メトトレキサート治療を受けていない活動性関節リウマチ患者における LBAL と Humira® を比較した研究
2021年3月12日 更新者：LG Life Sciences
メトトレキサート (MTX) の補助療法としての LBAL 40mg 隔週皮下注射とヒュミラ® 40mg 隔週皮下注射の有効性と安全性の類似性を評価するための多施設共同 (韓国と日本)、二重盲検、無作為化、並行群間試験、MTXへの反応が不十分な活動性関節リウマチ患者
これは、メトトレキサート治療を受けている活動性関節リウマチ患者を対象に、LBAL の有効性、安全性、薬物動態、および免疫原性を Humira® と比較して評価するための無作為化二重盲検並行群間多施設臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
383
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する際の20歳から75歳までの男性または女性の患者。
- -1987年の改訂されたACR（American College of Rheumatology）基準に従って、スクリーニング前の少なくとも3か月間、RA（関節リウマチ）を有すると診断されている
- -スクリーニング期間の開始前に少なくとも12週間、安定した用量で投与されたMTXに対する反応が不十分な患者。
除外基準:
- 現在の臨床症状に基づく活動性結核または潜在性結核の患者、スクリーニング時の胸部X線検査およびIFN-γ放出アッセイ
- -この研究で治験薬を最初に投与する前の24週間以内に、以下の付随疾患および/または病歴のいずれかを持つ患者;重篤な感染症、日和見感染症、慢性または再発性の感染症
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの血清反応が陽性の患者
- 次のいずれかの疾患を有する患者;敗血症、脱髄疾患、リンパ増殖性疾患、人工関節感染症、関節リウマチ以外の自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DAS28-ESR
時間枠：24週目
|
DAS は、関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動性を測定する複合指標です。 DAS28-ESR は、28 の関節のうち、腫れて圧痛のある関節の数を評価し、ESR を測定することによって計算されます。 |
24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月13日
一次修了 (実際)
2017年7月14日
研究の完了 (実際)
2018年2月23日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。