- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02746172
Kliniske målinger til vurdering af Cochlear Implant Recipient MAP'er
Kliniske målinger til vurdering af hørbarhed, komfort og ydeevne af Cochlear Implant Recipient MAP'er
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optimering af den kliniske tilpasning af et cochleaimplantat til en individuel lytter er et vigtigt aspekt af postoperativ klinisk pleje. Graden af succes, som enhver person med et cochleært implantat oplever, kan i væsentlig grad påvirkes af kvaliteten af audiologens kliniske programmering. Under klinisk programmering måler audiologen typisk mængden af elektrisk ladning, der kræves for at fremkalde første hørelse (T-niveauet) og for at give en høj, men behagelig percept (C-niveauet) på hver af de 22 elektroder. Mængden af elektrisk stimulation, der kræves for en tærskel og en behagelig høj percept, varierer på tværs af elektroderne i arrayet og også på tværs af individuelle brugere. Korrekt indstillede lavere og øvre elektriske stimulationsniveauer er afgørende for at sikre, at lytteren er i stand til at registrere rimeligt bløde lyde, mens høje lyde opfattes som høje, mens de forbliver behagelige. At opnå dette resultat på tværs af det relevante frekvensområde er et hovedformål med programmering.
Der er en række udfordringer med at opnå optimal tilpasning af cochleaimplantatmodtagere i det kliniske miljø. For det første er der forskellige færdighedsniveauer og erfaringsniveauer for sundhedsprofessionelle og beslægtede medarbejdere, der er involveret i programmering af enheder til cochlearimplantatmodtagere, hvilket ofte resulterer i variation i kvaliteten af det program (eller MAP), der leveres til en person. For det andet er der forskellige niveauer af adgang til specialiseret udstyr såsom lydkabiner, som er nødvendige for, at nogle typer audiometriske mål kan opnås pålideligt. Endelig er der stigende krav til klinisk kapacitet, hvor de specialiserede centre typisk behandler modtagere med begrænsede ressourcer og evner til effektivt at håndtere den hastigt stigende befolkning.
Som følge heraf er der et øget behov for effektiv, kvalitetskontrolleret, men strømlinet håndtering af implanterede modtagere.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge den potentielle brug af specifikke metrikker til at vurdere kvaliteten og optimere et individs cochleare implantattilpasning. Vurdering af følsomheden og specificiteten af specifikke metrikker, der er potentielle forudsigere for unøjagtige T-niveauer og C-niveauer, er vigtig for at bestemme de bedste metoder til strømlinet tilpasning af høj kvalitet, såvel som automatiserede justeringer til optimering. Et af hovedmålene er at integrere et nyt teknologisk fremskridt i form af in-situ audiometri, som fjerner behovet for en lydstand til at udføre hørbarhedstjek af programmet. Andre planlagte undersøgelser vedrører identifikation af de målinger, der bedst identificerer kort, der ikke er optimeret, og til udvikling og vurdering af en række teknikker, som kan være i stand til effektivt at blive anvendt i kliniske omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3010
- The HEARing CRC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år) cochleaimplantatmodtagere
- Implanteret med CI500, CI24RE og Nucleus 24 Series og CI422 cochlear implantater.
- Bruger af kommercielt tilgængelig Freedom, CP810 eller CP900 seriens lydprocessor
- Bruger af ACE-strategien
- Mindst 3 måneders erfaring med cochleaimplantatet
- Flydende taler i det sprog, der bruges til at vurdere taleopfattelse
- Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringer
- Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende til proceduren og undersøgelsesudstyret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cochleaimplantatmodtagere
cochleaimplantatmodtagere
|
|
Ingen indgriben: Normalhørende frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Følsomhed af procentvise ord/fonem korrekt, ved detektering af MAP'er med unøjagtige T- og C-niveauer i cochlear implantat MAP'er.
Tidsramme: Test over 12 uger
|
Test over 12 uger
|
Følsomhed for talemodtagelsestærskel for tal og sætninger i støj, ved detektering af MAP'er med unøjagtige T- og C-niveauer i cochlear implantat MAP'er.
Tidsramme: Test over 12 uger
|
Test over 12 uger
|
Følsomhed af støttede høretærskler, ved detektering af MAP'er med unøjagtige T- og C-niveauer i cochlearimplantat-MAP'er.
Tidsramme: Test over 12 uger
|
Test over 12 uger
|
Følsomhed af lydstyrkevurderinger for smalbåndsstøj præsenteret ved forskellige frekvenser og niveauer, ved detektering af MAP'er med unøjagtige T- og C-niveauer i cochleaimplantat MAP'er.
Tidsramme: Test over 12 uger
|
Test over 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test-gentest pålideligheden af in-situ-støttet audiometri
Tidsramme: Test over 6 uger
|
Dette vil blive sammenlignet med test-gentest-pålideligheden af frifeltsstøttet audiometri, som er inden for en margin på 10 dB HL.
|
Test over 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC5628
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .