwy do przeprowadzenia, bezpieczny i niedrogi. Dlatego gastrektomia z EIPL będzie nowym standardem leczenia raka żołądka.
Aby zapewnić jakość badania, zostaną zaplanowane dwie analizy pośrednie odpowiednio w połowie i po zakończeniu badania. Komitet Monitorujący Dane i Bezpieczeństwo niezależnie dokona przeglądu analizy tymczasowej iw razie potrzeby zatrzyma badanie przed terminem. Ponadto, aby poprawić postęp i jakość badań, zostanie przeprowadzony wewnętrzny monitoring okresowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Anhui
-
Anqing, Anhui, Chiny
- Anqing Municipal Hospital
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Wuhu, Anhui, Chiny
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Yuebei People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Cancer Institute & Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Lishui, Zhejiang, Chiny
- Lishui hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dolna granica wieku osób badanych 18 lat i górna 80 lat.
- Standard punktacji ECOG (ECOG) stan sprawności 0 lub 1 i oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 6 miesięcy.
- Bez żadnych innych nowotworów złośliwych.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
- Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak żołądka.
- Pacjenci planowani do otwartej gastrektomii.
- Pacjenci z chorobą T3 (podsurowiówkową) lub T4 (surowiczą) na podstawie gastroskopii ultrasonograficznej i kontroli śródoperacyjnej z dowolnym rakiem żołądka w stopniu zaawansowania N i M0.
- Brak przedoperacyjnej chemioterapii neoadiuwantowej.
- Długość naciekania przełyku ≤3 cm i brak konieczności wykonania torakotomii w celu resekcji.
Śródoperacyjne kryteria włączenia:
- Klinicznie T3, T4a lub T4b.
- Klinicznie H0 i M0. Brak rozsiewu do otrzewnej lub odległych przerzutów.
- Możliwe dla operacji R0.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub laktacji.
- Przerzuty do węzłów chłonnych nadobojczykowych, implantacja miednicy lub jajnika, rozsiew do otrzewnej, przerzuty do wątroby, płuc i kości.
- Masywne wodobrzusze lub kacheksja.
- Pacjenci uczestniczący obecnie w jakichkolwiek innych próbach klinicznych lub brali udział w innych ścieżkach w ciągu 1 miesiąca.
- Bez historii raka żołądka lub przełyku, w tym guza podścieliska, mięsaka, chłoniaka i rakowiaka.
- Cierpiących na inne poważne choroby, w tym choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub wątroby, powikłane źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, zaburzeniami lub chorobami psychicznymi.
- Pacjenci ze słabą podatnością lub uważani za słabo poddających się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozległe śródoperacyjne płukanie otrzewnej
Wykonywana jest gastrektomia z limfadenektomią D2.
Jamę otrzewnej pacjenta przemywa się 10 litrami podgrzanej normalnej soli fizjologicznej (1 litr na cykl przez 10 cykli), po czym następuje całkowite odessanie płynu.
Brzuch będzie zamknięty zgodnie ze standardem.
|
Rozległe śródoperacyjne płukanie otrzewnej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Wykonywana jest gastrektomia z limfadenektomią D2.
Płukanie otrzewnej zostanie wykonane < 3 cykle z użyciem 3 litrów lub mniej ogrzanej normalnej soli fizjologicznej.
Brzuch będzie zamknięty zgodnie ze standardem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik przeżycia od operacji do 3. roku z powodu zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek zgonów bez progresji lub z jakiejkolwiek przyczyny między operacją a trzecim rokiem.
|
3 lata
|
|
Nawrót otrzewnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość nawrotów otrzewnej między operacją a 3. rokiem
|
3 lata
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: średnio 10 dni
|
powikłania, takie jak krwawienie, infekcja, niedrożność i wyciek
|
średnio 10 dni
|
|
Pooperacyjna jakość życia
Ramy czasowe: średnio 10 dni
|
Pooperacyjna jakość życia będzie oceniana na podstawie takich czynników jak połykanie, ból i dyskomfort, ograniczenia dietetyczne, objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, stan psychiczny i inne.
|
średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mezhir JJ, Posner MC, Roggin KK. Prospective clinical trial of diagnostic peritoneal lavage to detect positive peritoneal cytology in patients with gastric cancer. J Surg Oncol. 2013 Jun;107(8):794-8. doi: 10.1002/jso.23328. Epub 2013 Mar 26.
- Tang B, Peng ZH, Yu PW, Yu G, Qian F, Zeng DZ, Zhao YL, Shi Y, Hao YX, Luo HX. Aberrant expression of Cx43 is associated with the peritoneal metastasis of gastric cancer and Cx43-mediated gap junction enhances gastric cancer cell diapedesis from peritoneal mesothelium. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e74527. doi: 10.1371/journal.pone.0074527. eCollection 2013.
- Hamazoe R, Maeta M, Kaibara N. Intraperitoneal thermochemotherapy for prevention of peritoneal recurrence of gastric cancer. Final results of a randomized controlled study. Cancer. 1994 Apr 15;73(8):2048-52. doi: 10.1002/1097-0142(19940415)73:83.0.co;2-q.
- Xu DZ, Zhan YQ, Sun XW, Cao SM, Geng QR. Meta-analysis of intraperitoneal chemotherapy for gastric cancer. World J Gastroenterol. 2004 Sep 15;10(18):2727-30. doi: 10.3748/wjg.v10.i18.2727.
- Sautner T, Hofbauer F, Depisch D, Schiessel R, Jakesz R. Adjuvant intraperitoneal cisplatin chemotherapy does not improve long-term survival after surgery for advanced gastric cancer. J Clin Oncol. 1994 May;12(5):970-4. doi: 10.1200/JCO.1994.12.5.970.
- Rosen HR, Jatzko G, Repse S, Potrc S, Neudorfer H, Sandbichler P, Zacherl J, Rabl H, Holzberger P, Lisborg P, Czeijka M. Adjuvant intraperitoneal chemotherapy with carbon-adsorbed mitomycin in patients with gastric cancer: results of a randomized multicenter trial of the Austrian Working Group for Surgical Oncology. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2733-8. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2733.
- Coccolini F, Cotte E, Glehen O, Lotti M, Poiasina E, Catena F, Yonemura Y, Ansaloni L. Intraperitoneal chemotherapy in advanced gastric cancer. Meta-analysis of randomized trials. Eur J Surg Oncol. 2014 Jan;40(1):12-26. doi: 10.1016/j.ejso.2013.10.019. Epub 2013 Nov 5.
- Kuramoto M, Shimada S, Ikeshima S, Matsuo A, Yagi Y, Matsuda M, Yonemura Y, Baba H. Extensive intraoperative peritoneal lavage as a standard prophylactic strategy for peritoneal recurrence in patients with gastric carcinoma. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):242-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c80e.
- Misawa K, Mochizuki Y, Ohashi N, Matsui T, Nakayama H, Tsuboi K, Sakai M, Ito S, Morita S, Kodera Y. A randomized phase III trial exploring the prognostic value of extensive intraoperative peritoneal lavage in addition to standard treatment for resectable advanced gastric cancer: CCOG 1102 study. Jpn J Clin Oncol. 2014 Jan;44(1):101-3. doi: 10.1093/jjco/hyt157. Epub 2013 Nov 27.
- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Three-year outcomes of the randomized phase III SEIPLUS trial of extensive intraoperative peritoneal lavage for locally advanced gastric cancer. Nat Commun. 2021 Nov 15;12(1):6598. doi: 10.1038/s41467-021-26778-8.
- Guo J, Xu A, Sun X, Zhao X, Xia Y, Rao H, Zhang Y, Zhang R, Chen L, Zhang T, Li G, Xu H, Xu D. Combined Surgery and Extensive Intraoperative Peritoneal Lavage vs Surgery Alone for Treatment of Locally Advanced Gastric Cancer: The SEIPLUS Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Jul 1;154(7):610-616. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0153.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEIPLUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .