- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02746172
Klinische Metriken zur Bewertung von MAPs von Cochlea-Implantat-Empfängern
Klinische Metriken zur Bewertung der Hörbarkeit, des Komforts und der Leistung von MAPs von Cochlea-Implantat-Empfängern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Optimierung der klinischen Anpassung eines Cochlea-Implantats an einen individuellen Hörer ist ein wichtiger Aspekt der postoperativen klinischen Versorgung. Der Erfolg einer Person mit einem Cochlea-Implantat kann in erheblichem Maße von der Qualität der klinischen Programmierung durch den Audiologen beeinflusst werden. Während der klinischen Programmierung misst der Audiologe typischerweise die Menge an elektrischer Ladung, die erforderlich ist, um das erste Hören (den T-Pegel) hervorzurufen und eine laute, aber angenehme Wahrnehmung (den C-Pegel) auf jeder der 22 Elektroden bereitzustellen. Die Menge an elektrischer Stimulation, die für eine Schwelle und eine angenehm laute Wahrnehmung erforderlich ist, variiert zwischen den Elektroden des Arrays und auch zwischen einzelnen Benutzern. Geeignet eingestellte untere und obere elektrische Stimulationspegel sind entscheidend, um sicherzustellen, dass der Zuhörer in der Lage ist, einigermaßen leise Geräusche wahrzunehmen, während laute Geräusche als laut empfunden werden, während er sich wohl fühlt. Dieses Ergebnis über den relevanten Frequenzbereich zu erzielen, ist ein vorrangiges Ziel der Programmierung.
Es gibt eine Reihe von Herausforderungen, um eine optimale Anpassung von Cochlea-Implantat-Trägern im klinischen Umfeld zu erreichen. Erstens gibt es unterschiedliche Qualifikationsniveaus und Erfahrungsniveaus von Gesundheitsfachkräften und verwandten Mitarbeitern, die an der Programmierung von Geräten für Cochlea-Implantat-Träger beteiligt sind, was häufig zu Schwankungen in der Qualität des Programms (oder MAP) führt, das einer Person angeboten wird. Zweitens gibt es unterschiedliche Ebenen des Zugangs zu spezialisierten Geräten wie Tonkabinen, die für einige Arten von audiometrischen Messungen erforderlich sind, um zuverlässig erhalten zu werden. Schließlich gibt es zunehmende Anforderungen an die klinische Kapazität, wobei die spezialisierten Zentren in der Regel Empfänger behandeln, die über begrenzte Ressourcen und die Fähigkeit verfügen, die schnell wachsende Bevölkerung effektiv zu verwalten.
Infolgedessen besteht ein erhöhter Bedarf an einem effektiven, qualitätskontrollierten, aber rationalisierten Management von implantierten Empfängern.
Ziel der aktuellen Studie ist es, den potenziellen Nutzen spezifischer Metriken zur Beurteilung der Qualität und Optimierung der individuellen Cochlea-Implantat-Versorgung zu untersuchen. Die Bewertung der Sensitivität und Spezifität spezifischer Metriken, die potenzielle Prädiktoren für ungenaue T- und C-Werte sind, ist wichtig, um die besten Methoden für eine optimierte, qualitativ hochwertige Anpassung sowie automatisierte Anpassungen zur Optimierung zu bestimmen. Eines der Hauptziele ist die Integration eines neuen technologischen Fortschritts in Form der In-situ-Audiometrie, die die Notwendigkeit einer Tonkabine zur Durchführung von Hörbarkeitsprüfungen des Programms überflüssig macht. Andere geplante Untersuchungen beziehen sich auf die Identifizierung der Metriken, die nicht optimierte Karten am besten identifizieren, und auf die Entwicklung und Bewertung einer Reihe von Techniken, die möglicherweise im klinischen Umfeld effektiv angewendet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3010
- The HEARing CRC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>18 Jahre) Cochlea-Implantat-Träger
- Mit Cochlea-Implantaten der Serien CI500, CI24RE und Nucleus 24 sowie CI422 implantiert.
- Benutzer eines handelsüblichen Soundprozessors der Serien Freedom, CP810 oder CP900
- Benutzer der ACE-Strategie
- Mindestens 3 Monate Erfahrung mit dem Cochlea-Implantat
- Fließender Sprecher in der Sprache, die zur Bewertung der Sprachwahrnehmungsleistung verwendet wird
- Bereitschaft, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an Evaluationen verhindern würden
- Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem Verfahren und dem Prüfgerät innewohnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Empfänger von Cochlea-Implantaten
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Kein Eingriff: Freiwillige mit normalem Hörvermögen
Normalhörende Freiwillige
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Empfindlichkeit von prozentualen Wörtern/Phonemen korrekt, bei der Erkennung von MAPs mit ungenauen T- und C-Werten in Cochlea-Implantat-MAPs.
Zeitfenster: Prüfung über 12 Wochen
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Prüfung über 12 Wochen
|
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Empfindlichkeit der Sprachrezeptionsschwelle für Zahlen und Sätze im Rauschen bei der Erkennung von MAPs mit ungenauen T- und C-Pegeln in Cochlea-Implantat-MAPs.
Zeitfenster: Prüfung über 12 Wochen
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Prüfung über 12 Wochen
|
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Empfindlichkeit der unterstützten Hörschwellen bei der Erkennung von MAPs mit ungenauen T- und C-Werten in Cochlea-Implantat-MAPs.
Zeitfenster: Prüfung über 12 Wochen
|
Prüfung über 12 Wochen
|
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Empfindlichkeit von Lautstärkebewertungen für schmalbandiges Rauschen bei verschiedenen Frequenzen und Pegeln bei der Erkennung von MAPs mit ungenauen T- und C-Pegeln in Cochlea-Implantat-MAPs.
Zeitfenster: Prüfung über 12 Wochen
|
Prüfung über 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Test-Retest-Zuverlässigkeit der in-situ-gestützten Audiometrie
Zeitfenster: Test über 6 Wochen
|
Dies wird mit der Test-Retest-Zuverlässigkeit der Freifeld-gestützten Audiometrie verglichen, die innerhalb einer Spanne von 10 dB HL liegt.
|
Test über 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC5628
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