- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02746172
Metriche cliniche per la valutazione delle MAP del destinatario dell'impianto cocleare
Metriche cliniche per la valutazione dell'udibilità, del comfort e delle prestazioni delle MAP dei destinatari dell'impianto cocleare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ottimizzazione dell'adattamento clinico di un impianto cocleare a un singolo ascoltatore è un aspetto importante dell'assistenza clinica postoperatoria. Il livello di successo sperimentato da qualsiasi individuo con un impianto cocleare può essere influenzato, in misura significativa, dalla qualità della programmazione clinica da parte dell'audiologo. Durante la programmazione clinica, l'audiologo tipicamente misura la quantità di carica elettrica necessaria per suscitare il primo ascolto (il livello T) e per fornire una percezione forte ma confortevole (il livello C) su ciascuno dei 22 elettrodi. La quantità di stimolazione elettrica richiesta per una soglia e una percezione confortevole varia tra gli elettrodi dell'array e anche tra i singoli utenti. I livelli di stimolazione elettrica inferiore e superiore impostati in modo appropriato sono vitali per garantire che l'ascoltatore sia in grado di rilevare suoni ragionevolmente deboli mentre i suoni forti vengono percepiti come forti pur rimanendo a suo agio. Il raggiungimento di questo risultato nell'intervallo di frequenza pertinente è uno degli obiettivi principali della programmazione.
Ci sono una serie di sfide per ottenere un adattamento ottimale dei portatori di impianti cocleari in ambito clinico. In primo luogo, ci sono diversi livelli di abilità e livello di esperienza degli operatori sanitari e degli operatori coinvolti nella programmazione dei dispositivi per i portatori di impianti cocleari, che spesso si traducono in variabilità nella qualità del programma (o MAP) fornito a un individuo. In secondo luogo, esistono diversi livelli di accesso ad apparecchiature specializzate come le cabine audio, necessarie per ottenere in modo affidabile alcuni tipi di misurazioni audiometriche. Infine, ci sono crescenti richieste di capacità clinica, con i centri specializzati che in genere trattano riceventi con risorse limitate e capacità di gestire efficacemente la popolazione in rapido aumento.
Di conseguenza, vi è una maggiore necessità di una gestione efficace, controllata dalla qualità ma snella dei riceventi impiantati.
Lo scopo del presente studio è quello di indagare sul potenziale utilizzo di metriche specifiche per valutare la qualità e ottimizzare l'adattamento dell'impianto cocleare di un individuo. La valutazione della sensibilità e della specificità di metriche specifiche che sono potenziali predittori di livelli T e livelli C imprecisi è importante per determinare i metodi migliori per un fitting semplificato di alta qualità, nonché regolazioni automatizzate per l'ottimizzazione. Uno degli obiettivi chiave è integrare un nuovo progresso tecnologico sotto forma di audiometria in situ, che elimina la necessità di una cabina acustica per condurre controlli di udibilità del programma. Altre indagini pianificate riguardano l'identificazione delle metriche che identificano meglio le mappe non ottimizzate e lo sviluppo e la valutazione di una gamma di tecniche che possono essere effettivamente applicate in ambito clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- The HEARing CRC
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di impianti cocleari adulti (>18 anni).
- Impiantato con gli impianti cocleari CI500, CI24RE e Nucleus 24 Series e CI422.
- Utente di processori audio della serie Freedom, CP810 o CP900 disponibile in commercio
- Utente della strategia ACE
- Almeno 3 mesi di esperienza con l'impianto cocleare
- Parla fluentemente la lingua utilizzata per valutare le prestazioni di percezione del parlato
- Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Ulteriori handicap che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni
- Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, circa i possibili benefici, rischi e limiti che sono inerenti alla procedura e al dispositivo investigativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Destinatari di impianti cocleari
portatori di impianto cocleare
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Nessun intervento: Volontari con udito normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sensibilità delle parole/fonemi percentuali è corretta, nel rilevare MAP con livelli T e C imprecisi nelle MAP dell'impianto cocleare.
Lasso di tempo: Test per 12 settimane
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Test per 12 settimane
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Sensibilità della soglia di ricezione del parlato per numeri e frasi nel rumore, nel rilevamento di MAP con livelli di T e C imprecisi nelle MAP dell'impianto cocleare.
Lasso di tempo: Test per 12 settimane
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Test per 12 settimane
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Sensibilità delle soglie uditive assistite, nel rilevare MAP con livelli T e C imprecisi nelle MAP dell'impianto cocleare.
Lasso di tempo: Test per 12 settimane
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Test per 12 settimane
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Sensibilità delle valutazioni del volume per il rumore a banda stretta presentato a diverse frequenze e livelli, nel rilevare MAP con livelli T e C imprecisi nelle MAP dell'impianto cocleare.
Lasso di tempo: Test per 12 settimane
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Test per 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affidabilità test-retest dell'audiometria assistita in situ
Lasso di tempo: Test per oltre 6 settimane
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Questo sarà confrontato con l'affidabilità test-retest dell'audiometria assistita in campo libero che è entro un margine di 10 dB HL.
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Test per oltre 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC5628
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Impianto cocleare con audiometria in situ
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