- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02746172
Kliiniset mittarit sisäkorvaistutteiden vastaanottajien MAP-karttojen arvioimiseksi
Kliiniset mittarit sisäkorvaistutteen vastaanottajan MAP-karttojen kuultavuuden, mukavuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaistutteen kliinisen sovituksen optimointi yksittäiseen kuuntelijaan on tärkeä osa leikkauksen jälkeistä kliinistä hoitoa. Audiologin kliinisen ohjelmoinnin laatu voi merkittävästi vaikuttaa jokaisen sisäkorvaistutteen saaneen henkilön kokemaan onnistumisen tasoon. Kliinisen ohjelmoinnin aikana audiologi mittaa tyypillisesti sähkövarauksen määrää, joka vaaditaan ensimmäisen kuulon (T-taso) ja kovan mutta mukavan havainnon (C-taso) aikaansaamiseksi jokaisella 22 elektrodilla. Kynnyksen ja miellyttävän kovan havainnon edellyttämä sähköstimulaation määrä vaihtelee ryhmän elektrodien ja myös yksittäisten käyttäjien välillä. Asianmukaisesti asetetut sähköstimulaation alemmat ja ylemmät tasot ovat elintärkeitä sen varmistamiseksi, että kuuntelija pystyy havaitsemaan kohtuullisen pehmeät äänet, kun taas voimakkaat äänet koetaan äänekkäiksi ja pysyy mukavana. Tämän tuloksen saavuttaminen kyseisellä taajuusalueella on ohjelmoinnin ensisijainen tavoite.
Sisäkorvaistutteen saajien optimaalisen sovituksen saavuttaminen kliinisessä ympäristössä on useita haasteita. Ensinnäkin sisäkorvaistutteiden saajien ohjelmoinnissa mukana olevien terveydenhuollon ammattilaisten ja muiden työntekijöiden taito- ja kokemustaso vaihtelee, mikä usein johtaa vaihteluun yksilölle tarjottavan ohjelman (tai MAP:n) laadussa. Toiseksi on olemassa eritasoisia pääsyä erikoislaitteisiin, kuten äänikoppeihin, joita tarvitaan, jotta tietyntyyppiset audiometriset mittaukset saadaan luotettavasti. Lopuksi kliiniselle kapasiteetille on yhä enemmän vaatimuksia, sillä erikoistuneet keskukset hoitavat tyypillisesti vastaanottajia, joilla on rajalliset resurssit ja kyky hallita tehokkaasti nopeasti kasvavaa väestöä.
Tämän seurauksena on kasvanut tarve tehokkaalle, laatukontrolloidulle mutta virtaviivaisalle implantoitujen vastaanottajien hallitukselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tiettyjen mittareiden mahdollista käyttöä yksilön sisäkorvaistutteen laadun arvioinnissa ja optimoinnissa. Tiettyjen mittareiden herkkyyden ja spesifisyyden arviointi, jotka voivat ennustaa epätarkkoja T- ja C-tasoja, on tärkeää määritettäessä parhaat menetelmät virtaviivaistettua korkealaatuista sovitusta varten sekä optimoinnin automatisoituja säätöjä. Yksi tärkeimmistä tavoitteista on integroida uusi teknologinen edistysaskel in situ audiometrian muodossa, mikä poistaa tarpeen äänikoppia suorittamaan ohjelman kuultavuustarkistuksia. Muut suunnitellut tutkimukset liittyvät sellaisten mittareiden tunnistamiseen, jotka parhaiten tunnistavat kartat, joita ei ole optimoitu, sekä sellaisten tekniikoiden kehittämistä ja arviointia, joita voidaan tehokkaasti soveltaa kliinisessä ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- The HEARing CRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18-vuotiaat) sisäkorvaistutteiden saajat
- Implantoitu CI500-, CI24RE- ja Nucleus 24 -sarjan sekä CI422 sisäkorvaistutteiden kanssa.
- Kaupallisesti saatavan Freedom-, CP810- tai CP900-sarjan ääniprosessorin käyttäjä
- ACE-strategian käyttäjä
- Vähintään 3 kuukauden kokemus sisäkorvaistutteesta
- Sujuva puhuja kielellä, jota käytetään arvioimaan puheen havaitsemisen suorituskykyä
- Halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Lisähaittoja, jotka estäisivät osallistumisen arviointeihin
- Tutkittavan epärealistiset odotukset menettelyyn ja tutkimuslaitteeseen liittyvistä mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäkorvaistutteiden vastaanottajat
sisäkorvaistutteiden saajat
|
|
|
Ei väliintuloa: Normaalikuuloiset vapaaehtoiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttisanojen/foneemien herkkyys oikea, kun havaitaan MAP:t, joissa on epätarkkoja T- ja C-tasoja sisäkorvaistutteiden MAP:issa.
Aikaikkuna: Testaus yli 12 viikkoa
|
Testaus yli 12 viikkoa
|
|
Puheen vastaanottokynnyksen herkkyys numeroille ja lauseille kohinassa, kun havaitaan MAP:t, joiden T- ja C-tasot ovat epätarkkoja sisäkorvaistutteiden MAP:issa.
Aikaikkuna: Testaus yli 12 viikkoa
|
Testaus yli 12 viikkoa
|
|
Avustetun kuulokynnyksen herkkyys sisäkorvaistutteiden MAP:iden epätarkkojen T- ja C-tasojen havaitsemisessa.
Aikaikkuna: Testaus yli 12 viikkoa
|
Testaus yli 12 viikkoa
|
|
Eri taajuuksilla ja eri tasoilla esitettävän kapeakaistaisen kohinan äänenvoimakkuusluokitusten herkkyys havaittaessa MAP:ita, joiden T- ja C-tasot ovat epätarkkoja sisäkorvaistutteiden MAP:issa.
Aikaikkuna: Testaus yli 12 viikkoa
|
Testaus yli 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa uudelleen in situ -avusteisen audiometrian luotettavuus
Aikaikkuna: Testaus yli 6 viikkoa
|
Tätä verrataan free-field-avusteisen audiometrian testi-uudelleentestin luotettavuuteen, joka on 10 dB HL:n rajalla.
|
Testaus yli 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC5628
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .