- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02746172
Kliniska mätvärden för bedömning av mottagare av cochleaimplantat
Klinisk statistik för att bedöma hörbarhet, komfort och prestanda hos Cochleaimplantatmottagares MAP:er
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att optimera den kliniska anpassningen av ett cochleaimplantat till en individuell lyssnare är en viktig aspekt av postoperativ klinisk vård. Graden av framgång som upplevs av en individ med ett cochleaimplantat kan i betydande utsträckning påverkas av kvaliteten på den kliniska programmeringen av audionomen. Under klinisk programmering mäter audionomen vanligtvis mängden elektrisk laddning som krävs för att framkalla första hörsel (T-nivån) och för att ge en hög men behaglig uppfattning (C-nivån) på var och en av de 22 elektroderna. Mängden elektrisk stimulering som krävs för en tröskel och en behagligt hög percept varierar mellan elektroderna i arrayen och även mellan enskilda användare. Lämpligt inställda lägre och övre elektriska stimuleringsnivåer är avgörande för att säkerställa att lyssnaren kan upptäcka lagom mjuka ljud medan höga ljud upplevs som höga samtidigt som de förblir bekväma. Att uppnå detta resultat över det relevanta frekvensområdet är ett främsta syfte med programmeringen.
Det finns ett antal utmaningar för att uppnå optimal passning av cochleaimplantatmottagare i den kliniska miljön. För det första finns det olika kompetensnivåer och erfarenhetsnivåer hos vårdpersonal och allierade arbetare som är involverade i programmering av enheter för cochleaimplantatmottagare, vilket ofta resulterar i variationer i kvaliteten på programmet (eller MAP) som tillhandahålls en individ. För det andra finns det olika nivåer av tillgång till specialiserad utrustning såsom ljudkabiner som krävs för att vissa typer av audiometriska mätningar ska kunna erhållas tillförlitligt. Slutligen finns det ökande krav på klinisk kapacitet, där de specialiserade centra som vanligtvis behandlar mottagare har begränsade resurser och förmåga att effektivt hantera den snabbt ökande befolkningen.
Som ett resultat av detta finns ett ökat behov av effektiv, kvalitetskontrollerad men strömlinjeformad hantering av implanterade mottagare.
Syftet med den aktuella studien är att undersöka den potentiella användningen av specifika mått för att bedöma kvaliteten och optimera en individs cochleaimplantatpassning. Bedömning av känsligheten och specificiteten för specifika mätvärden som är potentiella prediktorer för felaktiga T-nivåer och C-nivåer är viktigt för att bestämma bästa metoder för strömlinjeformad högkvalitativ passning, såväl som automatiserade justeringar för optimering. Ett av huvudmålen är att integrera ett nytt tekniskt framsteg i form av in-situ audiometri, vilket tar bort behovet av en ljudbås för att utföra hörbarhetskontroller av programmet. Andra planerade undersökningar avser att identifiera de mått som bäst identifierar kartor som inte är optimerade, och till utveckling och bedömning av en rad tekniker som kan användas effektivt i den kliniska miljön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3010
- The HEARing CRC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år) cochleaimplantatmottagare
- Implanterad med CI500, CI24RE och Nucleus 24 Series och CI422 cochleaimplantat.
- Användare av kommersiellt tillgänglig ljudprocessor i serien Freedom, CP810 eller CP900
- Användare av ACE-strategin
- Minst 3 månaders erfarenhet av cochleaimplantatet
- Flytande talare i det språk som används för att bedöma taluppfattningsprestanda
- Villighet att delta i och följa alla krav i protokollet
Exklusions kriterier:
- Ytterligare handikapp som skulle hindra deltagande i utvärderingar
- Orealistiska förväntningar från försökspersonen om de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i proceduren och undersökningsanordningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cochleaimplantatmottagare
cochleaimplantatmottagare
|
|
|
Inget ingripande: Normalhörande volontärer
Normalhörande frivilliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känsligheten hos procentord/fonem korrekt, för att detektera MAP:er med felaktiga T- och C-nivåer i cochleaimplantat-MAP.
Tidsram: Testar över 12 veckor
|
Testar över 12 veckor
|
|
Känslighet för talmottagningströskeln för siffror och meningar i brus, vid detektering av MAP:er med felaktiga T- och C-nivåer i cochleaimplantat-MAP.
Tidsram: Testar över 12 veckor
|
Testar över 12 veckor
|
|
Känslighet hos hörseltrösklar med stöd, vid detektering av MAP:er med felaktiga T- och C-nivåer i cochleaimplantat-MAP.
Tidsram: Testar över 12 veckor
|
Testar över 12 veckor
|
|
Känslighet för ljudstyrka för smalbandsbrus presenterat vid olika frekvenser och nivåer, vid detektering av MAP:er med felaktiga T- och C-nivåer i cochleaimplantat MAP:er.
Tidsram: Testar över 12 veckor
|
Testar över 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa-omtesta tillförlitligheten av in-situ-stödd audiometri
Tidsram: Testar över 6 veckor
|
Detta kommer att jämföras med test-retest-tillförlitligheten för frifältsstödd audiometri som ligger inom en marginal på 10 dB HL.
|
Testar över 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRC5628
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .