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评估人工耳蜗接受者 MAP 的临床指标

2021年7月2日 更新者:The Hearing Cooperative Research Centre

评估人工耳蜗接受者 MAP 的可听性、舒适度和性能的临床指标

本研究的目的是调查特定指标在评估质量和优化个人人工耳蜗适配方面的潜在用途。 评估作为不准确 T 水平和 C 水平潜在预测指标的特定指标的敏感性和特异性对于确定简化高质量拟合的最佳方法非常重要,为个人和诊所提供反馈以及自动调整的可能性进行优化。 最终目标是提高临床能力,以管理已安装的人工耳蜗植入基地和新的候选人工耳蜗。

研究概览

详细说明

优化人工耳蜗对个体听者的临床适配度是术后临床护理的一个重要方面。 任何人工耳蜗植入者的成功程度在很大程度上会受到听力学家临床规划质量的影响。 在临床编程期间,听力学家通常测量在 22 个电极中的每一个上引起第一次听力(T 级)和提供响亮但舒适的感知(C 级)所需的电荷量。 阈值和舒适的大声感知所需的电刺激量在阵列的电极之间以及各个用户之间变化。 适当设置较低和较高的电刺激水平对于确保听众能够检测到适度柔和的声音而大声的声音被感知为响亮同时保持舒适是至关重要的。 在相关频率范围内实现这一结果是编程的主要目标。

在临床环境中实现人工耳蜗植入接受者的最佳适配存在许多挑战。 首先,参与为人工耳蜗接受者编程设备的卫生专业人员和相关工作人员的技能水平和经验水平各不相同,通常会导致提供给个人的程序(或 MAP)质量存在差异。 其次,对于某些类型的听力测量可靠地获得所需的专用设备(例如录音室)的访问级别各不相同。 最后,对临床能力的需求越来越大,专业中心通常治疗资源和有效管理快速增长的人口的能力有限的接受者。

因此,越来越需要对植入受体进行有效、质量控制但简化的管理。

当前研究的目的是调查特定指标在评估质量和优化个人人工耳蜗适配方面的潜在用途。 评估作为不准确 T 水平和 C 水平潜在预测指标的特定指标的敏感性和特异性对于确定简化高质量拟合的最佳方法以及自动调整优化非常重要。 其中一个关键目标是以现场测听的形式整合一项新技术进步,这样就无需使用录音棚来对节目进行可听度检查。 其他计划的调查涉及确定最能识别未优化地图的指标,以及开发和评估可能能够有效应用于临床环境的一系列技术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3010
        • The HEARing CRC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 成人(>18 岁)人工耳蜗接受者
  2. 植入了 CI500、CI24RE 和 Nucleus 24 系列以及 CI422 人工耳蜗。
  3. 市售 Freedom、CP810 或 CP900 系列声音处理器的用户
  4. ACE策略的使用者
  5. 至少 3 个月的人工耳蜗经验
  6. 能说流利的语言,用于评估语音感知性能
  7. 愿意参与并遵守协议的所有要求

排除标准:

  1. 妨碍参与评价的其他障碍
  2. 受试者对程序和研究设备固有的可能益处、风险和限制的不切实际的期望

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:人工耳蜗接受者
无干预:正常听力志愿者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在检测人工耳蜗 MAP 中 T 和 C 水平不准确的 MAP 时,单词/音素正确百分比的灵敏度。
大体时间:测试超过 12 周
测试超过 12 周
在检测人工耳蜗 MAP 中 T 和 C 水平不准确的 MAP 时,语音接收阈值对噪声中数字和句子的敏感性。
大体时间:测试超过 12 周
测试超过 12 周
辅助听力阈值的灵敏度,用于检测人工耳蜗 MAP 中 T 和 C 水平不准确的 MAP。
大体时间:测试超过 12 周
测试超过 12 周
在检测人工耳蜗 MAP 中具有不准确 T 和 C 水平的 MAP 时,以不同频率和水平呈现的窄带噪声响度等级的灵敏度。
大体时间:测试超过 12 周
测试超过 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
原位辅助听力测试的重测信度
大体时间:测试超过 6 周
这将与在 10 dB HL 范围内的自由场辅助听力测试的重测可靠性进行比较。
测试超过 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月16日

初级完成 (实际的)

2017年10月17日

研究完成 (实际的)

2017年10月17日

研究注册日期

首次提交

2016年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月18日

首次发布 (估计)

2016年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月2日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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