Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische statistieken voor het beoordelen van MAP's van ontvangers van cochleaire implantaten

2 juli 2021 bijgewerkt door: The Hearing Cooperative Research Centre

Klinische statistieken voor het beoordelen van de hoorbaarheid, het comfort en de prestaties van MAP's voor ontvangers van een cochleair implantaat

Het doel van dit onderzoek is om het mogelijke gebruik van specifieke maatstaven te onderzoeken bij het beoordelen van de kwaliteit en het optimaliseren van de plaatsing van een cochleair implantaat bij een individu. Beoordeling van de gevoeligheid en specificiteit van specifieke meetwaarden die potentiële voorspellers zijn van onnauwkeurige T-niveaus en C-niveaus is belangrijk voor het bepalen van de beste methoden voor een gestroomlijnde, hoogwaardige aanpassing, die de mogelijkheid biedt voor feedback aan het individu en de kliniek, evenals geautomatiseerde aanpassingen voor optimalisatie. Uiteindelijk is het doel om de klinische capaciteit te vergroten voor het beheer van zowel de geïnstalleerde basis als nieuwe kandidaten voor cochleaire implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het optimaliseren van de klinische aanpassing van een cochleair implantaat aan een individuele luisteraar is een belangrijk aspect van postoperatieve klinische zorg. Het succesniveau dat iemand met een cochleair implantaat ervaart, kan in belangrijke mate worden beïnvloed door de kwaliteit van de klinische programmering door de audioloog. Tijdens klinische programmering meet de audioloog doorgaans de hoeveelheid elektrische lading die nodig is om het eerste gehoor op te wekken (het T-niveau) en om een ​​luide maar comfortabele waarneming te geven (het C-niveau) op elk van de 22 elektroden. De hoeveelheid elektrische stimulatie die nodig is voor een drempelwaarde en een comfortabel luide waarneming varieert tussen de elektroden van de array en ook tussen individuele gebruikers. Correct ingestelde onderste en bovenste elektrische stimulatieniveaus zijn van vitaal belang om ervoor te zorgen dat de luisteraar redelijk zachte geluiden kan waarnemen, terwijl harde geluiden als hard worden ervaren, terwijl ze toch comfortabel blijven. Het bereiken van dit resultaat over het relevante frequentiebereik is een hoofddoel van programmeren.

Er zijn een aantal uitdagingen bij het bereiken van een optimale aanpassing van dragers van een cochleair implantaat in de klinische setting. Ten eerste zijn er verschillende vaardigheidsniveaus en ervaringsniveaus van gezondheidswerkers en aanverwante werknemers die betrokken zijn bij het programmeren van apparaten voor cochleaire implantaatontvangers, wat vaak resulteert in variabiliteit in de kwaliteit van het programma (of MAP) dat aan een individu wordt aangeboden. Ten tweede zijn er verschillende niveaus van toegang tot gespecialiseerde apparatuur, zoals geluidscabines, die nodig zijn om bepaalde soorten audiometrische maatregelen op betrouwbare wijze te verkrijgen. Ten slotte worden er steeds meer eisen gesteld aan de klinische capaciteit, waarbij de gespecialiseerde centra die ontvangers doorgaans behandelen, over beperkte middelen beschikken en niet in staat zijn om de snel groeiende bevolking effectief te beheren.

Als gevolg hiervan is er een grotere behoefte aan effectief, op kwaliteit gecontroleerd maar gestroomlijnd beheer van geïmplanteerde ontvangers.

Het doel van de huidige studie is om het mogelijke gebruik van specifieke maatstaven te onderzoeken bij het beoordelen van de kwaliteit en het optimaliseren van de aanpassing van een cochleair implantaat bij een individu. Beoordeling van de gevoeligheid en specificiteit van specifieke statistieken die potentiële voorspellers zijn van onnauwkeurige T-niveaus en C-niveaus is belangrijk voor het bepalen van de beste methoden voor een gestroomlijnde, hoogwaardige aanpassing, evenals geautomatiseerde aanpassingen voor optimalisatie. Een van de belangrijkste doelstellingen is het integreren van een nieuwe technologische vooruitgang in de vorm van in-situ audiometrie, waardoor er geen geluidscabine meer nodig is om hoorbaarheidscontroles van het programma uit te voeren. Andere geplande onderzoeken hebben betrekking op het identificeren van de maatstaven die het beste kaarten identificeren die niet zijn geoptimaliseerd, en op de ontwikkeling en beoordeling van een reeks technieken die mogelijk effectief kunnen worden toegepast in de klinische setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3010
        • The HEARing CRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen (>18 jaar) dragers van een cochleair implantaat
  2. Geïmplanteerd met de CI500, CI24RE en Nucleus 24 Series en CI422 cochleaire implantaten.
  3. Gebruiker van de in de handel verkrijgbare geluidsprocessor uit de Freedom-, CP810- of CP900-serie
  4. Gebruiker van de ACE-strategie
  5. Minimaal 3 maanden ervaring met het cochleair implantaat
  6. Vloeiende spreker in de taal die wordt gebruikt om spraakperceptieprestaties te beoordelen
  7. Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen
  2. Onrealistische verwachtingen van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de procedure en het onderzoeksapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvangers van cochleaire implantaten
ontvangers van een cochleair implantaat
Geen tussenkomst: Normaalhorende vrijwilligers
Normaal horende vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van procentuele woorden/fonemen correct, bij het detecteren van MAP's met onnauwkeurige T- en C-niveaus in MAP's van cochleaire implantaten.
Tijdsspanne: Testen gedurende 12 weken
Testen gedurende 12 weken
Gevoeligheid van spraakontvangstdrempel voor getallen en zinnen in ruis, bij het detecteren van MAP's met onnauwkeurige T- en C-niveaus in MAP's van cochleaire implantaten.
Tijdsspanne: Testen gedurende 12 weken
Testen gedurende 12 weken
Gevoeligheid van hoordrempels bij het detecteren van MAP's met onnauwkeurige T- en C-niveaus in MAP's van cochleaire implantaten.
Tijdsspanne: Testen gedurende 12 weken
Testen gedurende 12 weken
Gevoeligheid van luidheidsclassificaties voor smalbandruis gepresenteerd op verschillende frequenties en niveaus, bij het detecteren van MAP's met onnauwkeurige T- en C-niveaus in MAP's van cochleaire implantaten.
Tijdsspanne: Testen gedurende 12 weken
Testen gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test-hertestbetrouwbaarheid van in-situ ondersteunde audiometrie
Tijdsspanne: Testen gedurende 6 weken
Dit wordt vergeleken met de test-hertestbetrouwbaarheid van audiometrie met vrije veldondersteuning, die binnen een marge van 10 dB HL ligt.
Testen gedurende 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren