Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske målinger til vurdering af Cochlear Implant Recipient MAP'er

2. juli 2021 opdateret af: The Hearing Cooperative Research Centre

Kliniske målinger til vurdering af hørbarhed, komfort og ydeevne af Cochlear Implant Recipient MAP'er

Formålet med denne forskning er at undersøge den potentielle brug af specifikke metrikker til at vurdere kvaliteten og optimere et individs cochleare implantattilpasning. Vurdering af følsomheden og specificiteten af ​​specifikke metrikker, der er potentielle forudsigere for unøjagtige T-niveauer og C-niveauer, er vigtig for at bestemme de bedste metoder til strømlinet tilpasning af høj kvalitet, hvilket giver mulighed for feedback til individet og klinikken, samt automatiserede justeringer til optimering. I sidste ende er målet at øge den kliniske kapacitet til at håndtere både den installerede base og nye kandidater til cochlear implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Optimering af den kliniske tilpasning af et cochleaimplantat til en individuel lytter er et vigtigt aspekt af postoperativ klinisk pleje. Graden af ​​succes, som enhver person med et cochleært implantat oplever, kan i væsentlig grad påvirkes af kvaliteten af ​​audiologens kliniske programmering. Under klinisk programmering måler audiologen typisk mængden af ​​elektrisk ladning, der kræves for at fremkalde første hørelse (T-niveauet) og for at give en høj, men behagelig percept (C-niveauet) på hver af de 22 elektroder. Mængden af ​​elektrisk stimulation, der kræves for en tærskel og en behagelig høj percept, varierer på tværs af elektroderne i arrayet og også på tværs af individuelle brugere. Korrekt indstillede lavere og øvre elektriske stimulationsniveauer er afgørende for at sikre, at lytteren er i stand til at registrere rimeligt bløde lyde, mens høje lyde opfattes som høje, mens de forbliver behagelige. At opnå dette resultat på tværs af det relevante frekvensområde er et hovedformål med programmering.

Der er en række udfordringer med at opnå optimal tilpasning af cochleaimplantatmodtagere i det kliniske miljø. For det første er der forskellige færdighedsniveauer og erfaringsniveauer for sundhedsprofessionelle og beslægtede medarbejdere, der er involveret i programmering af enheder til cochlearimplantatmodtagere, hvilket ofte resulterer i variation i kvaliteten af ​​det program (eller MAP), der leveres til en person. For det andet er der forskellige niveauer af adgang til specialiseret udstyr såsom lydkabiner, som er nødvendige for, at nogle typer audiometriske mål kan opnås pålideligt. Endelig er der stigende krav til klinisk kapacitet, hvor de specialiserede centre typisk behandler modtagere med begrænsede ressourcer og evner til effektivt at håndtere den hastigt stigende befolkning.

Som følge heraf er der et øget behov for effektiv, kvalitetskontrolleret, men strømlinet håndtering af implanterede modtagere.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge den potentielle brug af specifikke metrikker til at vurdere kvaliteten og optimere et individs cochleare implantattilpasning. Vurdering af følsomheden og specificiteten af ​​specifikke metrikker, der er potentielle forudsigere for unøjagtige T-niveauer og C-niveauer, er vigtig for at bestemme de bedste metoder til strømlinet tilpasning af høj kvalitet, såvel som automatiserede justeringer til optimering. Et af hovedmålene er at integrere et nyt teknologisk fremskridt i form af in-situ audiometri, som fjerner behovet for en lydstand til at udføre hørbarhedstjek af programmet. Andre planlagte undersøgelser vedrører identifikation af de målinger, der bedst identificerer kort, der ikke er optimeret, og til udvikling og vurdering af en række teknikker, som kan være i stand til effektivt at blive anvendt i kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • The HEARing CRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (>18 år) cochleaimplantatmodtagere
  2. Implanteret med CI500, CI24RE og Nucleus 24 Series og CI422 cochlear implantater.
  3. Bruger af kommercielt tilgængelig Freedom, CP810 eller CP900 seriens lydprocessor
  4. Bruger af ACE-strategien
  5. Mindst 3 måneders erfaring med cochleaimplantatet
  6. Flydende taler i det sprog, der bruges til at vurdere taleopfattelse
  7. Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringer
  2. Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende til proceduren og undersøgelsesudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cochleaimplantatmodtagere
cochleaimplantatmodtagere
Ingen indgriben: Normalhørende frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed af procentvise ord/fonem korrekt, ved detektering af MAP'er med unøjagtige T- og C-niveauer i cochlear implantat MAP'er.
Tidsramme: Test over 12 uger
Test over 12 uger
Følsomhed for talemodtagelsestærskel for tal og sætninger i støj, ved detektering af MAP'er med unøjagtige T- og C-niveauer i cochlear implantat MAP'er.
Tidsramme: Test over 12 uger
Test over 12 uger
Følsomhed af støttede høretærskler, ved detektering af MAP'er med unøjagtige T- og C-niveauer i cochlearimplantat-MAP'er.
Tidsramme: Test over 12 uger
Test over 12 uger
Følsomhed af lydstyrkevurderinger for smalbåndsstøj præsenteret ved forskellige frekvenser og niveauer, ved detektering af MAP'er med unøjagtige T- og C-niveauer i cochleaimplantat MAP'er.
Tidsramme: Test over 12 uger
Test over 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-gentest pålideligheden af ​​in-situ-støttet audiometri
Tidsramme: Test over 6 uger
Dette vil blive sammenlignet med test-gentest-pålideligheden af ​​frifeltsstøttet audiometri, som er inden for en margin på 10 dB HL.
Test over 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner