- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02746172
인공 와우 수용자 MAP 평가를 위한 임상 지표
인공와우 수용자 MAP의 가청도, 편안함 및 성능을 평가하기 위한 임상 지표
연구 개요
상세 설명
개별 청취자에게 인공와우의 임상적 피팅을 최적화하는 것은 수술 후 임상 관리의 중요한 측면입니다. 인공와우를 이식한 개인이 경험하는 성공의 수준은 청력학자의 임상 프로그래밍 품질에 의해 상당한 정도로 영향을 받을 수 있습니다. 임상 프로그래밍 동안 청력학자는 일반적으로 첫 청력(T-레벨)을 유도하고 22개의 전극 각각에서 크지만 편안한 지각(C-레벨)을 제공하는 데 필요한 전하의 양을 측정합니다. 임계값과 편안하게 시끄러운 지각에 필요한 전기 자극의 양은 어레이의 전극과 개별 사용자에 따라 다릅니다. 낮은 수준과 높은 수준의 전기 자극 수준을 적절하게 설정하는 것은 듣는 사람이 상당히 부드러운 소리를 감지하고 큰 소리는 큰 소리로 인식하면서 편안함을 유지하는 데 필수적입니다. 관련 주파수 범위에서 이 결과를 달성하는 것이 프로그래밍의 주요 목표입니다.
임상 환경에서 인공와우 이식 사용자를 최적으로 맞추는 데에는 많은 어려움이 있습니다. 첫째, 인공 와우 사용자를 위한 프로그래밍 장치와 관련된 의료 전문가 및 연합 작업자의 다양한 기술 수준과 경험 수준이 있으며, 종종 개인에게 제공되는 프로그램(또는 MAP)의 품질에 변동성이 있습니다. 둘째, 일부 유형의 청력 측정 측정을 안정적으로 얻기 위해 필요한 사운드 부스와 같은 특수 장비에 대한 다양한 수준의 액세스가 있습니다. 마지막으로, 임상 역량에 대한 요구가 증가하고 있으며 전문 센터는 일반적으로 빠르게 증가하는 인구를 효과적으로 관리할 수 있는 제한된 자원과 능력을 가진 수혜자를 치료합니다.
결과적으로, 이식된 수용자의 효과적이고 품질이 관리되지만 능률적인 관리에 대한 필요성이 증가하고 있습니다.
현재 연구의 목표는 품질을 평가하고 개인의 인공와우 피팅을 최적화할 때 특정 메트릭의 잠재적 사용을 조사하는 것입니다. 부정확한 T-레벨 및 C-레벨의 잠재적인 예측 변수인 특정 메트릭의 민감도 및 특이성을 평가하는 것은 간소화된 고품질 피팅을 위한 최상의 방법과 최적화를 위한 자동 조정을 결정하는 데 중요합니다. 핵심 목표 중 하나는 프로그램의 가청도 검사를 수행하기 위해 사운드 부스가 필요하지 않은 현장 청력 측정의 형태로 새로운 기술 발전을 통합하는 것입니다. 다른 계획된 조사는 최적화되지 않은 맵을 가장 잘 식별하는 메트릭 식별 및 임상 환경에서 효과적으로 적용될 수 있는 다양한 기술의 개발 및 평가와 관련됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3010
- The HEARing CRC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(>18세) 달팽이관 이식 사용자
- CI500, CI24RE, Nucleus 24 시리즈 및 CI422 인공와우를 이식했습니다.
- 시판되는 Freedom, CP810 또는 CP900 시리즈 음향 처리기 사용자
- ACE 전략 사용자
- 인공와우 이식 경험 최소 3개월
- 음성 인식 성능을 평가하는 데 사용되는 언어의 유창한 화자
- 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 준수하려는 의지
제외 기준:
- 평가 참여를 방해하는 추가 핸디캡
- 절차 및 조사 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한에 관한 피험자 측의 비현실적인 기대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 인공와우 이식 수혜자
인공 와우 수용자
|
|
|
간섭 없음: 정상 청각 자원봉사자
정상적인 청력 지원자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인공와우 MAP에서 T 및 C 수준이 부정확한 MAP를 감지할 때 정확한 단어/음소 비율의 감도.
기간: 12주 동안 테스트
|
12주 동안 테스트
|
|
인공와우 MAP에서 T 및 C 수준이 부정확한 MAP를 감지할 때 잡음이 있는 숫자 및 문장에 대한 음성 수신 임계값의 감도.
기간: 12주 동안 테스트
|
12주 동안 테스트
|
|
인공와우 MAP에서 T 및 C 수준이 부정확한 MAP를 감지할 때 보청기 역치의 감도.
기간: 12주 동안 테스트
|
12주 동안 테스트
|
|
인공와우 MAP에서 T 및 C 수준이 부정확한 MAP를 감지할 때 서로 다른 주파수 및 수준으로 제시된 협대역 소음에 대한 음량 등급의 감도.
기간: 12주 동안 테스트
|
12주 동안 테스트
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원위치 청력 검사의 테스트-재테스트 신뢰성
기간: 6주 동안 테스트
|
이것은 10dB HL의 마진 내에 있는 자유 필드 보조 청력 측정의 테스트-재테스트 신뢰도와 비교됩니다.
|
6주 동안 테스트
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .