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Métricas clínicas para evaluar los MAP de receptores de implantes cocleares

2 de julio de 2021 actualizado por: The Hearing Cooperative Research Centre

Métricas clínicas para evaluar la audibilidad, la comodidad y el rendimiento de los MAP de receptores de implantes cocleares

El objetivo de esta investigación es investigar el uso potencial de métricas específicas para evaluar la calidad y optimizar la adaptación del implante coclear de un individuo. La evaluación de la sensibilidad y la especificidad de métricas específicas que son predictores potenciales de niveles T y niveles C inexactos es importante para determinar los mejores métodos para una adaptación optimizada de alta calidad, lo que brinda la posibilidad de retroalimentación para el individuo y la clínica, así como ajustes automatizados. para la optimización. En definitiva, el objetivo es aumentar la capacidad clínica para gestionar tanto la base instalada como los nuevos candidatos a implante coclear.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La optimización de la adaptación clínica de un implante coclear a un oyente individual es un aspecto importante de la atención clínica posoperatoria. El nivel de éxito experimentado por cualquier persona con un implante coclear puede verse influido, en gran medida, por la calidad de la programación clínica del audiólogo. Durante la programación clínica, el audiólogo normalmente mide la cantidad de carga eléctrica requerida para obtener la primera audición (el nivel T) y para proporcionar una percepción fuerte pero cómoda (el nivel C) en cada uno de los 22 electrodos. La cantidad de estimulación eléctrica requerida para un umbral y una percepción confortablemente alta varía entre los electrodos de la matriz y también entre los usuarios individuales. Los niveles de estimulación eléctrica inferior y superior establecidos adecuadamente son vitales para garantizar que el oyente pueda detectar sonidos razonablemente suaves, mientras que los sonidos fuertes se perciben como fuertes sin dejar de sentirse cómodo. Lograr este resultado en el rango de frecuencia relevante es un objetivo principal de la programación.

Hay una serie de desafíos para lograr una adaptación óptima de los receptores de implantes cocleares en el entorno clínico. En primer lugar, existen diferentes niveles de habilidad y nivel de experiencia de los profesionales de la salud y trabajadores afines que participan en la programación de dispositivos para receptores de implantes cocleares, lo que a menudo da como resultado una variabilidad en la calidad del programa (o MAP) proporcionado a un individuo. En segundo lugar, existen diversos niveles de acceso a equipos especializados, como cabinas de sonido, que se requieren para obtener de manera confiable algunos tipos de medidas audiométricas. Por último, existe una demanda cada vez mayor de capacidad clínica, y los centros especializados suelen tratar a receptores que tienen recursos y capacidad limitados para manejar de manera efectiva a la población en rápido crecimiento.

Como resultado, existe una mayor necesidad de una gestión eficaz, con control de calidad pero optimizada de los receptores implantados.

El objetivo del estudio actual es investigar el uso potencial de métricas específicas para evaluar la calidad y optimizar la adaptación del implante coclear de un individuo. La evaluación de la sensibilidad y la especificidad de métricas específicas que son predictores potenciales de niveles T y niveles C inexactos es importante para determinar los mejores métodos para un ajuste optimizado de alta calidad, así como ajustes automatizados para la optimización. Uno de los objetivos clave es integrar un nuevo avance tecnológico en forma de audiometría in situ, que elimina la necesidad de una cabina de sonido para realizar las comprobaciones de audibilidad del programa. Otras investigaciones planificadas se relacionan con la identificación de las métricas que identifican mejor los mapas que no están optimizados, y con el desarrollo y la evaluación de una variedad de técnicas que pueden aplicarse de manera efectiva en el entorno clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • The HEARing CRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Receptores de implantes cocleares adultos (>18 años)
  2. Implantado con los implantes cocleares CI500, CI24RE y Nucleus 24 Series y CI422.
  3. Usuario del procesador de sonido de la serie Freedom, CP810 o CP900 disponible comercialmente
  4. Usuario de la estrategia ACE
  5. Experiencia mínima de 3 meses con el implante coclear
  6. Habla con fluidez en el idioma utilizado para evaluar el rendimiento de la percepción del habla
  7. Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Obstáculos adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones
  2. Expectativas poco realistas por parte del sujeto, en cuanto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento y dispositivo en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Receptores de implantes cocleares
receptores de implantes cocleares
Sin intervención: Voluntarios con audición normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de porcentaje de palabras/fonemas correctos, en la detección de MAP con niveles de T y C inexactos en MAP de implante coclear.
Periodo de tiempo: Pruebas durante 12 semanas
Pruebas durante 12 semanas
Sensibilidad del umbral de recepción del habla para números y oraciones en ruido, en la detección de MAP con niveles T y C inexactos en MAP de implante coclear.
Periodo de tiempo: Pruebas durante 12 semanas
Pruebas durante 12 semanas
Sensibilidad de los umbrales de audición asistida, en la detección de MAP con niveles de T y C inexactos en MAP de implante coclear.
Periodo de tiempo: Pruebas durante 12 semanas
Pruebas durante 12 semanas
Sensibilidad de las calificaciones de sonoridad para el ruido de banda estrecha presentado en diferentes frecuencias y niveles, en la detección de MAP con niveles de T y C inexactos en MAP de implante coclear.
Periodo de tiempo: Pruebas durante 12 semanas
Pruebas durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad test-retest de la audiometría asistida in situ
Periodo de tiempo: Pruebas durante 6 semanas
Esto se comparará con la fiabilidad test-retest de la audiometría asistida de campo libre, que está dentro de un margen de 10 dB HL.
Pruebas durante 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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