Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske beregninger for vurdering av mottakerkart for cochleaimplantat

2. juli 2021 oppdatert av: The Hearing Cooperative Research Centre

Kliniske beregninger for vurdering av hørbarhet, komfort og ytelse av cochleaimplantatmottaker-MAPs

Målet med denne forskningen er å undersøke den potensielle bruken av spesifikke beregninger for å vurdere kvaliteten og optimalisere et individs cochleaimplantattilpasning. Vurdering av sensitiviteten og spesifisiteten til spesifikke beregninger som er potensielle prediktorer for unøyaktige T-nivåer og C-nivåer er viktig for å bestemme de beste metodene for strømlinjeformet tilpasning av høy kvalitet, som gir potensialet for tilbakemelding til individet og klinikken, samt automatiserte justeringer for optimalisering. Til syvende og sist er målet å øke den kliniske kapasiteten for å administrere både den installerte basen og nye kandidater for cochleaimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Optimalisering av den kliniske tilpasningen av et cochleaimplantat til en individuell lytter er et viktig aspekt ved postoperativ klinisk behandling. Graden av suksess som oppleves av ethvert individ med et cochleaimplantat kan i betydelig grad påvirkes av kvaliteten på den kliniske programmeringen av audiologen. Under klinisk programmering måler audiologen vanligvis mengden elektrisk ladning som kreves for å fremkalle første hørsel (T-nivået) og for å gi en høy, men behagelig oppfatning (C-nivået) på hver av de 22 elektrodene. Mengden elektrisk stimulering som kreves for en terskel og en behagelig høy oppfatning varierer på tvers av elektrodene i arrayet og også på tvers av individuelle brukere. Riktig innstilte nedre og øvre elektriske stimuleringsnivåer er avgjørende for å sikre at lytteren er i stand til å oppdage rimelig myke lyder mens høye lyder oppleves som høye samtidig som de forblir komfortable. Å oppnå dette resultatet over det relevante frekvensområdet er et hovedmål med programmering.

Det er en rekke utfordringer med å oppnå optimal tilpasning av cochleaimplantatmottakere i klinisk setting. For det første er det varierende ferdighetsnivåer og erfaringsnivå for helsepersonell og allierte arbeidere som er involvert i programmering av enheter for cochleaimplantatmottakere, noe som ofte resulterer i variasjon i kvaliteten på programmet (eller MAP) gitt til en person. For det andre er det varierende tilgangsnivåer til spesialisert utstyr som lydkabinetter som kreves for at enkelte typer audiometriske tiltak skal oppnås pålitelig. Til slutt er det økende krav til klinisk kapasitet, med de spesialiserte sentrene som typisk behandler mottakere som har begrensede ressurser og evne til effektivt å håndtere den raskt økende befolkningen.

Som et resultat er det et økt behov for effektiv, kvalitetskontrollert, men strømlinjeformet håndtering av implanterte mottakere.

Målet med den nåværende studien er å undersøke den potensielle bruken av spesifikke beregninger for å vurdere kvaliteten og optimalisere et individs cochleaimplantattilpasning. Vurdering av sensitiviteten og spesifisiteten til spesifikke beregninger som er potensielle prediktorer for unøyaktige T-nivåer og C-nivåer er viktig for å bestemme de beste metodene for strømlinjeformet tilpasning av høy kvalitet, samt automatiserte justeringer for optimalisering. Et av hovedmålene er å integrere et nytt teknologisk fremskritt i form av in-situ audiometri, som fjerner behovet for en lydstand for å gjennomføre hørbarhetskontroller av programmet. Andre planlagte undersøkelser relaterer seg til å identifisere de metrikkene som best identifiserer kart som ikke er optimalisert, og til utvikling og vurdering av en rekke teknikker som kan være i stand til å bli effektivt brukt i kliniske omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • The HEARing CRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (>18 år) mottakere av cochleaimplantat
  2. Implantert med CI500, CI24RE og Nucleus 24 Series og CI422 cochleaimplantater.
  3. Bruker av kommersielt tilgjengelig lydprosessor i Freedom-, CP810- eller CP900-serien
  4. Bruker av ACE-strategien
  5. Minst 3 måneders erfaring med cochleaimplantatet
  6. Flytende snakker språket som brukes til å vurdere ytelsen til taleoppfatning
  7. Vilje til å delta i og overholde alle krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ytterligere handikap som ville hindre deltakelse i evalueringer
  2. Urealistiske forventninger fra fagpersonens side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til prosedyren og undersøkelsesutstyret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cochleaimplantatmottakere
mottakere av cochleaimplantat
Ingen inngripen: Normalhørende frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitiviteten til prosentvis ord/fonem korrekt, ved å oppdage MAP-er med unøyaktige T- og C-nivåer i cochleaimplantat-MAP.
Tidsramme: Testing over 12 uker
Testing over 12 uker
Sensitivitet for talemottaksterskel for tall og setninger i støy, ved detektering av MAP-er med unøyaktige T- og C-nivåer i cochleaimplantat-MAP.
Tidsramme: Testing over 12 uker
Testing over 12 uker
Følsomhet for hjelpeterskler for hørsel, ved å oppdage MAP-er med unøyaktige T- og C-nivåer i cochleaimplantat-MAP.
Tidsramme: Testing over 12 uker
Testing over 12 uker
Sensitivitet av lydstyrkeklassifiseringer for smalbåndsstøy presentert ved forskjellige frekvenser og nivåer, ved detektering av MAP-er med unøyaktige T- og C-nivåer i cochleaimplantat-MAP.
Tidsramme: Testing over 12 uker
Testing over 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest påliteligheten av in-situ-støttet audiometri
Tidsramme: Testing over 6 uker
Dette vil bli sammenlignet med test-retest-påliteligheten til frifeltsstøttet audiometri som er innenfor en margin på 10 dB HL.
Testing over 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere