Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset mittarit sisäkorvaistutteiden vastaanottajien MAP-karttojen arvioimiseksi

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: The Hearing Cooperative Research Centre

Kliiniset mittarit sisäkorvaistutteen vastaanottajan MAP-karttojen kuultavuuden, mukavuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tiettyjen mittareiden mahdollista käyttöä yksilön sisäkorvaistutteen laadun arvioinnissa ja optimoinnissa. Tiettyjen mittareiden herkkyyden ja spesifisyyden arviointi, jotka ennustavat epätarkkoja T- ja C-tasoja, on tärkeää määritettäessä parhaat menetelmät virtaviivaistettua korkealaatuista sovitusta varten, jotta voidaan antaa palautetta yksilölle ja klinikalle sekä automatisoituja säätöjä. optimointia varten. Viime kädessä tavoitteena on lisätä kliinistä kapasiteettia sekä asennetun kannan että uusien sisäkorvaistutteiden hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäkorvaistutteen kliinisen sovituksen optimointi yksittäiseen kuuntelijaan on tärkeä osa leikkauksen jälkeistä kliinistä hoitoa. Audiologin kliinisen ohjelmoinnin laatu voi merkittävästi vaikuttaa jokaisen sisäkorvaistutteen saaneen henkilön kokemaan onnistumisen tasoon. Kliinisen ohjelmoinnin aikana audiologi mittaa tyypillisesti sähkövarauksen määrää, joka vaaditaan ensimmäisen kuulon (T-taso) ja kovan mutta mukavan havainnon (C-taso) aikaansaamiseksi jokaisella 22 elektrodilla. Kynnyksen ja miellyttävän kovan havainnon edellyttämä sähköstimulaation määrä vaihtelee ryhmän elektrodien ja myös yksittäisten käyttäjien välillä. Asianmukaisesti asetetut sähköstimulaation alemmat ja ylemmät tasot ovat elintärkeitä sen varmistamiseksi, että kuuntelija pystyy havaitsemaan kohtuullisen pehmeät äänet, kun taas voimakkaat äänet koetaan äänekkäiksi ja pysyy mukavana. Tämän tuloksen saavuttaminen kyseisellä taajuusalueella on ohjelmoinnin ensisijainen tavoite.

Sisäkorvaistutteen saajien optimaalisen sovituksen saavuttaminen kliinisessä ympäristössä on useita haasteita. Ensinnäkin sisäkorvaistutteiden saajien ohjelmoinnissa mukana olevien terveydenhuollon ammattilaisten ja muiden työntekijöiden taito- ja kokemustaso vaihtelee, mikä usein johtaa vaihteluun yksilölle tarjottavan ohjelman (tai MAP:n) laadussa. Toiseksi on olemassa eritasoisia pääsyä erikoislaitteisiin, kuten äänikoppeihin, joita tarvitaan, jotta tietyntyyppiset audiometriset mittaukset saadaan luotettavasti. Lopuksi kliiniselle kapasiteetille on yhä enemmän vaatimuksia, sillä erikoistuneet keskukset hoitavat tyypillisesti vastaanottajia, joilla on rajalliset resurssit ja kyky hallita tehokkaasti nopeasti kasvavaa väestöä.

Tämän seurauksena on kasvanut tarve tehokkaalle, laatukontrolloidulle mutta virtaviivaisalle implantoitujen vastaanottajien hallitukselle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tiettyjen mittareiden mahdollista käyttöä yksilön sisäkorvaistutteen laadun arvioinnissa ja optimoinnissa. Tiettyjen mittareiden herkkyyden ja spesifisyyden arviointi, jotka voivat ennustaa epätarkkoja T- ja C-tasoja, on tärkeää määritettäessä parhaat menetelmät virtaviivaistettua korkealaatuista sovitusta varten sekä optimoinnin automatisoituja säätöjä. Yksi tärkeimmistä tavoitteista on integroida uusi teknologinen edistysaskel in situ audiometrian muodossa, mikä poistaa tarpeen äänikoppia suorittamaan ohjelman kuultavuustarkistuksia. Muut suunnitellut tutkimukset liittyvät sellaisten mittareiden tunnistamiseen, jotka parhaiten tunnistavat kartat, joita ei ole optimoitu, sekä sellaisten tekniikoiden kehittämistä ja arviointia, joita voidaan tehokkaasti soveltaa kliinisessä ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • The HEARing CRC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (>18-vuotiaat) sisäkorvaistutteiden saajat
  2. Implantoitu CI500-, CI24RE- ja Nucleus 24 -sarjan sekä CI422 sisäkorvaistutteiden kanssa.
  3. Kaupallisesti saatavan Freedom-, CP810- tai CP900-sarjan ääniprosessorin käyttäjä
  4. ACE-strategian käyttäjä
  5. Vähintään 3 kuukauden kokemus sisäkorvaistutteesta
  6. Sujuva puhuja kielellä, jota käytetään arvioimaan puheen havaitsemisen suorituskykyä
  7. Halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lisähaittoja, jotka estäisivät osallistumisen arviointeihin
  2. Tutkittavan epärealistiset odotukset menettelyyn ja tutkimuslaitteeseen liittyvistä mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisäkorvaistutteiden vastaanottajat
sisäkorvaistutteiden saajat
Ei väliintuloa: Normaalikuuloiset vapaaehtoiset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttisanojen/foneemien herkkyys oikea, kun havaitaan MAP:t, joissa on epätarkkoja T- ja C-tasoja sisäkorvaistutteiden MAP:issa.
Aikaikkuna: Testaus yli 12 viikkoa
Testaus yli 12 viikkoa
Puheen vastaanottokynnyksen herkkyys numeroille ja lauseille kohinassa, kun havaitaan MAP:t, joiden T- ja C-tasot ovat epätarkkoja sisäkorvaistutteiden MAP:issa.
Aikaikkuna: Testaus yli 12 viikkoa
Testaus yli 12 viikkoa
Avustetun kuulokynnyksen herkkyys sisäkorvaistutteiden MAP:iden epätarkkojen T- ja C-tasojen havaitsemisessa.
Aikaikkuna: Testaus yli 12 viikkoa
Testaus yli 12 viikkoa
Eri taajuuksilla ja eri tasoilla esitettävän kapeakaistaisen kohinan äänenvoimakkuusluokitusten herkkyys havaittaessa MAP:ita, joiden T- ja C-tasot ovat epätarkkoja sisäkorvaistutteiden MAP:issa.
Aikaikkuna: Testaus yli 12 viikkoa
Testaus yli 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa uudelleen in situ -avusteisen audiometrian luotettavuus
Aikaikkuna: Testaus yli 6 viikkoa
Tätä verrataan free-field-avusteisen audiometrian testi-uudelleentestin luotettavuuteen, joka on 10 dB HL:n rajalla.
Testaus yli 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa