一项比较 LBAL 与 Humira® 在甲氨蝶呤治疗后仍患有活动性类风湿性关节炎受试者的研究
2021年3月12日 更新者：LG Life Sciences
多中心（在韩国和日本）、双盲、随机、平行组研究，以评估 LBAL 40mg 皮下双周注射液与 Humira® 40mg 皮下双周注射液作为甲氨蝶呤 (MTX) 辅助治疗的疗效和安全性的相似性, 在对 MTX 反应不充分的活动性类风湿性关节炎患者中
这是一项随机、双盲、平行组、多中心临床研究，旨在评估 LBAL 与 Humira® 相比在甲氨蝶呤治疗后仍患有活动性类风湿性关节炎的受试者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
383
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 20 岁至 75 岁之间的男性或女性患者。
- 根据修订的 1987 年 ACR（美国风湿病学会）标准诊断为患有 RA（类风湿性关节炎）筛选前至少 3 个月
- 对筛选期开始前至少 12 周且剂量稳定的 MTX 反应不足的患者。
排除标准：
- 筛选时根据当前临床症状、胸部 X 光检查和 IFN-γ 释放试验确定的活动性结核病或潜伏性结核病患者
- 在本研究中首次给予研究产品前 24 周内患有以下任何一种伴随疾病和/或病史的患者；严重传染病, 机会性感染, 慢性或复发性传染病
- 乙型肝炎或丙型肝炎或 HIV 血清阳性结果的患者
- 患有以下任何一种疾病的患者；脓毒症、脱髓鞘疾病、淋巴增生性疾病、人工关节感染、类风湿性关节炎以外的自身免疫性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月13日
初级完成 (实际的)
2017年7月14日
研究完成 (实际的)
2018年2月23日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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