Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska mätvärden för bedömning av mottagare av cochleaimplantat

2 juli 2021 uppdaterad av: The Hearing Cooperative Research Centre

Klinisk statistik för att bedöma hörbarhet, komfort och prestanda hos Cochleaimplantatmottagares MAP:er

Syftet med denna forskning är att undersöka den potentiella användningen av specifika mått för att bedöma kvaliteten och optimera en individs cochleaimplantatanpassning. Bedömning av känsligheten och specificiteten hos specifika mätvärden som är potentiella prediktorer för felaktiga T-nivåer och C-nivåer är viktigt för att bestämma bästa metoder för strömlinjeformad högkvalitativ anpassning, vilket ger möjlighet till feedback till individen och kliniken, såväl som automatiserade justeringar för optimering. Ytterst är målet att öka den kliniska kapaciteten för att hantera både den installerade basen och nya kandidater för cochleaimplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att optimera den kliniska anpassningen av ett cochleaimplantat till en individuell lyssnare är en viktig aspekt av postoperativ klinisk vård. Graden av framgång som upplevs av en individ med ett cochleaimplantat kan i betydande utsträckning påverkas av kvaliteten på den kliniska programmeringen av audionomen. Under klinisk programmering mäter audionomen vanligtvis mängden elektrisk laddning som krävs för att framkalla första hörsel (T-nivån) och för att ge en hög men behaglig uppfattning (C-nivån) på var och en av de 22 elektroderna. Mängden elektrisk stimulering som krävs för en tröskel och en behagligt hög percept varierar mellan elektroderna i arrayen och även mellan enskilda användare. Lämpligt inställda lägre och övre elektriska stimuleringsnivåer är avgörande för att säkerställa att lyssnaren kan upptäcka lagom mjuka ljud medan höga ljud upplevs som höga samtidigt som de förblir bekväma. Att uppnå detta resultat över det relevanta frekvensområdet är ett främsta syfte med programmeringen.

Det finns ett antal utmaningar för att uppnå optimal passning av cochleaimplantatmottagare i den kliniska miljön. För det första finns det olika kompetensnivåer och erfarenhetsnivåer hos vårdpersonal och allierade arbetare som är involverade i programmering av enheter för cochleaimplantatmottagare, vilket ofta resulterar i variationer i kvaliteten på programmet (eller MAP) som tillhandahålls en individ. För det andra finns det olika nivåer av tillgång till specialiserad utrustning såsom ljudkabiner som krävs för att vissa typer av audiometriska mätningar ska kunna erhållas tillförlitligt. Slutligen finns det ökande krav på klinisk kapacitet, där de specialiserade centra som vanligtvis behandlar mottagare har begränsade resurser och förmåga att effektivt hantera den snabbt ökande befolkningen.

Som ett resultat av detta finns ett ökat behov av effektiv, kvalitetskontrollerad men strömlinjeformad hantering av implanterade mottagare.

Syftet med den aktuella studien är att undersöka den potentiella användningen av specifika mått för att bedöma kvaliteten och optimera en individs cochleaimplantatpassning. Bedömning av känsligheten och specificiteten för specifika mätvärden som är potentiella prediktorer för felaktiga T-nivåer och C-nivåer är viktigt för att bestämma bästa metoder för strömlinjeformad högkvalitativ passning, såväl som automatiserade justeringar för optimering. Ett av huvudmålen är att integrera ett nytt tekniskt framsteg i form av in-situ audiometri, vilket tar bort behovet av en ljudbås för att utföra hörbarhetskontroller av programmet. Andra planerade undersökningar avser att identifiera de mått som bäst identifierar kartor som inte är optimerade, och till utveckling och bedömning av en rad tekniker som kan användas effektivt i den kliniska miljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • The HEARing CRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (>18 år) cochleaimplantatmottagare
  2. Implanterad med CI500, CI24RE och Nucleus 24 Series och CI422 cochleaimplantat.
  3. Användare av kommersiellt tillgänglig ljudprocessor i serien Freedom, CP810 eller CP900
  4. Användare av ACE-strategin
  5. Minst 3 månaders erfarenhet av cochleaimplantatet
  6. Flytande talare i det språk som används för att bedöma taluppfattningsprestanda
  7. Villighet att delta i och följa alla krav i protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Ytterligare handikapp som skulle hindra deltagande i utvärderingar
  2. Orealistiska förväntningar från försökspersonen om de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i proceduren och undersökningsanordningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cochleaimplantatmottagare
cochleaimplantatmottagare
Inget ingripande: Normalhörande volontärer
Normalhörande frivilliga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känsligheten hos procentord/fonem korrekt, för att detektera MAP:er med felaktiga T- och C-nivåer i cochleaimplantat-MAP.
Tidsram: Testar över 12 veckor
Testar över 12 veckor
Känslighet för talmottagningströskeln för siffror och meningar i brus, vid detektering av MAP:er med felaktiga T- och C-nivåer i cochleaimplantat-MAP.
Tidsram: Testar över 12 veckor
Testar över 12 veckor
Känslighet hos hörseltrösklar med stöd, vid detektering av MAP:er med felaktiga T- och C-nivåer i cochleaimplantat-MAP.
Tidsram: Testar över 12 veckor
Testar över 12 veckor
Känslighet för ljudstyrka för smalbandsbrus presenterat vid olika frekvenser och nivåer, vid detektering av MAP:er med felaktiga T- och C-nivåer i cochleaimplantat MAP:er.
Tidsram: Testar över 12 veckor
Testar över 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa-omtesta tillförlitligheten av in-situ-stödd audiometri
Tidsram: Testar över 6 veckor
Detta kommer att jämföras med test-retest-tillförlitligheten för frifältsstödd audiometri som ligger inom en marginal på 10 dB HL.
Testar över 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

21 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera