En studie som sammenligner LBAL med Humira® hos personer med aktiv revmatoid artritt til tross for metotreksatterapi
12. mars 2021 oppdatert av: LG Life Sciences
Multisenter (i Korea og Japan), dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere likheten mellom effektivitet og sikkerhet av LBAL 40 mg subkutan toukentlig injeksjon med Humira® 40 mg subkutan toukentlig injeksjon, som tilleggsterapi til metotreksat (MTX) , hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som hadde en utilstrekkelig respons på MTX
Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til LBAL sammenlignet med Humira® hos personer med aktiv revmatoid artritt til tross for metotreksatbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
383
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Mochida Investigational site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- LGLS Investigational site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter fra 20 år til 75 år når de signerer informert samtykke.
- Diagnostisert å ha RA (revmatoid artritt) i henhold til de reviderte 1987 ACR-kriteriene (American College of Rheumatology) i minst 3 måneder før screening
- Pasienter som har utilstrekkelig respons på MTX administrert i minst 12 uker før begynnelsen av screeningsperioden og på en stabil dose.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose basert på aktuelle kliniske symptomer, røntgentest av thorax og IFN-γ-frigjøringsanalyse ved screening
- pasienter med noen av følgende samtidige sykdommer og/eller historie innen 24 uker før første administrasjon av undersøkelsesprodukter i denne studien; Alvorlig infeksjonssykdom, Opportunistisk infeksjon, Kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom
- pasienter med seropositive resultater for hepatitt B eller hepatitt C eller HIV
- pasienter som har noen av følgende sykdommer; Sepsis, demyeliniserende lidelser, lymfoproliferativ sykdom, infeksjon med leddproteser, andre autoimmune sykdommer enn revmatoid artritt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LBAL
Adalimumab
|
Adalimumab
|
|
Aktiv komparator: Humira®
Adalimumab
|
Adalimumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAS28-ESR
Tidsramme: Uke 24
|
DAS er en kombinert indeks for å måle sykdomsaktiviteten hos pasienter med revmatoid artritt (RA). DAS28-ESR beregnes ved å vurdere antall hovne og ømme ledd (blant 28 ledd) og måle ESR. |
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-ALCL002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .