- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02746172
Kliniske beregninger for vurdering av mottakerkart for cochleaimplantat
Kliniske beregninger for vurdering av hørbarhet, komfort og ytelse av cochleaimplantatmottaker-MAPs
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optimalisering av den kliniske tilpasningen av et cochleaimplantat til en individuell lytter er et viktig aspekt ved postoperativ klinisk behandling. Graden av suksess som oppleves av ethvert individ med et cochleaimplantat kan i betydelig grad påvirkes av kvaliteten på den kliniske programmeringen av audiologen. Under klinisk programmering måler audiologen vanligvis mengden elektrisk ladning som kreves for å fremkalle første hørsel (T-nivået) og for å gi en høy, men behagelig oppfatning (C-nivået) på hver av de 22 elektrodene. Mengden elektrisk stimulering som kreves for en terskel og en behagelig høy oppfatning varierer på tvers av elektrodene i arrayet og også på tvers av individuelle brukere. Riktig innstilte nedre og øvre elektriske stimuleringsnivåer er avgjørende for å sikre at lytteren er i stand til å oppdage rimelig myke lyder mens høye lyder oppleves som høye samtidig som de forblir komfortable. Å oppnå dette resultatet over det relevante frekvensområdet er et hovedmål med programmering.
Det er en rekke utfordringer med å oppnå optimal tilpasning av cochleaimplantatmottakere i klinisk setting. For det første er det varierende ferdighetsnivåer og erfaringsnivå for helsepersonell og allierte arbeidere som er involvert i programmering av enheter for cochleaimplantatmottakere, noe som ofte resulterer i variasjon i kvaliteten på programmet (eller MAP) gitt til en person. For det andre er det varierende tilgangsnivåer til spesialisert utstyr som lydkabinetter som kreves for at enkelte typer audiometriske tiltak skal oppnås pålitelig. Til slutt er det økende krav til klinisk kapasitet, med de spesialiserte sentrene som typisk behandler mottakere som har begrensede ressurser og evne til effektivt å håndtere den raskt økende befolkningen.
Som et resultat er det et økt behov for effektiv, kvalitetskontrollert, men strømlinjeformet håndtering av implanterte mottakere.
Målet med den nåværende studien er å undersøke den potensielle bruken av spesifikke beregninger for å vurdere kvaliteten og optimalisere et individs cochleaimplantattilpasning. Vurdering av sensitiviteten og spesifisiteten til spesifikke beregninger som er potensielle prediktorer for unøyaktige T-nivåer og C-nivåer er viktig for å bestemme de beste metodene for strømlinjeformet tilpasning av høy kvalitet, samt automatiserte justeringer for optimalisering. Et av hovedmålene er å integrere et nytt teknologisk fremskritt i form av in-situ audiometri, som fjerner behovet for en lydstand for å gjennomføre hørbarhetskontroller av programmet. Andre planlagte undersøkelser relaterer seg til å identifisere de metrikkene som best identifiserer kart som ikke er optimalisert, og til utvikling og vurdering av en rekke teknikker som kan være i stand til å bli effektivt brukt i kliniske omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- The HEARing CRC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år) mottakere av cochleaimplantat
- Implantert med CI500, CI24RE og Nucleus 24 Series og CI422 cochleaimplantater.
- Bruker av kommersielt tilgjengelig lydprosessor i Freedom-, CP810- eller CP900-serien
- Bruker av ACE-strategien
- Minst 3 måneders erfaring med cochleaimplantatet
- Flytende snakker språket som brukes til å vurdere ytelsen til taleoppfatning
- Vilje til å delta i og overholde alle krav i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere handikap som ville hindre deltakelse i evalueringer
- Urealistiske forventninger fra fagpersonens side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til prosedyren og undersøkelsesutstyret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cochleaimplantatmottakere
mottakere av cochleaimplantat
|
|
|
Ingen inngripen: Normalhørende frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten til prosentvis ord/fonem korrekt, ved å oppdage MAP-er med unøyaktige T- og C-nivåer i cochleaimplantat-MAP.
Tidsramme: Testing over 12 uker
|
Testing over 12 uker
|
|
Sensitivitet for talemottaksterskel for tall og setninger i støy, ved detektering av MAP-er med unøyaktige T- og C-nivåer i cochleaimplantat-MAP.
Tidsramme: Testing over 12 uker
|
Testing over 12 uker
|
|
Følsomhet for hjelpeterskler for hørsel, ved å oppdage MAP-er med unøyaktige T- og C-nivåer i cochleaimplantat-MAP.
Tidsramme: Testing over 12 uker
|
Testing over 12 uker
|
|
Sensitivitet av lydstyrkeklassifiseringer for smalbåndsstøy presentert ved forskjellige frekvenser og nivåer, ved detektering av MAP-er med unøyaktige T- og C-nivåer i cochleaimplantat-MAP.
Tidsramme: Testing over 12 uker
|
Testing over 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest påliteligheten av in-situ-støttet audiometri
Tidsramme: Testing over 6 uker
|
Dette vil bli sammenlignet med test-retest-påliteligheten til frifeltsstøttet audiometri som er innenfor en margin på 10 dB HL.
|
Testing over 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC5628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .