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Klinische Metriken zur Bewertung von MAPs von Cochlea-Implantat-Empfängern

2. Juli 2021 aktualisiert von: The Hearing Cooperative Research Centre

Klinische Metriken zur Bewertung der Hörbarkeit, des Komforts und der Leistung von MAPs von Cochlea-Implantat-Empfängern

Das Ziel dieser Forschung ist es, die potenzielle Verwendung spezifischer Metriken bei der Beurteilung der Qualität und Optimierung der individuellen Cochlea-Implantat-Versorgung zu untersuchen. Die Bewertung der Sensitivität und Spezifität spezifischer Metriken, die potenzielle Prädiktoren für ungenaue T- und C-Werte sind, ist wichtig, um die besten Methoden für eine optimierte, qualitativ hochwertige Anpassung zu bestimmen, die das Potenzial für Feedback an den Einzelnen und die Klinik sowie für automatisierte Anpassungen bietet zur Optimierung. Letztendlich besteht das Ziel darin, die klinische Kapazität zu erhöhen, um sowohl die installierte Basis als auch neue Kandidaten für die Cochlea-Implantation zu verwalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Optimierung der klinischen Anpassung eines Cochlea-Implantats an einen individuellen Hörer ist ein wichtiger Aspekt der postoperativen klinischen Versorgung. Der Erfolg einer Person mit einem Cochlea-Implantat kann in erheblichem Maße von der Qualität der klinischen Programmierung durch den Audiologen beeinflusst werden. Während der klinischen Programmierung misst der Audiologe typischerweise die Menge an elektrischer Ladung, die erforderlich ist, um das erste Hören (den T-Pegel) hervorzurufen und eine laute, aber angenehme Wahrnehmung (den C-Pegel) auf jeder der 22 Elektroden bereitzustellen. Die Menge an elektrischer Stimulation, die für eine Schwelle und eine angenehm laute Wahrnehmung erforderlich ist, variiert zwischen den Elektroden des Arrays und auch zwischen einzelnen Benutzern. Geeignet eingestellte untere und obere elektrische Stimulationspegel sind entscheidend, um sicherzustellen, dass der Zuhörer in der Lage ist, einigermaßen leise Geräusche wahrzunehmen, während laute Geräusche als laut empfunden werden, während er sich wohl fühlt. Dieses Ergebnis über den relevanten Frequenzbereich zu erzielen, ist ein vorrangiges Ziel der Programmierung.

Es gibt eine Reihe von Herausforderungen, um eine optimale Anpassung von Cochlea-Implantat-Trägern im klinischen Umfeld zu erreichen. Erstens gibt es unterschiedliche Qualifikationsniveaus und Erfahrungsniveaus von Gesundheitsfachkräften und verwandten Mitarbeitern, die an der Programmierung von Geräten für Cochlea-Implantat-Träger beteiligt sind, was häufig zu Schwankungen in der Qualität des Programms (oder MAP) führt, das einer Person angeboten wird. Zweitens gibt es unterschiedliche Ebenen des Zugangs zu spezialisierten Geräten wie Tonkabinen, die für einige Arten von audiometrischen Messungen erforderlich sind, um zuverlässig erhalten zu werden. Schließlich gibt es zunehmende Anforderungen an die klinische Kapazität, wobei die spezialisierten Zentren in der Regel Empfänger behandeln, die über begrenzte Ressourcen und die Fähigkeit verfügen, die schnell wachsende Bevölkerung effektiv zu verwalten.

Infolgedessen besteht ein erhöhter Bedarf an einem effektiven, qualitätskontrollierten, aber rationalisierten Management von implantierten Empfängern.

Ziel der aktuellen Studie ist es, den potenziellen Nutzen spezifischer Metriken zur Beurteilung der Qualität und Optimierung der individuellen Cochlea-Implantat-Versorgung zu untersuchen. Die Bewertung der Sensitivität und Spezifität spezifischer Metriken, die potenzielle Prädiktoren für ungenaue T- und C-Werte sind, ist wichtig, um die besten Methoden für eine optimierte, qualitativ hochwertige Anpassung sowie automatisierte Anpassungen zur Optimierung zu bestimmen. Eines der Hauptziele ist die Integration eines neuen technologischen Fortschritts in Form der In-situ-Audiometrie, die die Notwendigkeit einer Tonkabine zur Durchführung von Hörbarkeitsprüfungen des Programms überflüssig macht. Andere geplante Untersuchungen beziehen sich auf die Identifizierung der Metriken, die nicht optimierte Karten am besten identifizieren, und auf die Entwicklung und Bewertung einer Reihe von Techniken, die möglicherweise im klinischen Umfeld effektiv angewendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • The HEARing CRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (>18 Jahre) Cochlea-Implantat-Träger
  2. Mit Cochlea-Implantaten der Serien CI500, CI24RE und Nucleus 24 sowie CI422 implantiert.
  3. Benutzer eines handelsüblichen Soundprozessors der Serien Freedom, CP810 oder CP900
  4. Benutzer der ACE-Strategie
  5. Mindestens 3 Monate Erfahrung mit dem Cochlea-Implantat
  6. Fließender Sprecher in der Sprache, die zur Bewertung der Sprachwahrnehmungsleistung verwendet wird
  7. Bereitschaft, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an Evaluationen verhindern würden
  2. Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem Verfahren und dem Prüfgerät innewohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger von Cochlea-Implantaten
Kein Eingriff: Freiwillige mit normalem Hörvermögen
Normalhörende Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit von prozentualen Wörtern/Phonemen korrekt, bei der Erkennung von MAPs mit ungenauen T- und C-Werten in Cochlea-Implantat-MAPs.
Zeitfenster: Prüfung über 12 Wochen
Prüfung über 12 Wochen
Empfindlichkeit der Sprachrezeptionsschwelle für Zahlen und Sätze im Rauschen bei der Erkennung von MAPs mit ungenauen T- und C-Pegeln in Cochlea-Implantat-MAPs.
Zeitfenster: Prüfung über 12 Wochen
Prüfung über 12 Wochen
Empfindlichkeit der unterstützten Hörschwellen bei der Erkennung von MAPs mit ungenauen T- und C-Werten in Cochlea-Implantat-MAPs.
Zeitfenster: Prüfung über 12 Wochen
Prüfung über 12 Wochen
Empfindlichkeit von Lautstärkebewertungen für schmalbandiges Rauschen bei verschiedenen Frequenzen und Pegeln bei der Erkennung von MAPs mit ungenauen T- und C-Pegeln in Cochlea-Implantat-MAPs.
Zeitfenster: Prüfung über 12 Wochen
Prüfung über 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest-Zuverlässigkeit der in-situ-gestützten Audiometrie
Zeitfenster: Test über 6 Wochen
Dies wird mit der Test-Retest-Zuverlässigkeit der Freifeld-gestützten Audiometrie verglichen, die innerhalb einer Spanne von 10 dB HL liegt.
Test über 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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