- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02746172
Клинические показатели для оценки MAP реципиентов кохлеарных имплантов
Клинические показатели для оценки слышимости, комфорта и эффективности MAP реципиентов кохлеарных имплантов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимизация клинической подгонки кохлеарного имплантата к индивидуальному слушателю является важным аспектом послеоперационного клинического ухода. Уровень успеха любого человека с кохлеарным имплантом может в значительной степени зависеть от качества клинической программы аудиолога. Во время клинического программирования аудиолог обычно измеряет количество электрического заряда, необходимого для получения первого слуха (уровень Т) и обеспечения громкого, но комфортного восприятия (уровень С) на каждом из 22 электродов. Количество электрической стимуляции, необходимое для порога и комфортного восприятия громкости, варьируется в зависимости от электродов массива, а также для отдельных пользователей. Надлежащим образом установленные нижний и верхний уровни электрической стимуляции имеют жизненно важное значение для обеспечения того, чтобы слушатель мог различать достаточно тихие звуки, в то время как громкие звуки воспринимались как громкие, оставаясь при этом комфортными. Достижение этого результата в соответствующем диапазоне частот является основной целью программирования.
Существует ряд проблем в достижении оптимальной подгонки реципиентов кохлеарных имплантов в клинических условиях. Во-первых, существуют разные уровни квалификации и опыта медицинских работников и смежных с ними работников, участвующих в программировании устройств для реципиентов кохлеарных имплантов, что часто приводит к изменчивости качества программы (или MAP), предоставляемой человеку. Во-вторых, существуют различные уровни доступа к специализированному оборудованию, такому как звуковые кабины, которые необходимы для надежного получения некоторых типов аудиометрических измерений. Наконец, растут требования к клиническим возможностям, при этом специализированные центры, как правило, лечат реципиентов, имеющих ограниченные ресурсы и способность эффективно управлять быстро растущим населением.
В результате возрастает потребность в эффективном, контролируемом по качеству, но оптимизированном ведении имплантированных реципиентов.
Целью настоящего исследования является изучение потенциального использования конкретных показателей для оценки качества и оптимизации индивидуальной настройки кохлеарного импланта. Оценка чувствительности и специфичности конкретных метрик, которые являются потенциальными предикторами неточных T-уровней и C-уровней, важна для определения наилучших методов упрощенной высококачественной настройки, а также автоматических корректировок для оптимизации. Одной из ключевых задач является внедрение нового технологического достижения в виде аудиометрии на месте, что устраняет необходимость в звуковой кабине для проведения проверки слышимости программы. Другие запланированные исследования связаны с определением показателей, которые лучше всего идентифицируют неоптимизированные карты, а также с разработкой и оценкой ряда методов, которые могут быть эффективно применены в клинических условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3010
- The HEARing CRC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (>18 лет) реципиенты кохлеарных имплантов
- Имплантированы кохлеарные имплантаты CI500, CI24RE и Nucleus 24 Series, а также CI422.
- Пользователь имеющихся в продаже звуковых процессоров серии Freedom, CP810 или CP900.
- Пользователь стратегии ACE
- Опыт работы с кохлеарным имплантом не менее 3-х месяцев
- Свободно владеет языком, используемым для оценки восприятия речи
- Готовность участвовать и соблюдать все требования протокола
Критерий исключения:
- Дополнительные препятствия, препятствующие участию в оценках
- Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедуре и исследовательскому устройству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реципиенты кохлеарного импланта
реципиенты кохлеарного импланта
|
|
|
Без вмешательства: Добровольцы с нормальным слухом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность процентных слов/фонем правильная при обнаружении MAP с неточными уровнями T и C в MAP кохлеарного импланта.
Временное ограничение: Тестирование более 12 недель
|
Тестирование более 12 недель
|
|
Чувствительность порога восприятия речи к числам и предложениям в шуме при обнаружении МАР с неточными уровнями Т и С в МАР кохлеарного импланта.
Временное ограничение: Тестирование более 12 недель
|
Тестирование более 12 недель
|
|
Чувствительность порогов вспомогательного слуха при обнаружении MAP с неточными уровнями T и C в MAP кохлеарных имплантатов.
Временное ограничение: Тестирование более 12 недель
|
Тестирование более 12 недель
|
|
Чувствительность оценок громкости для узкополосного шума, представленного на разных частотах и уровнях, при обнаружении MAP с неточными уровнями T и C в MAP кохлеарного импланта.
Временное ограничение: Тестирование более 12 недель
|
Тестирование более 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность ретестовой аудиометрии на месте
Временное ограничение: Тестирование более 6 недель
|
Это будет сравниваться с надежностью теста-ретеста аудиометрии в свободном поле, которая находится в пределах 10 дБ HL.
|
Тестирование более 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRC5628
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .