- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02746172
Klinische statistieken voor het beoordelen van MAP's van ontvangers van cochleaire implantaten
Klinische statistieken voor het beoordelen van de hoorbaarheid, het comfort en de prestaties van MAP's voor ontvangers van een cochleair implantaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het optimaliseren van de klinische aanpassing van een cochleair implantaat aan een individuele luisteraar is een belangrijk aspect van postoperatieve klinische zorg. Het succesniveau dat iemand met een cochleair implantaat ervaart, kan in belangrijke mate worden beïnvloed door de kwaliteit van de klinische programmering door de audioloog. Tijdens klinische programmering meet de audioloog doorgaans de hoeveelheid elektrische lading die nodig is om het eerste gehoor op te wekken (het T-niveau) en om een luide maar comfortabele waarneming te geven (het C-niveau) op elk van de 22 elektroden. De hoeveelheid elektrische stimulatie die nodig is voor een drempelwaarde en een comfortabel luide waarneming varieert tussen de elektroden van de array en ook tussen individuele gebruikers. Correct ingestelde onderste en bovenste elektrische stimulatieniveaus zijn van vitaal belang om ervoor te zorgen dat de luisteraar redelijk zachte geluiden kan waarnemen, terwijl harde geluiden als hard worden ervaren, terwijl ze toch comfortabel blijven. Het bereiken van dit resultaat over het relevante frequentiebereik is een hoofddoel van programmeren.
Er zijn een aantal uitdagingen bij het bereiken van een optimale aanpassing van dragers van een cochleair implantaat in de klinische setting. Ten eerste zijn er verschillende vaardigheidsniveaus en ervaringsniveaus van gezondheidswerkers en aanverwante werknemers die betrokken zijn bij het programmeren van apparaten voor cochleaire implantaatontvangers, wat vaak resulteert in variabiliteit in de kwaliteit van het programma (of MAP) dat aan een individu wordt aangeboden. Ten tweede zijn er verschillende niveaus van toegang tot gespecialiseerde apparatuur, zoals geluidscabines, die nodig zijn om bepaalde soorten audiometrische maatregelen op betrouwbare wijze te verkrijgen. Ten slotte worden er steeds meer eisen gesteld aan de klinische capaciteit, waarbij de gespecialiseerde centra die ontvangers doorgaans behandelen, over beperkte middelen beschikken en niet in staat zijn om de snel groeiende bevolking effectief te beheren.
Als gevolg hiervan is er een grotere behoefte aan effectief, op kwaliteit gecontroleerd maar gestroomlijnd beheer van geïmplanteerde ontvangers.
Het doel van de huidige studie is om het mogelijke gebruik van specifieke maatstaven te onderzoeken bij het beoordelen van de kwaliteit en het optimaliseren van de aanpassing van een cochleair implantaat bij een individu. Beoordeling van de gevoeligheid en specificiteit van specifieke statistieken die potentiële voorspellers zijn van onnauwkeurige T-niveaus en C-niveaus is belangrijk voor het bepalen van de beste methoden voor een gestroomlijnde, hoogwaardige aanpassing, evenals geautomatiseerde aanpassingen voor optimalisatie. Een van de belangrijkste doelstellingen is het integreren van een nieuwe technologische vooruitgang in de vorm van in-situ audiometrie, waardoor er geen geluidscabine meer nodig is om hoorbaarheidscontroles van het programma uit te voeren. Andere geplande onderzoeken hebben betrekking op het identificeren van de maatstaven die het beste kaarten identificeren die niet zijn geoptimaliseerd, en op de ontwikkeling en beoordeling van een reeks technieken die mogelijk effectief kunnen worden toegepast in de klinische setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3010
- The HEARing CRC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (>18 jaar) dragers van een cochleair implantaat
- Geïmplanteerd met de CI500, CI24RE en Nucleus 24 Series en CI422 cochleaire implantaten.
- Gebruiker van de in de handel verkrijgbare geluidsprocessor uit de Freedom-, CP810- of CP900-serie
- Gebruiker van de ACE-strategie
- Minimaal 3 maanden ervaring met het cochleair implantaat
- Vloeiende spreker in de taal die wordt gebruikt om spraakperceptieprestaties te beoordelen
- Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen
- Onrealistische verwachtingen van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de procedure en het onderzoeksapparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontvangers van cochleaire implantaten
ontvangers van een cochleair implantaat
|
|
|
Geen tussenkomst: Normaalhorende vrijwilligers
Normaal horende vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van procentuele woorden/fonemen correct, bij het detecteren van MAP's met onnauwkeurige T- en C-niveaus in MAP's van cochleaire implantaten.
Tijdsspanne: Testen gedurende 12 weken
|
Testen gedurende 12 weken
|
|
Gevoeligheid van spraakontvangstdrempel voor getallen en zinnen in ruis, bij het detecteren van MAP's met onnauwkeurige T- en C-niveaus in MAP's van cochleaire implantaten.
Tijdsspanne: Testen gedurende 12 weken
|
Testen gedurende 12 weken
|
|
Gevoeligheid van hoordrempels bij het detecteren van MAP's met onnauwkeurige T- en C-niveaus in MAP's van cochleaire implantaten.
Tijdsspanne: Testen gedurende 12 weken
|
Testen gedurende 12 weken
|
|
Gevoeligheid van luidheidsclassificaties voor smalbandruis gepresenteerd op verschillende frequenties en niveaus, bij het detecteren van MAP's met onnauwkeurige T- en C-niveaus in MAP's van cochleaire implantaten.
Tijdsspanne: Testen gedurende 12 weken
|
Testen gedurende 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test-hertestbetrouwbaarheid van in-situ ondersteunde audiometrie
Tijdsspanne: Testen gedurende 6 weken
|
Dit wordt vergeleken met de test-hertestbetrouwbaarheid van audiometrie met vrije veldondersteuning, die binnen een marge van 10 dB HL ligt.
|
Testen gedurende 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRC5628
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .