- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02746172
Métricas clínicas para evaluar los MAP de receptores de implantes cocleares
Métricas clínicas para evaluar la audibilidad, la comodidad y el rendimiento de los MAP de receptores de implantes cocleares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La optimización de la adaptación clínica de un implante coclear a un oyente individual es un aspecto importante de la atención clínica posoperatoria. El nivel de éxito experimentado por cualquier persona con un implante coclear puede verse influido, en gran medida, por la calidad de la programación clínica del audiólogo. Durante la programación clínica, el audiólogo normalmente mide la cantidad de carga eléctrica requerida para obtener la primera audición (el nivel T) y para proporcionar una percepción fuerte pero cómoda (el nivel C) en cada uno de los 22 electrodos. La cantidad de estimulación eléctrica requerida para un umbral y una percepción confortablemente alta varía entre los electrodos de la matriz y también entre los usuarios individuales. Los niveles de estimulación eléctrica inferior y superior establecidos adecuadamente son vitales para garantizar que el oyente pueda detectar sonidos razonablemente suaves, mientras que los sonidos fuertes se perciben como fuertes sin dejar de sentirse cómodo. Lograr este resultado en el rango de frecuencia relevante es un objetivo principal de la programación.
Hay una serie de desafíos para lograr una adaptación óptima de los receptores de implantes cocleares en el entorno clínico. En primer lugar, existen diferentes niveles de habilidad y nivel de experiencia de los profesionales de la salud y trabajadores afines que participan en la programación de dispositivos para receptores de implantes cocleares, lo que a menudo da como resultado una variabilidad en la calidad del programa (o MAP) proporcionado a un individuo. En segundo lugar, existen diversos niveles de acceso a equipos especializados, como cabinas de sonido, que se requieren para obtener de manera confiable algunos tipos de medidas audiométricas. Por último, existe una demanda cada vez mayor de capacidad clínica, y los centros especializados suelen tratar a receptores que tienen recursos y capacidad limitados para manejar de manera efectiva a la población en rápido crecimiento.
Como resultado, existe una mayor necesidad de una gestión eficaz, con control de calidad pero optimizada de los receptores implantados.
El objetivo del estudio actual es investigar el uso potencial de métricas específicas para evaluar la calidad y optimizar la adaptación del implante coclear de un individuo. La evaluación de la sensibilidad y la especificidad de métricas específicas que son predictores potenciales de niveles T y niveles C inexactos es importante para determinar los mejores métodos para un ajuste optimizado de alta calidad, así como ajustes automatizados para la optimización. Uno de los objetivos clave es integrar un nuevo avance tecnológico en forma de audiometría in situ, que elimina la necesidad de una cabina de sonido para realizar las comprobaciones de audibilidad del programa. Otras investigaciones planificadas se relacionan con la identificación de las métricas que identifican mejor los mapas que no están optimizados, y con el desarrollo y la evaluación de una variedad de técnicas que pueden aplicarse de manera efectiva en el entorno clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- The HEARing CRC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de implantes cocleares adultos (>18 años)
- Implantado con los implantes cocleares CI500, CI24RE y Nucleus 24 Series y CI422.
- Usuario del procesador de sonido de la serie Freedom, CP810 o CP900 disponible comercialmente
- Usuario de la estrategia ACE
- Experiencia mínima de 3 meses con el implante coclear
- Habla con fluidez en el idioma utilizado para evaluar el rendimiento de la percepción del habla
- Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Obstáculos adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, en cuanto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento y dispositivo en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Receptores de implantes cocleares
receptores de implantes cocleares
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Sin intervención: Voluntarios con audición normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de porcentaje de palabras/fonemas correctos, en la detección de MAP con niveles de T y C inexactos en MAP de implante coclear.
Periodo de tiempo: Pruebas durante 12 semanas
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Pruebas durante 12 semanas
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Sensibilidad del umbral de recepción del habla para números y oraciones en ruido, en la detección de MAP con niveles T y C inexactos en MAP de implante coclear.
Periodo de tiempo: Pruebas durante 12 semanas
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Pruebas durante 12 semanas
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Sensibilidad de los umbrales de audición asistida, en la detección de MAP con niveles de T y C inexactos en MAP de implante coclear.
Periodo de tiempo: Pruebas durante 12 semanas
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Pruebas durante 12 semanas
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Sensibilidad de las calificaciones de sonoridad para el ruido de banda estrecha presentado en diferentes frecuencias y niveles, en la detección de MAP con niveles de T y C inexactos en MAP de implante coclear.
Periodo de tiempo: Pruebas durante 12 semanas
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Pruebas durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad test-retest de la audiometría asistida in situ
Periodo de tiempo: Pruebas durante 6 semanas
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Esto se comparará con la fiabilidad test-retest de la audiometría asistida de campo libre, que está dentro de un margen de 10 dB HL.
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Pruebas durante 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC5628
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