- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02746172
Métricas clínicas para avaliação de MAPs de receptores de implante coclear
Métricas Clínicas para Avaliação de Audibilidade, Conforto e Desempenho de MAPs Recipientes de Implante Coclear
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otimização do ajuste clínico de um implante coclear para um ouvinte individual é um aspecto importante do cuidado clínico pós-operatório. O nível de sucesso experimentado por qualquer indivíduo com implante coclear pode ser influenciado, de forma significativa, pela qualidade da programação clínica do fonoaudiólogo. Durante a programação clínica, o fonoaudiólogo normalmente mede a quantidade de carga elétrica necessária para obter a primeira audição (o nível T) e para fornecer uma percepção alta, mas confortável (o nível C) em cada um dos 22 eletrodos. A quantidade de estimulação elétrica necessária para um limiar e uma percepção confortavelmente alta varia entre os eletrodos da matriz e também entre usuários individuais. Níveis de estimulação elétrica inferiores e superiores adequadamente definidos são vitais para garantir que o ouvinte seja capaz de detectar sons razoavelmente suaves, enquanto sons altos são percebidos como altos, mantendo-se confortável. Alcançar esse resultado na faixa de frequência relevante é o principal objetivo da programação.
Há uma série de desafios para alcançar a adaptação ideal dos usuários de implante coclear no ambiente clínico. Primeiro, há vários níveis de habilidade e nível de experiência de profissionais de saúde e trabalhadores aliados envolvidos na programação de dispositivos para usuários de implante coclear, muitas vezes resultando em variabilidade na qualidade do programa (ou MAP) fornecido a um indivíduo. Em segundo lugar, existem vários níveis de acesso a equipamentos especializados, como cabines de som, que são necessários para que alguns tipos de medidas audiométricas sejam obtidos de forma confiável. Finalmente, há demandas crescentes de capacidade clínica, com os centros especializados que normalmente tratam de receptores com recursos limitados e capacidade de gerenciar com eficácia a população em rápido crescimento.
Como resultado, há uma necessidade crescente de gerenciamento eficaz, com controle de qualidade, mas simplificado, de receptores implantados.
O objetivo do presente estudo é investigar o uso potencial de métricas específicas para avaliar a qualidade e otimizar a adaptação do implante coclear de um indivíduo. A avaliação da sensibilidade e especificidade de métricas específicas que são preditores potenciais de níveis T e níveis C imprecisos é importante para determinar os melhores métodos para ajuste simplificado de alta qualidade, bem como ajustes automatizados para otimização. Um dos principais objetivos é integrar um novo avanço tecnológico na forma de audiometria in situ, que elimina a necessidade de uma cabine de som para realizar verificações de audibilidade do programa. Outras investigações previstas referem-se à identificação das métricas que melhor identificam os mapas não otimizados e ao desenvolvimento e avaliação de uma gama de técnicas que podem ser efetivamente aplicadas no cenário clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3010
- The HEARing CRC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos) usuários de implante coclear
- Implantado com os implantes cocleares CI500, CI24RE e Nucleus 24 Series e CI422.
- Usuário do processador de som da série Freedom, CP810 ou CP900 disponível comercialmente
- Usuário da estratégia ACE
- Pelo menos 3 meses de experiência com o implante coclear
- Falante fluente no idioma usado para avaliar o desempenho da percepção da fala
- Vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Deficiências adicionais que impediriam a participação em avaliações
- Expectativas irrealistas por parte do sujeito, quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento e dispositivo investigativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Receptores de Implante Coclear
receptores de implante coclear
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Sem intervenção: Voluntários com audição normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade de porcentagem de palavras/fonemas corretos, na detecção de MAPs com níveis de T e C imprecisos em MAPs de implante coclear.
Prazo: Testando mais de 12 semanas
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Testando mais de 12 semanas
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Sensibilidade do limiar de recepção de fala para números e sentenças no ruído, na detecção de MAPs com níveis de T e C imprecisos em MAPs de implante coclear.
Prazo: Testando mais de 12 semanas
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Testando mais de 12 semanas
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Sensibilidade dos limiares de audição assistida, na detecção de MAPs com níveis imprecisos de T e C em MAPs de implante coclear.
Prazo: Testando mais de 12 semanas
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Testando mais de 12 semanas
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Sensibilidade das classificações de volume para ruído de banda estreita apresentado em diferentes frequências e níveis, na detecção de MAPs com níveis imprecisos de T e C em MAPs de implante coclear.
Prazo: Testando mais de 12 semanas
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Testando mais de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade teste-reteste da audiometria assistida in situ
Prazo: Testando mais de 6 semanas
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Isso será comparado com a confiabilidade teste-reteste da audiometria assistida em campo livre, que está dentro de uma margem de 10 dB HL.
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Testando mais de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC5628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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