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人工内耳のレシピエント MAP を評価するための臨床指標

2021年7月2日 更新者:The Hearing Cooperative Research Centre

人工内耳装用者の MAP の可聴性、快適性、性能を評価するための臨床指標

この研究の目的は、個人の人工内耳フィッティングの品質を評価し、最適化する際に、特定の指標を使用する可能性を調査することです。 不正確な T レベルと C レベルの潜在的な予測因子である特定の指標の感度と特異性の評価は、合理化された高品質のフィッティングのための最良の方法を決定するために重要であり、個人とクリニックへのフィードバックの可能性と自動調整を提供します。最適化のために。 最終的な目的は、人工内耳の設置ベースと新しい候補の両方を管理するための臨床能力を高めることです。

調査の概要

詳細な説明

個々の聴取者に対する人工内耳の臨床適合を最適化することは、術後の臨床ケアの重要な側面です。 人工内耳を装着した個人が経験する成功のレベルは、聴覚学者による臨床プログラミングの質に大きく左右されます。 臨床プログラミング中、オージオロジストは通常​​、最初の聴力を引き出すのに必要な電荷の量 (T レベル) と、22 個の電極のそれぞれについて、大音量で快適な知覚 (C レベル) を提供するのに必要な電荷の量を測定します。 しきい値と快適な大音量の知覚に必要な電気刺激の量は、アレイの電極間および個々のユーザー間で異なります。 適切に設定された上下の電気刺激レベルは、リスナーが適度に小さい音を検出できるようにし、大きな音は大きな音として知覚され、快適さを維持できるようにするために不可欠です。 関連する周波数範囲でこの結果を達成することが、プログラミングの主な目的です。

臨床現場で人工内耳装用者の最適なフィッティングを達成するには、多くの課題があります。 第 1 に、人工内耳装用者向けのデバイスのプログラミングに携わる医療専門家および関連する労働者のスキル レベルと経験レベルはさまざまであり、多くの場合、個人に提供されるプログラム (または MAP) の品質にばらつきが生じます。 第 2 に、ある種の聴力検査を確実に行うために必要なサウンド ブースなどの特殊な機器へのさまざまなアクセス レベルがあります。 最後に、臨床能力に対する要求が高まっており、専門センターは通常、限られたリソースと急速に増加する人口を効果的に管理する能力を持つレシピエントを治療しています。

その結果、移植されたレシピエントの効果的で品質管理された合理化された管理の必要性が高まっています。

現在の研究の目的は、品質を評価し、個人の人工内耳フィッティングを最適化する際の特定の指標の潜在的な使用を調査することです。 不正確な T レベルと C レベルの潜在的な予測因子である特定の指標の感度と特異性の評価は、最適化のための自動調整と同様に、合理化された高品質のフィッティングのための最良の方法を決定するために重要です。 主な目的の 1 つは、プログラムの可聴性チェックを実施するためのサウンド ブースの必要性を排除する、in-situ 聴力検査の形で新しい技術的進歩を統合することです。 他の計画された調査は、最適化されていないマップを最もよく識別する指標の識別、および臨床現場で効果的に適用できる可能性のあるさまざまな技術の開発と評価に関連しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人 (>18 歳) の人工内耳装用者
  2. CI500、CI24RE、Nucleus 24 シリーズ、および CI422 人工内耳が埋め込まれています。
  3. 市販のFreedom、CP810またはCP900シリーズサウンドプロセッサーのユーザー
  4. ACE戦略のユーザー
  5. 3 か月以上の人工内耳の使用経験
  6. 音声認識パフォーマンスの評価に使用される言語に堪能なスピーカー
  7. プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意欲

除外基準:

  1. 評価への参加を妨げる追加のハンディキャップ
  2. 被験者側の非現実的な期待、可能性のある利点、リスク、および手順と治験機器に固有の制限に関するもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:人工内耳のレシピエント
人工内耳装用者
介入なし:健聴ボランティア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
人工内耳 MAP で不正確な T および C レベルを含む MAP を検出する際の単語/音素の正確なパーセンテージの感度。
時間枠:12週間にわたるテスト
12週間にわたるテスト
人工内耳 MAP で T レベルと C レベルが不正確な MAP を検出する際の、ノイズ中の数字と文章の音声受信しきい値の感度。
時間枠:12週間にわたるテスト
12週間にわたるテスト
人工内耳 MAP で T および C レベルが不正確な MAP を検出する際の補助聴力閾値の感度。
時間枠:12週間にわたるテスト
12週間にわたるテスト
人工内耳 MAP で T および C レベルが不正確な MAP を検出する際に、さまざまな周波数とレベルで提示される狭帯域ノイズに対するラウドネス評価の感度。
時間枠:12週間にわたるテスト
12週間にわたるテスト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その場で支援された聴力検査のテストと再テストの信頼性
時間枠:6週間にわたるテスト
これは、10 dB HL のマージン内にある自由音場補助聴力検査のテストと再テストの信頼性と比較されます。
6週間にわたるテスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月16日

一次修了 (実際)

2017年10月17日

研究の完了 (実際)

2017年10月17日

試験登録日

最初に提出

2016年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月2日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRC5628

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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