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Métricas clínicas para avaliação de MAPs de receptores de implante coclear

2 de julho de 2021 atualizado por: The Hearing Cooperative Research Centre

Métricas Clínicas para Avaliação de Audibilidade, Conforto e Desempenho de MAPs Recipientes de Implante Coclear

O objetivo desta pesquisa é investigar o uso potencial de métricas específicas para avaliar a qualidade e otimizar a adaptação do implante coclear de um indivíduo. A avaliação da sensibilidade e especificidade de métricas específicas que são preditores potenciais de níveis T e níveis C imprecisos é importante para determinar os melhores métodos para adaptação simplificada de alta qualidade, fornecendo o potencial de feedback para o indivíduo e a clínica, bem como ajustes automatizados para otimização. Em última análise, o objetivo é aumentar a capacidade clínica para gerenciar tanto a base instalada quanto os novos candidatos ao implante coclear.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A otimização do ajuste clínico de um implante coclear para um ouvinte individual é um aspecto importante do cuidado clínico pós-operatório. O nível de sucesso experimentado por qualquer indivíduo com implante coclear pode ser influenciado, de forma significativa, pela qualidade da programação clínica do fonoaudiólogo. Durante a programação clínica, o fonoaudiólogo normalmente mede a quantidade de carga elétrica necessária para obter a primeira audição (o nível T) e para fornecer uma percepção alta, mas confortável (o nível C) em cada um dos 22 eletrodos. A quantidade de estimulação elétrica necessária para um limiar e uma percepção confortavelmente alta varia entre os eletrodos da matriz e também entre usuários individuais. Níveis de estimulação elétrica inferiores e superiores adequadamente definidos são vitais para garantir que o ouvinte seja capaz de detectar sons razoavelmente suaves, enquanto sons altos são percebidos como altos, mantendo-se confortável. Alcançar esse resultado na faixa de frequência relevante é o principal objetivo da programação.

Há uma série de desafios para alcançar a adaptação ideal dos usuários de implante coclear no ambiente clínico. Primeiro, há vários níveis de habilidade e nível de experiência de profissionais de saúde e trabalhadores aliados envolvidos na programação de dispositivos para usuários de implante coclear, muitas vezes resultando em variabilidade na qualidade do programa (ou MAP) fornecido a um indivíduo. Em segundo lugar, existem vários níveis de acesso a equipamentos especializados, como cabines de som, que são necessários para que alguns tipos de medidas audiométricas sejam obtidos de forma confiável. Finalmente, há demandas crescentes de capacidade clínica, com os centros especializados que normalmente tratam de receptores com recursos limitados e capacidade de gerenciar com eficácia a população em rápido crescimento.

Como resultado, há uma necessidade crescente de gerenciamento eficaz, com controle de qualidade, mas simplificado, de receptores implantados.

O objetivo do presente estudo é investigar o uso potencial de métricas específicas para avaliar a qualidade e otimizar a adaptação do implante coclear de um indivíduo. A avaliação da sensibilidade e especificidade de métricas específicas que são preditores potenciais de níveis T e níveis C imprecisos é importante para determinar os melhores métodos para ajuste simplificado de alta qualidade, bem como ajustes automatizados para otimização. Um dos principais objetivos é integrar um novo avanço tecnológico na forma de audiometria in situ, que elimina a necessidade de uma cabine de som para realizar verificações de audibilidade do programa. Outras investigações previstas referem-se à identificação das métricas que melhor identificam os mapas não otimizados e ao desenvolvimento e avaliação de uma gama de técnicas que podem ser efetivamente aplicadas no cenário clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3010
        • The HEARing CRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (>18 anos) usuários de implante coclear
  2. Implantado com os implantes cocleares CI500, CI24RE e Nucleus 24 Series e CI422.
  3. Usuário do processador de som da série Freedom, CP810 ou CP900 disponível comercialmente
  4. Usuário da estratégia ACE
  5. Pelo menos 3 meses de experiência com o implante coclear
  6. Falante fluente no idioma usado para avaliar o desempenho da percepção da fala
  7. Vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Deficiências adicionais que impediriam a participação em avaliações
  2. Expectativas irrealistas por parte do sujeito, quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento e dispositivo investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Receptores de Implante Coclear
receptores de implante coclear
Sem intervenção: Voluntários com audição normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade de porcentagem de palavras/fonemas corretos, na detecção de MAPs com níveis de T e C imprecisos em MAPs de implante coclear.
Prazo: Testando mais de 12 semanas
Testando mais de 12 semanas
Sensibilidade do limiar de recepção de fala para números e sentenças no ruído, na detecção de MAPs com níveis de T e C imprecisos em MAPs de implante coclear.
Prazo: Testando mais de 12 semanas
Testando mais de 12 semanas
Sensibilidade dos limiares de audição assistida, na detecção de MAPs com níveis imprecisos de T e C em MAPs de implante coclear.
Prazo: Testando mais de 12 semanas
Testando mais de 12 semanas
Sensibilidade das classificações de volume para ruído de banda estreita apresentado em diferentes frequências e níveis, na detecção de MAPs com níveis imprecisos de T e C em MAPs de implante coclear.
Prazo: Testando mais de 12 semanas
Testando mais de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade teste-reteste da audiometria assistida in situ
Prazo: Testando mais de 6 semanas
Isso será comparado com a confiabilidade teste-reteste da audiometria assistida em campo livre, que está dentro de uma margem de 10 dB HL.
Testando mais de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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