메토트렉세이트 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 LBAL과 Humira®를 비교하는 연구
2021년 3월 12일 업데이트: LG Life Sciences
메토트렉세이트(MTX)의 보조요법으로 LBAL 40mg과 휴미라® 40mg 격주 피하주사의 효능 및 안전성 유사성을 평가하기 위한 다기관(한국 및 일본), 이중맹검, 무작위배정, 병렬군 연구 , MTX에 부적절한 반응을 보이는 활동성 류마티스 관절염 환자
이것은 메토트렉세이트 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 Humira®와 비교하여 LBAL의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
383
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 때 20세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 개정된 1987 ACR(American College of Rheumatology) 기준에 따라 RA(Rheumatoid Arthritis)로 진단된 자
- 스크리닝 시작 전 최소 12주 동안 안정적인 용량으로 투여된 MTX에 대해 반응이 불충분한 환자.
제외 기준:
- 활동성 결핵 또는 잠복결핵이 있는 환자는 스크리닝 시 현재 임상 증상, 흉부 X선 검사 및 IFN-γ 방출 분석에 근거합니다.
- 본 연구에서 임상시험용 제품을 처음 투여하기 전 24주 이내에 다음과 같은 동반 질환 및/또는 병력이 있는 환자; 중대감염병, 기회감염병, 만성 또는 재발성 감염병
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 혈청 양성 결과가 있는 환자
- 다음 중 어느 하나에 해당하는 질병이 있는 환자 패혈증, 탈수초성 질환, 림프증식성 질환, 인공 관절 감염, 류마티스 관절염 이외의 자가면역 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28-ESR
기간: 24주차
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DAS는 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활성도를 측정하기 위한 통합 지수입니다. DAS28-ESR은 28개 관절 중 부은 관절과 압통 관절의 수를 평가하고 ESR을 측정하여 계산합니다. |
24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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