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Metriche cliniche per la valutazione delle MAP del destinatario dell'impianto cocleare

2 luglio 2021 aggiornato da: The Hearing Cooperative Research Centre

Metriche cliniche per la valutazione dell'udibilità, del comfort e delle prestazioni delle MAP dei destinatari dell'impianto cocleare

Lo scopo di questa ricerca è indagare il potenziale utilizzo di metriche specifiche per valutare la qualità e ottimizzare l'adattamento dell'impianto cocleare di un individuo. La valutazione della sensibilità e della specificità di metriche specifiche che sono potenziali predittori di livelli T e C imprecisi è importante per determinare i metodi migliori per un fitting semplificato di alta qualità, fornendo il potenziale per il feedback all'individuo e alla clinica, nonché regolazioni automatizzate per l'ottimizzazione. In definitiva l'obiettivo è aumentare la capacità clinica di gestire sia la base installata che i nuovi candidati all'impianto cocleare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ottimizzazione dell'adattamento clinico di un impianto cocleare a un singolo ascoltatore è un aspetto importante dell'assistenza clinica postoperatoria. Il livello di successo sperimentato da qualsiasi individuo con un impianto cocleare può essere influenzato, in misura significativa, dalla qualità della programmazione clinica da parte dell'audiologo. Durante la programmazione clinica, l'audiologo tipicamente misura la quantità di carica elettrica necessaria per suscitare il primo ascolto (il livello T) e per fornire una percezione forte ma confortevole (il livello C) su ciascuno dei 22 elettrodi. La quantità di stimolazione elettrica richiesta per una soglia e una percezione confortevole varia tra gli elettrodi dell'array e anche tra i singoli utenti. I livelli di stimolazione elettrica inferiore e superiore impostati in modo appropriato sono vitali per garantire che l'ascoltatore sia in grado di rilevare suoni ragionevolmente deboli mentre i suoni forti vengono percepiti come forti pur rimanendo a suo agio. Il raggiungimento di questo risultato nell'intervallo di frequenza pertinente è uno degli obiettivi principali della programmazione.

Ci sono una serie di sfide per ottenere un adattamento ottimale dei portatori di impianti cocleari in ambito clinico. In primo luogo, ci sono diversi livelli di abilità e livello di esperienza degli operatori sanitari e degli operatori coinvolti nella programmazione dei dispositivi per i portatori di impianti cocleari, che spesso si traducono in variabilità nella qualità del programma (o MAP) fornito a un individuo. In secondo luogo, esistono diversi livelli di accesso ad apparecchiature specializzate come le cabine audio, necessarie per ottenere in modo affidabile alcuni tipi di misurazioni audiometriche. Infine, ci sono crescenti richieste di capacità clinica, con i centri specializzati che in genere trattano riceventi con risorse limitate e capacità di gestire efficacemente la popolazione in rapido aumento.

Di conseguenza, vi è una maggiore necessità di una gestione efficace, controllata dalla qualità ma snella dei riceventi impiantati.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare sul potenziale utilizzo di metriche specifiche per valutare la qualità e ottimizzare l'adattamento dell'impianto cocleare di un individuo. La valutazione della sensibilità e della specificità di metriche specifiche che sono potenziali predittori di livelli T e livelli C imprecisi è importante per determinare i metodi migliori per un fitting semplificato di alta qualità, nonché regolazioni automatizzate per l'ottimizzazione. Uno degli obiettivi chiave è integrare un nuovo progresso tecnologico sotto forma di audiometria in situ, che elimina la necessità di una cabina acustica per condurre controlli di udibilità del programma. Altre indagini pianificate riguardano l'identificazione delle metriche che identificano meglio le mappe non ottimizzate e lo sviluppo e la valutazione di una gamma di tecniche che possono essere effettivamente applicate in ambito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • The HEARing CRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari di impianti cocleari adulti (>18 anni).
  2. Impiantato con gli impianti cocleari CI500, CI24RE e Nucleus 24 Series e CI422.
  3. Utente di processori audio della serie Freedom, CP810 o CP900 disponibile in commercio
  4. Utente della strategia ACE
  5. Almeno 3 mesi di esperienza con l'impianto cocleare
  6. Parla fluentemente la lingua utilizzata per valutare le prestazioni di percezione del parlato
  7. Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Ulteriori handicap che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni
  2. Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, circa i possibili benefici, rischi e limiti che sono inerenti alla procedura e al dispositivo investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari di impianti cocleari
portatori di impianto cocleare
Nessun intervento: Volontari con udito normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità delle parole/fonemi percentuali è corretta, nel rilevare MAP con livelli T e C imprecisi nelle MAP dell'impianto cocleare.
Lasso di tempo: Test per 12 settimane
Test per 12 settimane
Sensibilità della soglia di ricezione del parlato per numeri e frasi nel rumore, nel rilevamento di MAP con livelli di T e C imprecisi nelle MAP dell'impianto cocleare.
Lasso di tempo: Test per 12 settimane
Test per 12 settimane
Sensibilità delle soglie uditive assistite, nel rilevare MAP con livelli T e C imprecisi nelle MAP dell'impianto cocleare.
Lasso di tempo: Test per 12 settimane
Test per 12 settimane
Sensibilità delle valutazioni del volume per il rumore a banda stretta presentato a diverse frequenze e livelli, nel rilevare MAP con livelli T e C imprecisi nelle MAP dell'impianto cocleare.
Lasso di tempo: Test per 12 settimane
Test per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità test-retest dell'audiometria assistita in situ
Lasso di tempo: Test per oltre 6 settimane
Questo sarà confrontato con l'affidabilità test-retest dell'audiometria assistita in campo libero che è entro un margine di 10 dB HL.
Test per oltre 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto cocleare con audiometria in situ

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