Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické metriky pro hodnocení MAP příjemce kochleárního implantátu

2. července 2021 aktualizováno: The Hearing Cooperative Research Centre

Klinické metriky pro hodnocení slyšitelnosti, pohodlí a výkonu MAP příjemce kochleárního implantátu

Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat potenciální využití specifických metrik při hodnocení kvality a optimalizaci přizpůsobení kochleárního implantátu jednotlivci. Posouzení citlivosti a specifičnosti specifických metrik, které jsou potenciálními prediktory nepřesných úrovní T a C, je důležité pro určení nejlepších metod pro efektivní a vysoce kvalitní přizpůsobení, které poskytuje potenciál pro zpětnou vazbu pro jednotlivce a kliniku, stejně jako pro automatizované úpravy. pro optimalizaci. Konečným cílem je zvýšit klinickou kapacitu pro správu jak instalované základny, tak nových kandidátů na kochleární implantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Optimalizace klinického přizpůsobení kochleárního implantátu individuálnímu posluchači je důležitým aspektem pooperační klinické péče. Úroveň úspěchu každého jedince s kochleárním implantátem může být do značné míry ovlivněna kvalitou klinického programování audiologem. Během klinického programování audiolog typicky měří množství elektrického náboje potřebného k vyvolání prvního slyšení (úroveň T) ak poskytnutí hlasitého, ale pohodlného vjemu (úroveň C) na každé z 22 elektrod. Množství elektrické stimulace potřebné pro prahovou hodnotu a příjemně hlasitý vjem se liší mezi elektrodami pole a také mezi jednotlivými uživateli. Vhodně nastavená spodní a horní úroveň elektrické stimulace je životně důležitá pro zajištění toho, že posluchač je schopen detekovat přiměřeně jemné zvuky, zatímco hlasité zvuky jsou vnímány jako hlasité a přitom zůstávají pohodlné. Dosažení tohoto výsledku v příslušném frekvenčním rozsahu je hlavním cílem programování.

Při dosahování optimálního přizpůsobení příjemcům kochleárního implantátu v klinickém prostředí existuje řada problémů. Za prvé, existují různé úrovně dovedností a zkušeností zdravotníků a příbuzných pracovníků zapojených do programování zařízení pro příjemce kochleárního implantátu, což často vede k variabilitě kvality programu (nebo MAP) poskytovaného jednotlivci. Za druhé, existují různé úrovně přístupu ke specializovanému vybavení, jako jsou zvukové kabiny, které jsou vyžadovány pro některé typy audiometrických měření, aby bylo možné spolehlivě získat. A konečně, zvyšují se požadavky na klinickou kapacitu, přičemž specializovaná centra typicky ošetřující příjemce mají omezené zdroje a schopnost efektivně zvládat rychle rostoucí populaci.

V důsledku toho existuje zvýšená potřeba účinného, ​​kvalitativně kontrolovaného, ​​ale efektivního řízení implantovaných příjemců.

Cílem této studie je prozkoumat potenciální využití specifických metrik při hodnocení kvality a optimalizaci přizpůsobení kochleárního implantátu jednotlivci. Posouzení citlivosti a specifičnosti specifických metrik, které jsou potenciálními prediktory nepřesných T-úrovní a C-úrovní, je důležité pro určení nejlepších metod pro efektivní vysoce kvalitní přizpůsobení, stejně jako pro automatizované úpravy pro optimalizaci. Jedním z klíčových cílů je integrace nového technologického pokroku v podobě in-situ audiometrie, která odstraňuje potřebu zvukové kabiny pro provádění kontrol slyšitelnosti programu. Další plánované výzkumy se týkají identifikace metrik, které nejlépe identifikují mapy, které nejsou optimalizovány, a vývoje a hodnocení řady technik, které mohou být efektivně použity v klinickém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3010
        • The HEARing CRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (>18 let) příjemci kochleárního implantátu
  2. Implantováno pomocí kochleárních implantátů CI500, CI24RE a Nucleus 24 Series a CI422.
  3. Uživatel komerčně dostupného zvukového procesoru řady Freedom, CP810 nebo CP900
  4. Uživatel strategie ACE
  5. Zkušenosti s kochleárním implantátem alespoň 3 měsíce
  6. Mluví plynně jazykem používaným k hodnocení výkonu vnímání řeči
  7. Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Další handicapy, které by bránily účasti v hodnocení
  2. Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní postupu a zkoumanému zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemci kochleárního implantátu
příjemci kochleárního implantátu
Žádný zásah: Normálně slyšící dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost procentuálních slov/fonémů správná při detekci MAP s nepřesnými hladinami T a C v MAPech kochleárního implantátu.
Časové okno: Testování po dobu 12 týdnů
Testování po dobu 12 týdnů
Citlivost prahu příjmu řeči pro čísla a věty v šumu, při detekci MAP s nepřesnými hladinami T a C v MAP kochleárních implantátů.
Časové okno: Testování po dobu 12 týdnů
Testování po dobu 12 týdnů
Citlivost sluchových prahů při detekci MAP s nepřesnými hladinami T a C v MAPech kochleárního implantátu.
Časové okno: Testování po dobu 12 týdnů
Testování po dobu 12 týdnů
Citlivost hodnocení hlasitosti pro úzkopásmový šum prezentovaná na různých frekvencích a úrovních při detekci MAP s nepřesnými hladinami T a C v MAP kochleárních implantátů.
Časové okno: Testování po dobu 12 týdnů
Testování po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test-retest spolehlivost in-situ podporované audiometrie
Časové okno: Testování po dobu 6 týdnů
To bude porovnáno se spolehlivostí testu a opakovaného testu audiometrie s podporou volného pole, která je v rozmezí 10 dB HL.
Testování po dobu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Předplatit