Une étude comparant LBAL à Humira® chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement au méthotrexate
12 mars 2021 mis à jour par: LG Life Sciences
Étude multicentrique (en Corée et au Japon), en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer la similarité de l'efficacité et de l'innocuité de LBAL 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines avec Humira® 40 mg en injection sous-cutanée toutes les deux semaines, en tant que traitement adjuvant au méthotrexate (MTX) , chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont présenté une réponse inadéquate au MTX
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de LBAL par rapport à Humira® chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement au méthotrexate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
383
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- LGLS Investigational site
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Tokyo, Japon
- Mochida Investigational site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 20 à 75 ans lors de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué comme ayant une PR (polyarthrite rhumatoïde) selon les critères révisés de l'ACR (American College of Rheumatology) de 1987 pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Patients ayant une réponse inadéquate au MTX administré pendant au moins 12 semaines avant le début de la période de dépistage et à dose stable.
Critère d'exclusion:
- patients atteints de tuberculose active ou de tuberculose latente sur la base des symptômes cliniques actuels, du test de radiographie pulmonaire et du test de libération d'IFN-γ lors du dépistage
- les patients atteints de l'une des maladies concomitantes suivantes et/ou d'antécédents dans les 24 semaines précédant la première administration de produits expérimentaux dans cette étude ; Maladie infectieuse grave, Infection opportuniste, Maladie infectieuse chronique ou récurrente
- patients avec un résultat séropositif pour l'hépatite B ou l'hépatite C ou le VIH
- les patients atteints de l'une des maladies suivantes ; Septicémie, Troubles démyélinisants, Maladie lymphoproliférative, Infection par prothèse articulaire, Maladies auto-immunes autres que la polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LBAL
Adalimumab
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Adalimumab
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Comparateur actif: Humira®
Adalimumab
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Adalimumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DAS28-ESR
Délai: Semaine 24
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Le DAS est un indice combiné pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Le DAS28-ESR est calculé en évaluant le nombre d'articulations enflées et douloureuses (parmi 28 articulations) et en mesurant l'ESR. |
Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-ALCL002
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